Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematologisch profiel, Vit. B12 en foliumzuur bij patiënten met cirrose Sofosbuvir en Daclatasvir ontvangen met of zonder ribavirine

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Veranderingen in hematologisch profiel, vitamine B12 en foliumzuurgehalte bij patiënten met cirrose die sofosbuvir en daclatasvir kregen met of zonder ribavirine

Het gebruik van Ribavirine kan het hematologische profiel van de patiënt negatief beïnvloeden. Met de komst van nieuwe antivirale therapie kunnen de reeds bestaande hematologische veranderingen na de behandeling veranderen of gecorrigeerd worden. Dit punt is echter nog steeds niet goed bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat wereldwijd 170 miljoen mensen treft, en ongeveer 55% (95 miljoen) van de geïnfecteerde bevolking bevindt zich in Zuidoost-Azië en landen in het westelijke deel van de Stille Oceaan.

Hepatitis C-virus (HCV) wordt beschouwd als een van de hoofdoorzaken van chronische hepatitis en kan ook gecompliceerd worden door ernstige complicaties zoals levercirrose, ascites en hepatocellulair carcinoom. Het is ook een van de belangrijkste indicaties voor levertransplantatie (LT) bij volwassenen over de hele wereld.

Afwijkingen in hematologische parameters komen vaak voor bij patiënten met cirrose. De pathogenese van abnormale hematologische indices (HI's) bij cirrose is multifactorieel en omvat door portale hypertensie geïnduceerde sekwestratie, veranderingen in beenmergstimulerende factoren, door virussen en toxines geïnduceerde beenmergsuppressie en consumptie of verlies. Afwijkingen in HI's worden in verband gebracht met een verhoogd risico op complicaties, waaronder bloedingen en infecties.

Vroege herkenning en vroege behandeling van die patiënten met een chronische HCV-infectie kan dus het natuurlijke beloop veranderen. Er zijn veel factoren die de uitkomst van een HCV-infectie beïnvloeden, zoals virale, omgevings- en gastheerfactoren, waaronder immunologische en genetische gevoeligheden.

Tot 2011 waren de hoofdbehandelingen Interferon plus ribavirine gedurende ten minste 48 weken, maar deze combinaties gingen gepaard met een lage incidentie van Sustained Virological Response (SVR). Nu is er een tijdperk van direct werkende analogen die werden gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie en geassocieerd met een hoge mate van SVR.

Daclatasvir is een first-in-class HCV NS5A-replicatiecomplexremmer en Sofosbuvir is een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer. Beide hebben een krachtige antivirale werking en een brede genotypische dekking en worden eenmaal daags oraal toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijftig patiënten werden gediagnosticeerd met HCV-gerelateerde levercirrose en kwamen in aanmerking voor anti-HCV-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie bekend is dat ze HCV-gerelateerde levercirrose hebben en in aanmerking komen voor behandeling met Sofosbuvir en Daclatasvir met of zonder Ribavirine

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische hepatitis door andere oorzaken dan chronische HCV-infectie
  • Co-infectie met HIV- of HBV-infectie
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Gedecompenseerde cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sofo-Dacla met Ribavirine
Patiënten met chronische hepatitis C-gerelateerde levercirrose die sofosbuveir, daclatasvir met ribavirine zullen gebruiken
Diagnostische toets: Vitamine B12 en foliumzuur
Vitamine B12- en foliumzuurmeting met ELISA-techniek
Sofo-Dacla zonder Ribavirine
Patiënten met chronische hepatitis C-gerelateerde levercirrose die sofosbuveir, daclatasvir zonder ribavirine zullen gebruiken
Diagnostische toets: Vitamine B12 en foliumzuur
Vitamine B12- en foliumzuurmeting met ELISA-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine b12
Tijdsspanne: 1 jaar
Door ELISA-techniek, in Pg/ml
1 jaar
Foliumzuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Met ELISA-techniek, in Pg/ml
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Haematological Prof. in DAAs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever cirrose

Klinische onderzoeken op Vitamine B12 en foliumzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren