Hematologinen profiili, Vit. B12 ja foolihappo kirroosipotilailla, jotka saivat Sofosbuviria ja Daclatasviria ribaviriinin kanssa tai ilman
Muutokset hematologisessa profiilissa, B12-vitamiini- ja foolihappotasoissa kirroosipotilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja daklatasviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -virus (HCV) on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa 170 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja noin 55 % (95 miljoonaa) tartunnan saaneesta väestöstä on Kaakkois-Aasiassa ja Länsi-Tyynenmeren maissa.
C-hepatiittivirusta (HCV) pidetään yhtenä kroonisen hepatiitin tärkeimmistä syistä, ja sitä voivat myös komplikoida vakavat komplikaatiot, kuten maksakirroosi, askites ja hepatosellulaarinen karsinooma. Se on myös yksi johtavista aikuisten maksansiirron (LT) indikaatioista ympäri maailmaa.
Hematologisten parametrien poikkeavuudet ovat yleisiä kirroosipotilailla. Epänormaalien hematologisten indeksien (HI:t) patogeneesi kirroosissa on monitekijäinen ja sisältää portaaliverenpainetaudin aiheuttaman sekvestroinnin, muutokset luuydintä stimuloivissa tekijöissä, virusten ja toksiinien aiheuttaman luuytimen suppression ja kulutuksen tai menetyksen. HI:n poikkeavuudet liittyvät lisääntyneeseen komplikaatioriskiin, mukaan lukien verenvuoto ja infektio.
Joten kroonista HCV-infektiota sairastavien potilaiden varhainen tunnistaminen ja varhainen hoito voivat muuttaa sen luonnollista historiaa. On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat HCV-infektion lopputulokseen virus-, ympäristö- ja isäntätekijöinä, mukaan lukien immunologiset ja geneettiset herkkyydet.
Vuoteen 2011 asti pääasialliset hoitolinjat olivat interferoni plus ribaviriini vähintään 48 viikon ajan, mutta näihin yhdistelmiin liittyi vähäistä jatkuvan virologisen vasteen (SVR) ilmaantuvuutta. Nyt on olemassa suoravaikutteisten analogien aikakausi, joita käytettiin kroonista HCV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa, joihin liittyy korkea SVR-aste.
Daclatasvir on luokkansa ensimmäinen HCV NS5A -replikaation kompleksin estäjä ja Sofosbuvir on HCV NS5B -polymeraasin nukleotidianalogi estäjä. Molemmilla on voimakas antiviraalinen vaikutus ja laaja genotyyppinen kattavuus, ja niitä annetaan suun kautta kerran päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Mohamed Shaban Redwan Helal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään sairastavan HCV:hen liittyvää maksakirroosia ja jotka ovat ehdokkaita hoitoon Sofosbuvirilla ja Daclatasvirilla yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta
- Samanaikainen HIV- tai HBV-infektio
- Maksasolukarsinooma
- Dekompensoitu kirroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sofo-Dacla ribaviriinin kanssa
Krooniseen C-hepatiittiin liittyvää maksakirroosia sairastavat potilaat, jotka käyttävät sofosbuveiria, Daclatasviria yhdessä ribaviriinin kanssa
|
B12-vitamiinin ja foolihapon mittaus ELISA-tekniikalla
|
|
Sofo-Dacla ilman ribaviriinia
Krooniseen C-hepatiittiin liittyvät maksakirroosipotilaat, jotka käyttävät sofosbuveiria, Daclatasviria ilman ribaviriinia
|
B12-vitamiinin ja foolihapon mittaus ELISA-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B12-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ELISA-tekniikalla, Pg/ml
|
1 vuosi
|
|
Foolihappo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ELISA-tekniikalla, Pg/ml
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Promrat K, McDermott DH, Gonzalez CM, Kleiner DE, Koziol DE, Lessie M, Merrell M, Soza A, Heller T, Ghany M, Park Y, Alter HJ, Hoofnagle JH, Murphy PM, Liang TJ. Associations of chemokine system polymorphisms with clinical outcomes and treatment responses of chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2003 Feb;124(2):352-60. doi: 10.1053/gast.2003.50061. Erratum In: Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1168.
- Lam AM, Espiritu C, Bansal S, Micolochick Steuer HM, Niu C, Zennou V, Keilman M, Zhu Y, Lan S, Otto MJ, Furman PA. Genotype and subtype profiling of PSI-7977 as a nucleotide inhibitor of hepatitis C virus. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3359-68. doi: 10.1128/AAC.00054-12. Epub 2012 Mar 19.
- Ampuero J, Romero-Gomez M, Reddy KR. Review article: HCV genotype 3 - the new treatment challenge. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):686-98. doi: 10.1111/apt.12646.
- Qamar AA, Grace ND. Abnormal hematological indices in cirrhosis. Can J Gastroenterol. 2009 Jun;23(6):441-5. doi: 10.1155/2009/591317.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Fibroosi
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Haematological Prof. in DAAs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosit
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset B12-vitamiini ja foolihappo
-
Acrotech Biopharma Inc.ValmisB-solulymfooma | Hodgkinin lymfooma | Relapsoituneet tai refraktoriset lymfoproliferatiiviset pahanlaatuiset kasvaimet | Perifeerinen T-solulymfooma | Waldenströmin makroglobulinemiaYhdysvallat