Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hematologisk profil, Vit. B12 och folsyra i cirrose som fick sofosbuvir och daclatasvir med eller utan ribavirin

14 oktober 2020 uppdaterad av: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Förändringar i hematologisk profil, vitamin B12 och folsyranivå hos cirrospatienter som fått sofosbuvir och daclatasvir med eller utan ribavirin

Användning av Ribavirin kan påverka patienternas hematologiska profil negativt. Med tillkomsten av ny antiviral terapi kan de redan existerande hematologiska förändringarna förändras eller korrigeras efter behandling. Men denna punkt är fortfarande inte ordentligt studerad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatit C-virus (HCV)-infektion är ett globalt hälsoproblem som drabbar 170 miljoner människor världen över, och cirka 55 % (95 miljoner) av den infekterade befolkningen finns i Sydostasien och länder i västra Stilla havet.

Hepatit C-virus (HCV) anses vara en av de främsta orsakerna till kronisk hepatit och kan också kompliceras av allvarliga komplikationer som levercirros, ascites och hepatocellulärt karcinom. Det är också en av de ledande indikationerna för levertransplantation (LT) hos vuxna runt om i världen.

Avvikelser i hematologiska parametrar är vanliga hos patienter med cirros. Patogenesen av onormala hematologiska index (HI) i cirros är multifaktoriell och inkluderar portal hypertoni-inducerad sekvestrering, förändringar i benmärgsstimulerande faktorer, virus- och toxin-inducerad benmärgssuppression och konsumtion eller förlust. Avvikelser i HI är förknippade med en ökad risk för komplikationer inklusive blödning och infektion.

Så tidig igenkänning och tidig behandling av de patienter med kronisk HCV-infektion kan ändra dess naturliga historia. Det finns många faktorer som påverkar resultatet av HCV-infektion som virala, miljö- och värdfaktorer, inklusive immunologiska och genetiska mottagligheter.

Fram till 2011 var de huvudsakliga behandlingslinjerna Interferon plus ribavirin i minst 48 veckor, men dessa kombinationer var associerade med låg förekomst av Sustained Virological Response (SVR). Nu finns det en era av direktverkande analoger som används för behandling av patienter med kronisk HCV-infektion och förknippas med hög frekvens av SVR.

Daclatasvir är en förstklassig HCV NS5A-replikationskomplexhämmare och Sofosbuvir är en nukleotidanalog HCV NS5B-polymerashämmare. Båda har potent antiviral aktivitet och bred genotypisk täckning och administreras oralt en gång dagligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femtio patienter diagnostiserades med HCV-relaterad levercirros och kandidat för anti-HCV-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kända för att ha HCV-relaterad levercirros och kandidater för behandling med Sofosbuvir och Daclatasvir med eller utan Ribavirin

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hepatit på grund av andra orsaker än kronisk HCV-infektion
  • Samtidig infektion med HIV eller HBV-infektion
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Dekompenserad cirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sofo-Dacla med Ribavirin
Kronisk hepatit C-relaterad levercirrospatienter som kommer att ta sofosbuveir, Daclatasvir med Ribavirin
Vitamin B12 och folsyramätning med ELISA-teknik
Sofo-Dacla utan Ribavirin
Kronisk hepatit C-relaterad levercirrospatienter som kommer att ta sofosbuveir, Daclatasvir utan Ribavirin
Vitamin B12 och folsyramätning med ELISA-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin B12
Tidsram: 1 år
Genom ELISA-teknik, i Pg/ml
1 år
Folsyra
Tidsram: 1 år
Genom ELISA-teknik, i Pg/ml
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Vitamin B12 och folsyra

Prenumerera