Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematologisk profil, Vit. B12 og folsyre i skrumplever mottok Sofosbuvir og Daclatasvir med eller uten ribavirin

14. oktober 2020 oppdatert av: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Endringer i hematologisk profil, vitamin B12 og folsyrenivå hos cirrhotiske pasienter som fikk sofosbuvir og daclatasvir med eller uten ribavirin

Bruk av Ribavirin kan påvirke den hematologiske profilen til pasientene negativt. Med bruk av ny antiviral terapi, kan de eksisterende hematologiske endringene endres eller korrigeres etter behandling. Dette punktet er imidlertid fortsatt ikke ordentlig studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er et globalt helseproblem som rammer 170 millioner mennesker over hele verden, og omtrent 55 % (95 millioner) av den infiserte befolkningen er i Sørøst-Asia og land i det vestlige Stillehavet.

Hepatitt C-virus (HCV) regnes som en av hovedårsakene til kronisk hepatitt og kan også kompliseres av alvorlige komplikasjoner som levercirrhose, ascites og hepatocellulært karsinom. Det er også en av de ledende indikasjonene for levertransplantasjon (LT) hos voksne rundt om i verden.

Abnormiteter i hematologiske parametere er vanlige hos pasienter med skrumplever. Patogenesen til unormale hematologiske indekser (HI) i cirrhose er multifaktoriell og inkluderer portal hypertensjon-indusert sekvestrering, endringer i benmargsstimulerende faktorer, viral- og toksinindusert benmargsundertrykkelse og forbruk eller tap. Abnormiteter i HI er assosiert med økt risiko for komplikasjoner inkludert blødning og infeksjon.

Så tidlig gjenkjennelse og tidlig behandling av de pasientene med kronisk HCV-infeksjon kan endre dens naturlige historie. Det er mange faktorer som påvirker utfallet av HCV-infeksjon som virus-, miljø- og vertsfaktorer, inkludert immunologiske og genetiske følsomheter.

Fram til 2011 var hovedbehandlingslinjene Interferon pluss ribavirin i minst 48 uker, men disse kombinasjonene var assosiert med lav forekomst av vedvarende virologisk respons (SVR). Nå er det en epoke med direktevirkende analoger som brukes til behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon og assosiert med høy grad av SVR.

Daclatasvir er en første-i-klassen HCV NS5A-replikasjonskomplekshemmer, og Sofosbuvir er en nukleotidanalog HCV NS5B-polymerasehemmer. Begge har kraftig antiviral aktivitet og bred genotypisk dekning og administreres oralt en gang daglig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femti pasienter ble diagnostisert med HCV-relatert levercirrhose og kandidat for anti-HCV-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kjent for å ha HCV-relatert levercirrhose og kandidater for behandling med Sofosbuvir og Daclatasvir med eller uten Ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitt skyldes andre årsaker enn kronisk HCV-infeksjon
  • Samtidig infeksjon med HIV eller HBV-infeksjon
  • Hepatocellulært karsinom
  • Dekompensert skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sofo-Dacla med Ribavirin
Kronisk hepatitt C-relatert levercirrhosepasienter som skal ta sofosbuveir, Daclatasvir med Ribavirin
Diagnostisk test: Vitamin B12 og folsyre
Vitamin B12 og folsyremåling ved ELISA-teknikk
Sofo-Dacla uten Ribavirin
Kronisk hepatitt C-relatert levercirrhosepasienter som skal ta sofosbuveir, Daclatasvir uten Ribavirin
Diagnostisk test: Vitamin B12 og folsyre
Vitamin B12 og folsyremåling ved ELISA-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin B12
Tidsramme: 1 år
Ved ELISA-teknikk, i Pg/ml
1 år
Folsyre
Tidsramme: 1 år
Ved ELISA-teknikk, i Pg/ml
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Haematological Prof. in DAAs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhoses

Kliniske studier på Vitamin B12 og folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere