- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283176
Hematologisk profil, Vit. B12 och folsyra i cirrose som fick sofosbuvir och daclatasvir med eller utan ribavirin
Förändringar i hematologisk profil, vitamin B12 och folsyranivå hos cirrospatienter som fått sofosbuvir och daclatasvir med eller utan ribavirin
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatit C-virus (HCV)-infektion är ett globalt hälsoproblem som drabbar 170 miljoner människor världen över, och cirka 55 % (95 miljoner) av den infekterade befolkningen finns i Sydostasien och länder i västra Stilla havet.
Hepatit C-virus (HCV) anses vara en av de främsta orsakerna till kronisk hepatit och kan också kompliceras av allvarliga komplikationer som levercirros, ascites och hepatocellulärt karcinom. Det är också en av de ledande indikationerna för levertransplantation (LT) hos vuxna runt om i världen.
Avvikelser i hematologiska parametrar är vanliga hos patienter med cirros. Patogenesen av onormala hematologiska index (HI) i cirros är multifaktoriell och inkluderar portal hypertoni-inducerad sekvestrering, förändringar i benmärgsstimulerande faktorer, virus- och toxin-inducerad benmärgssuppression och konsumtion eller förlust. Avvikelser i HI är förknippade med en ökad risk för komplikationer inklusive blödning och infektion.
Så tidig igenkänning och tidig behandling av de patienter med kronisk HCV-infektion kan ändra dess naturliga historia. Det finns många faktorer som påverkar resultatet av HCV-infektion som virala, miljö- och värdfaktorer, inklusive immunologiska och genetiska mottagligheter.
Fram till 2011 var de huvudsakliga behandlingslinjerna Interferon plus ribavirin i minst 48 veckor, men dessa kombinationer var associerade med låg förekomst av Sustained Virological Response (SVR). Nu finns det en era av direktverkande analoger som används för behandling av patienter med kronisk HCV-infektion och förknippas med hög frekvens av SVR.
Daclatasvir är en förstklassig HCV NS5A-replikationskomplexhämmare och Sofosbuvir är en nukleotidanalog HCV NS5B-polymerashämmare. Båda har potent antiviral aktivitet och bred genotypisk täckning och administreras oralt en gång dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Mohamed Shaban Redwan Helal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kända för att ha HCV-relaterad levercirros och kandidater för behandling med Sofosbuvir och Daclatasvir med eller utan Ribavirin
Exklusions kriterier:
- Kronisk hepatit på grund av andra orsaker än kronisk HCV-infektion
- Samtidig infektion med HIV eller HBV-infektion
- Hepatocellulärt karcinom
- Dekompenserad cirros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sofo-Dacla med Ribavirin
Kronisk hepatit C-relaterad levercirrospatienter som kommer att ta sofosbuveir, Daclatasvir med Ribavirin
|
Vitamin B12 och folsyramätning med ELISA-teknik
|
|
Sofo-Dacla utan Ribavirin
Kronisk hepatit C-relaterad levercirrospatienter som kommer att ta sofosbuveir, Daclatasvir utan Ribavirin
|
Vitamin B12 och folsyramätning med ELISA-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin B12
Tidsram: 1 år
|
Genom ELISA-teknik, i Pg/ml
|
1 år
|
|
Folsyra
Tidsram: 1 år
|
Genom ELISA-teknik, i Pg/ml
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Promrat K, McDermott DH, Gonzalez CM, Kleiner DE, Koziol DE, Lessie M, Merrell M, Soza A, Heller T, Ghany M, Park Y, Alter HJ, Hoofnagle JH, Murphy PM, Liang TJ. Associations of chemokine system polymorphisms with clinical outcomes and treatment responses of chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2003 Feb;124(2):352-60. doi: 10.1053/gast.2003.50061. Erratum In: Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1168.
- Lam AM, Espiritu C, Bansal S, Micolochick Steuer HM, Niu C, Zennou V, Keilman M, Zhu Y, Lan S, Otto MJ, Furman PA. Genotype and subtype profiling of PSI-7977 as a nucleotide inhibitor of hepatitis C virus. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3359-68. doi: 10.1128/AAC.00054-12. Epub 2012 Mar 19.
- Ampuero J, Romero-Gomez M, Reddy KR. Review article: HCV genotype 3 - the new treatment challenge. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):686-98. doi: 10.1111/apt.12646.
- Qamar AA, Grace ND. Abnormal hematological indices in cirrhosis. Can J Gastroenterol. 2009 Jun;23(6):441-5. doi: 10.1155/2009/591317.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit, kronisk
- Fibros
- Hepatit
- Hepatit C
- Levercirros
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Folsyra
- Vitamin B 12
- Hydroxokobalamin
Andra studie-ID-nummer
- Haematological Prof. in DAAs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.RekryteringDekompenserad hepatit B -cirrhosKina
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadIntrahepatiskt kolangiokarcinom (Icc)Kina
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vitamin B12 och folsyra
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityOkänd
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGAvslutad
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeAvslutad
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAvslutad
-
Francisco Javier Martínez NogueraUniversidad Católica San Antonio de MurciaRekryteringPrestandahöjande produktanvändningSpanien
-
Meir Medical CenterAvslutadÅterkommande aftös stomatitIsrael
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; Arkansas Children's Hospital Research...AvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
Northwell HealthAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna