Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гематологический профиль, вит. B12 и фолиевая кислота у пациентов с циррозом печени, получавших софосбувир и даклатасвир с рибавирином или без него

14 октября 2020 г. обновлено: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Изменения гематологического профиля, уровня витамина B12 и фолиевой кислоты у пациентов с циррозом печени, получавших софосбувир и даклатасвир с рибавирином или без него

Использование рибавирина может негативно повлиять на гематологический профиль пациентов. С появлением новой противовирусной терапии ранее существовавшие гематологические изменения могут измениться или скорректироваться после лечения. Однако этот момент еще недостаточно изучен.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (HCV), является глобальной проблемой здравоохранения, от которой страдают 170 миллионов человек во всем мире, и примерно 55% (95 миллионов) инфицированного населения проживает в странах Юго-Восточной Азии и Западной части Тихого океана.

Вирус гепатита С (ВГС) считается одной из основных причин хронического гепатита, а также может осложняться серьезными осложнениями в виде цирроза печени, асцита и гепатоцеллюлярной карциномы. Это также одно из ведущих показаний к трансплантации печени (ТП) у взрослых во всем мире.

Отклонения в гематологических параметрах часто встречаются у пациентов с циррозом печени. Патогенез аномальных гематологических показателей (ГИ) при циррозе является многофакторным и включает секвестрацию, вызванную портальной гипертензией, изменения в факторах, стимулирующих костный мозг, подавление костного мозга, вызванное вирусами и токсинами, а также его потребление или потерю. Отклонения в ГИ связаны с повышенным риском осложнений, включая кровотечение и инфекцию.

Таким образом, раннее выявление и раннее лечение пациентов с хронической инфекцией ВГС может изменить ее естественное течение. Существует множество факторов, влияющих на исход инфекции ВГС, таких как вирусы, факторы окружающей среды и хозяина, включая иммунную и генетическую предрасположенность.

До 2011 года основными линиями терапии были интерферон плюс рибавирин в течение не менее 48 недель, но эти комбинации были связаны с низкой частотой устойчивого вирусологического ответа (УВО). В настоящее время наступила эра аналогов прямого действия, которые используются для лечения пациентов с хронической инфекцией ВГС и ассоциируются с высоким уровнем УВО.

Даклатасвир является первым в своем классе ингибитором репликационного комплекса NS5A ВГС, а Софосбувир является ингибитором полимеразы NS5B HCV аналога нуклеотидов. Оба обладают мощной противовирусной активностью и широким генотипическим охватом и вводятся перорально один раз в день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пятидесяти пациентов был диагностирован цирроз печени, связанный с ВГС, и они были кандидатами на анти-ВГС-терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени, связанным с ВГС, и кандидаты на терапию софосбувиром и даклатасвиром с рибавирином или без него

Критерий исключения:

  • Хронический гепатит, вызванный причинами, отличными от хронической инфекции ВГС
  • Коинфекция с ВИЧ или инфекцией HBV
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Декомпенсированный цирроз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Софо-Дакла с рибавирином
Пациенты с хроническим циррозом печени, связанным с гепатитом С, которые будут принимать софосбувейр, даклатасвир с рибавирином
Измерение витамина B12 и фолиевой кислоты методом ELISA
Софо-Дакла без рибавирина
Пациенты с хроническим гепатитом С, связанным с циррозом печени, которые будут принимать софосбувейр, даклатасвир без рибавирина
Измерение витамина B12 и фолиевой кислоты методом ELISA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Витамин В12
Временное ограничение: 1 год
Методом ИФА, в мкг/мл
1 год
Фолиевая кислота
Временное ограничение: 1 год
Методом ИФА, в мкг/мл
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться