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혈액학적 프로필, Vit. Ribavirin과 함께 또는 없이 Sofosbuvir 및 Daclatasvir를 투여받은 간경변 환자의 B12 및 엽산

2020년 10월 14일 업데이트: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

소포스부비르와 다클라타스비르를 리바비린 병용 또는 병용 투여한 간경변증 환자의 혈액학적 프로필, 비타민 B12 및 엽산 수치의 변화

리바비린의 사용은 환자의 혈액학적 프로필에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 새로운 항바이러스 요법의 출현으로 기존의 혈액학적 변화가 치료 후 변경되거나 교정될 수 있습니다. 그러나 이 점은 아직 제대로 연구되지 않고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 전 세계적으로 1억 7천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 세계적인 건강 문제이며 감염된 인구의 약 55%(9천 5백만)가 동남아시아 및 서태평양 국가에 있습니다.

C형 간염 바이러스(HCV)는 만성 간염의 주요 원인 중 하나로 간주되며 간경화, 복수 및 간세포 암종과 같은 심각한 합병증으로 인해 복잡해질 수 있습니다. 또한 전 세계 성인의 간 이식(LT)에 대한 주요 적응증 중 하나입니다.

혈액학적 매개변수의 이상은 간경변증 환자에서 흔합니다. 간경변증에서 비정상적인 혈액학적 지표(HI)의 병인은 다인성이며 문맥 고혈압 유발 격리, 골수 자극 인자의 변경, 바이러스 및 독소 유발 골수 억제 및 소비 또는 손실을 포함합니다. HI의 이상은 출혈 및 감염을 포함한 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.

따라서 만성 HCV 감염 환자의 조기 인식 및 조기 치료는 자연사를 수정할 수 있습니다. 면역학적 및 유전적 감수성을 포함하여 바이러스, 환경 및 숙주 요인으로서 HCV 감염의 결과에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.

2011년까지 주요 치료법은 최소 48주 동안 인터페론과 리바비린을 병용하는 것이었지만 이러한 병용 요법은 지속 바이러스 반응(SVR) 발생률이 낮았습니다. 이제 만성 HCV 감염 환자의 치료에 사용되며 SVR률이 높은 직접 작용 유사체의 시대가 왔습니다.

Daclatasvir는 동급 최초의 HCV NS5A 복제 복합체 억제제이며 Sofosbuvir는 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 폴리머라제 억제제입니다. 둘 다 강력한 항바이러스 활동과 광범위한 유전자형 적용 범위를 가지고 있으며 하루에 한 번 경구 투여됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

50명의 환자가 HCV 관련 간경변증이 있는 것으로 진단되어 항HCV 치료 후보가 되었습니다.

설명

포함 기준:

  • HCV 관련 간경변증이 있는 것으로 알려진 환자로서 Sofosbuvir 및 Daclatasvir 병용 또는 리바비린 병용 요법 후보

제외 기준:

  • 만성 HCV 감염 이외의 원인에 의한 만성 간염
  • HIV 또는 HBV 감염과의 동시 감염
  • 간세포 암
  • 보상되지 않은 간경변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바비린 함유 소포-다클라
Sofosbuveir, Daclatasvir와 Ribavirin을 함께 복용할 만성 C형 간염 관련 간경변증 환자
진단 검사: 비타민 B12와 엽산
ELISA 기술에 의한 비타민 B12 및 엽산 측정
리바비린 없는 소포-다클라
Ribavirin 없이 sofosbuveir, Daclatasvir를 복용할 만성 C형 간염 관련 간경변증 환자
진단 검사: 비타민 B12와 엽산
ELISA 기술에 의한 비타민 B12 및 엽산 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 B12
기간: 일년
ELISA 기술에 의해, Pg/ml 단위
일년
엽산
기간: 일년
ELISA 기술에 의해, Pg/ml 단위
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Haematological Prof. in DAAs

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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