- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03283176
Гематологический профиль, вит. B12 и фолиевая кислота у пациентов с циррозом печени, получавших софосбувир и даклатасвир с рибавирином или без него
Изменения гематологического профиля, уровня витамина B12 и фолиевой кислоты у пациентов с циррозом печени, получавших софосбувир и даклатасвир с рибавирином или без него
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (HCV), является глобальной проблемой здравоохранения, от которой страдают 170 миллионов человек во всем мире, и примерно 55% (95 миллионов) инфицированного населения проживает в странах Юго-Восточной Азии и Западной части Тихого океана.
Вирус гепатита С (ВГС) считается одной из основных причин хронического гепатита, а также может осложняться серьезными осложнениями в виде цирроза печени, асцита и гепатоцеллюлярной карциномы. Это также одно из ведущих показаний к трансплантации печени (ТП) у взрослых во всем мире.
Отклонения в гематологических параметрах часто встречаются у пациентов с циррозом печени. Патогенез аномальных гематологических показателей (ГИ) при циррозе является многофакторным и включает секвестрацию, вызванную портальной гипертензией, изменения в факторах, стимулирующих костный мозг, подавление костного мозга, вызванное вирусами и токсинами, а также его потребление или потерю. Отклонения в ГИ связаны с повышенным риском осложнений, включая кровотечение и инфекцию.
Таким образом, раннее выявление и раннее лечение пациентов с хронической инфекцией ВГС может изменить ее естественное течение. Существует множество факторов, влияющих на исход инфекции ВГС, таких как вирусы, факторы окружающей среды и хозяина, включая иммунную и генетическую предрасположенность.
До 2011 года основными линиями терапии были интерферон плюс рибавирин в течение не менее 48 недель, но эти комбинации были связаны с низкой частотой устойчивого вирусологического ответа (УВО). В настоящее время наступила эра аналогов прямого действия, которые используются для лечения пациентов с хронической инфекцией ВГС и ассоциируются с высоким уровнем УВО.
Даклатасвир является первым в своем классе ингибитором репликационного комплекса NS5A ВГС, а Софосбувир является ингибитором полимеразы NS5B HCV аналога нуклеотидов. Оба обладают мощной противовирусной активностью и широким генотипическим охватом и вводятся перорально один раз в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Mohamed Shaban Redwan Helal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени, связанным с ВГС, и кандидаты на терапию софосбувиром и даклатасвиром с рибавирином или без него
Критерий исключения:
- Хронический гепатит, вызванный причинами, отличными от хронической инфекции ВГС
- Коинфекция с ВИЧ или инфекцией HBV
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Декомпенсированный цирроз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Софо-Дакла с рибавирином
Пациенты с хроническим циррозом печени, связанным с гепатитом С, которые будут принимать софосбувейр, даклатасвир с рибавирином
|
Измерение витамина B12 и фолиевой кислоты методом ELISA
|
|
Софо-Дакла без рибавирина
Пациенты с хроническим гепатитом С, связанным с циррозом печени, которые будут принимать софосбувейр, даклатасвир без рибавирина
|
Измерение витамина B12 и фолиевой кислоты методом ELISA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин В12
Временное ограничение: 1 год
|
Методом ИФА, в мкг/мл
|
1 год
|
|
Фолиевая кислота
Временное ограничение: 1 год
|
Методом ИФА, в мкг/мл
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Promrat K, McDermott DH, Gonzalez CM, Kleiner DE, Koziol DE, Lessie M, Merrell M, Soza A, Heller T, Ghany M, Park Y, Alter HJ, Hoofnagle JH, Murphy PM, Liang TJ. Associations of chemokine system polymorphisms with clinical outcomes and treatment responses of chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2003 Feb;124(2):352-60. doi: 10.1053/gast.2003.50061. Erratum In: Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1168.
- Lam AM, Espiritu C, Bansal S, Micolochick Steuer HM, Niu C, Zennou V, Keilman M, Zhu Y, Lan S, Otto MJ, Furman PA. Genotype and subtype profiling of PSI-7977 as a nucleotide inhibitor of hepatitis C virus. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3359-68. doi: 10.1128/AAC.00054-12. Epub 2012 Mar 19.
- Ampuero J, Romero-Gomez M, Reddy KR. Review article: HCV genotype 3 - the new treatment challenge. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):686-98. doi: 10.1111/apt.12646.
- Qamar AA, Grace ND. Abnormal hematological indices in cirrhosis. Can J Gastroenterol. 2009 Jun;23(6):441-5. doi: 10.1155/2009/591317.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Фиброз
- Гепатит
- Гепатит С
- Цирроз печени
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
Другие идентификационные номера исследования
- Haematological Prof. in DAAs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .