Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatologisk profil, Vit. B12 og folinsyre i cirrose modtog sofosbuvir og daclatasvir med eller uden ribavirin

14. oktober 2020 opdateret af: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Ændringer i hæmatologisk profil, vitamin B12 og folinsyreniveau hos cirrosepatienter, der fik sofosbuvir og daclatasvir med eller uden ribavirin

Brug af Ribavirin kan påvirke patienternes hæmatologiske profil negativt. Med fremkomsten af ​​ny antiviral terapi kan de allerede eksisterende hæmatologiske ændringer ændres eller korrigeres efter behandling. Dette punkt er dog stadig ikke ordentligt undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C-virus (HCV)-infektion er et globalt sundhedsproblem, der påvirker 170 millioner mennesker verden over, og cirka 55 % (95 millioner) af den inficerede befolkning er i Sydøstasien og lande i det vestlige Stillehav.

Hepatitis C-virus (HCV) betragtes som en af ​​hovedårsagerne til kronisk hepatitis og kan også kompliceres af alvorlige komplikationer som levercirrhose, ascites og hepatocellulært karcinom. Det er også en af ​​de førende indikationer for levertransplantation (LT) hos voksne rundt om i verden.

Abnormiteter i hæmatologiske parametre er almindelige hos patienter med cirrhose. Patogenesen af ​​unormale hæmatologiske indekser (HI'er) i cirrhose er multifaktoriel og omfatter portal hypertension-induceret sekvestration, ændringer i knoglemarvsstimulerende faktorer, viral- og toksin-induceret knoglemarvsundertrykkelse og forbrug eller tab. Abnormiteter i HI er forbundet med en øget risiko for komplikationer, herunder blødning og infektion.

Så tidlig anerkendelse og tidlig behandling af de patienter med kronisk HCV-infektion kan ændre dens naturlige historie. Der er mange faktorer, der påvirker resultatet af HCV-infektion som virale, miljømæssige og værtsfaktorer, herunder immunologiske og genetiske modtageligheder.

Indtil 2011 var hovedbehandlingslinjerne Interferon plus ribavirin i mindst 48 uger, men disse kombinationer var forbundet med lav forekomst af vedvarende virologisk respons (SVR). Nu er der en æra med direkte virkende analoger, der bruges til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion og forbundet med høj frekvens af SVR.

Daclatasvir er en første-i-klassen HCV NS5A-replikationskomplekshæmmer, og Sofosbuvir er en nukleotidanalog HCV NS5B-polymerasehæmmer. Begge har potent antiviral aktivitet og bred genotypisk dækning og indgives oralt én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter blev diagnosticeret med HCV-relateret levercirrhose og kandidat til anti-HCV-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vides at have HCV-relateret levercirrhose og kandidater til behandling med Sofosbuvir og Daclatasvir med eller uden Ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitis skyldes andre årsager end kronisk HCV-infektion
  • Samtidig infektion med HIV eller HBV infektion
  • Hepatocellulært karcinom
  • Dekompenseret skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sofo-Dacla med Ribavirin
Kronisk hepatitis C-relaterede levercirrosepatienter, der vil tage sofosbuveir, Daclatasvir med Ribavirin
Vitamin B12 og folinsyre måling ved ELISA teknik
Sofo-Dacla uden Ribavirin
Kronisk hepatitis C-relaterede levercirrhosepatienter, der vil tage sofosbuveir, Daclatasvir uden Ribavirin
Vitamin B12 og folinsyre måling ved ELISA teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin B12
Tidsramme: 1 år
Ved ELISA-teknik, i Pg/ml
1 år
Folsyre
Tidsramme: 1 år
Ved ELISA-teknik, i Pg/ml
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med Vitamin B12 og folinsyre

Abonner