- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03283176
Hæmatologisk profil, Vit. B12 og folinsyre i cirrose modtog sofosbuvir og daclatasvir med eller uden ribavirin
Ændringer i hæmatologisk profil, vitamin B12 og folinsyreniveau hos cirrosepatienter, der fik sofosbuvir og daclatasvir med eller uden ribavirin
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C-virus (HCV)-infektion er et globalt sundhedsproblem, der påvirker 170 millioner mennesker verden over, og cirka 55 % (95 millioner) af den inficerede befolkning er i Sydøstasien og lande i det vestlige Stillehav.
Hepatitis C-virus (HCV) betragtes som en af hovedårsagerne til kronisk hepatitis og kan også kompliceres af alvorlige komplikationer som levercirrhose, ascites og hepatocellulært karcinom. Det er også en af de førende indikationer for levertransplantation (LT) hos voksne rundt om i verden.
Abnormiteter i hæmatologiske parametre er almindelige hos patienter med cirrhose. Patogenesen af unormale hæmatologiske indekser (HI'er) i cirrhose er multifaktoriel og omfatter portal hypertension-induceret sekvestration, ændringer i knoglemarvsstimulerende faktorer, viral- og toksin-induceret knoglemarvsundertrykkelse og forbrug eller tab. Abnormiteter i HI er forbundet med en øget risiko for komplikationer, herunder blødning og infektion.
Så tidlig anerkendelse og tidlig behandling af de patienter med kronisk HCV-infektion kan ændre dens naturlige historie. Der er mange faktorer, der påvirker resultatet af HCV-infektion som virale, miljømæssige og værtsfaktorer, herunder immunologiske og genetiske modtageligheder.
Indtil 2011 var hovedbehandlingslinjerne Interferon plus ribavirin i mindst 48 uger, men disse kombinationer var forbundet med lav forekomst af vedvarende virologisk respons (SVR). Nu er der en æra med direkte virkende analoger, der bruges til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion og forbundet med høj frekvens af SVR.
Daclatasvir er en første-i-klassen HCV NS5A-replikationskomplekshæmmer, og Sofosbuvir er en nukleotidanalog HCV NS5B-polymerasehæmmer. Begge har potent antiviral aktivitet og bred genotypisk dækning og indgives oralt én gang dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Mohamed Shaban Redwan Helal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vides at have HCV-relateret levercirrhose og kandidater til behandling med Sofosbuvir og Daclatasvir med eller uden Ribavirin
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hepatitis skyldes andre årsager end kronisk HCV-infektion
- Samtidig infektion med HIV eller HBV infektion
- Hepatocellulært karcinom
- Dekompenseret skrumpelever
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sofo-Dacla med Ribavirin
Kronisk hepatitis C-relaterede levercirrosepatienter, der vil tage sofosbuveir, Daclatasvir med Ribavirin
|
Vitamin B12 og folinsyre måling ved ELISA teknik
|
|
Sofo-Dacla uden Ribavirin
Kronisk hepatitis C-relaterede levercirrhosepatienter, der vil tage sofosbuveir, Daclatasvir uden Ribavirin
|
Vitamin B12 og folinsyre måling ved ELISA teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin B12
Tidsramme: 1 år
|
Ved ELISA-teknik, i Pg/ml
|
1 år
|
|
Folsyre
Tidsramme: 1 år
|
Ved ELISA-teknik, i Pg/ml
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Promrat K, McDermott DH, Gonzalez CM, Kleiner DE, Koziol DE, Lessie M, Merrell M, Soza A, Heller T, Ghany M, Park Y, Alter HJ, Hoofnagle JH, Murphy PM, Liang TJ. Associations of chemokine system polymorphisms with clinical outcomes and treatment responses of chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2003 Feb;124(2):352-60. doi: 10.1053/gast.2003.50061. Erratum In: Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1168.
- Lam AM, Espiritu C, Bansal S, Micolochick Steuer HM, Niu C, Zennou V, Keilman M, Zhu Y, Lan S, Otto MJ, Furman PA. Genotype and subtype profiling of PSI-7977 as a nucleotide inhibitor of hepatitis C virus. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3359-68. doi: 10.1128/AAC.00054-12. Epub 2012 Mar 19.
- Ampuero J, Romero-Gomez M, Reddy KR. Review article: HCV genotype 3 - the new treatment challenge. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):686-98. doi: 10.1111/apt.12646.
- Qamar AA, Grace ND. Abnormal hematological indices in cirrhosis. Can J Gastroenterol. 2009 Jun;23(6):441-5. doi: 10.1155/2009/591317.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis, kronisk
- Fibrose
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Levercirrhose
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Folsyre
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Haematological Prof. in DAAs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Vitamin B12 og folinsyre
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGAfsluttet
-
World Vision USAfsluttet
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeAfsluttet
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAfsluttetDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
Francisco Javier Martínez NogueraUniversidad Católica San Antonio de MurciaRekrutteringYdeevneforbedrende produktanvendelseSpanien
-
Meir Medical CenterAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisIsrael
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; Arkansas Children's Hospital Research...AfsluttetAutistisk lidelseForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk fod | Diabetiske neuropatier | Diabetisk komplikationGrækenland