Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hematológiai profil, Vit. B12 és folsav májzsugorban szenvedő betegek Sofosbuvir és Daclatasvir Ribavirinnel vagy anélkül kaptak

2020. október 14. frissítette: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Változások a hematológiai profilban, a B12-vitamin- és a folsavszintben olyan cirrhotikus betegeknél, akik Sofosbuvirt és Daclatasvirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül

A Ribavirin alkalmazása negatívan befolyásolhatja a betegek hematológiai profilját. Az új vírusellenes terápia megjelenésével a már meglévő hematológiai változások megváltozhatnak vagy korrigálódhatnak a kezelés után. Ezt a pontot azonban még mindig nem tanulmányozták megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés globális egészségügyi probléma, amely világszerte 170 millió embert érint, és a fertőzött lakosság körülbelül 55%-a (95 millió) Délkelet-Ázsiában és a csendes-óceáni országokban él.

A hepatitis C vírust (HCV) a krónikus hepatitis egyik fő okozójaként tartják számon, és súlyos szövődmények is bonyolíthatják, mint például májcirrhosis, ascites és hepatocelluláris karcinóma. Emellett világszerte a felnőttek májtranszplantációjának (LT) egyik vezető indikációja.

A hematológiai paraméterek eltérései gyakoriak a cirrhosisban szenvedő betegeknél. Az abnormális hematológiai indexek (HI) patogenezise cirrhosisban többtényezős, és magában foglalja a portális hipertónia által kiváltott szekvesztrálást, a csontvelő-stimuláló faktorok megváltozását, a vírusok és toxinok által kiváltott csontvelő-szuppressziót, valamint a fogyasztást vagy veszteséget. A HI-k rendellenességei a szövődmények fokozott kockázatával járnak, beleértve a vérzést és a fertőzést.

Tehát a krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek korai felismerése és korai kezelése módosíthatja a kórtörténetét. A HCV-fertőzés kimenetelét számos tényező befolyásolja, például vírusos, környezeti és gazdatényezők, beleértve az immunológiai és genetikai érzékenységet.

2011-ig a terápia fő vonalai az interferon plusz ribavirin volt, legalább 48 héten át, de ezek a kombinációk a tartós virológiai válasz (SVR) alacsony incidenciájával jártak együtt. Jelenleg a közvetlen hatású analógok korszaka jött létre, amelyeket krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésére használnak, és magas SVR-aránnyal társulnak.

A Daclatasvir az első osztályú HCV NS5A replikációs komplex inhibitora, a Sofosbuvir pedig a HCV NS5B polimeráz nukleotid analógja. Mindkettő erős vírusellenes hatással és széles genotípusos lefedettséggel rendelkezik, és naponta egyszer szájon át adják be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ötven betegnél diagnosztizáltak HCV-vel összefüggő májcirrózist, és jelölték a HCV-ellenes kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy HCV-vel összefüggő májcirrózisban szenvednek, és Sofosbuvir és Daclatasvir kezelésre jelöltek ribavirinnel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus hepatitis a krónikus HCV-fertőzéstől eltérő okok miatt
  • HIV vagy HBV fertőzéssel való egyidejű fertőzés
  • Májtumor
  • Dekompenzált cirrhosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sofo-Dacla Ribavirinnel
Krónikus hepatitis C-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegek, akik sofosbuveirt, Daclatasvirt és ribavirint szednek
Diagnosztikai vizsgálat: B12-vitamin és folsav
B12-vitamin és folsav mérés ELISA technikával
Sofo-Dacla Ribavirin nélkül
Krónikus hepatitis C-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegek, akik Ribavirin nélkül szednek sofosbuveirt, Daclatasvirt
Diagnosztikai vizsgálat: B12-vitamin és folsav
B12-vitamin és folsav mérés ELISA technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B12 vitamin
Időkeret: 1 év
ELISA technikával, Pg/ml-ben
1 év
Folsav
Időkeret: 1 év
ELISA technikával, Pg/ml-ben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Haematological Prof. in DAAs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel