Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil hematologiczny, wit. Witamina B12 i kwas foliowy w leczeniu marskości wątroby Sofosbuwir i daklataswir z rybawiryną lub bez rybawiryny

14 października 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Zmiany profilu hematologicznego, stężenia witaminy B12 i kwasu foliowego u pacjentów z marskością wątroby otrzymujących sofosbuwir i daklataswir z rybawiryną lub bez rybawiryny

Stosowanie rybawiryny może negatywnie wpłynąć na profil hematologiczny pacjentów. Wraz z pojawieniem się nowej terapii przeciwwirusowej istniejące wcześniej zmiany hematologiczne mogą ulec zmianie lub skorygować po leczeniu. Jednak ten punkt nadal nie jest odpowiednio zbadany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest globalnym problemem zdrowotnym, który dotyka 170 milionów ludzi na całym świecie, a około 55% (95 milionów) zakażonej populacji znajduje się w krajach Azji Południowo-Wschodniej i zachodniego Pacyfiku.

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest uważany za jedną z głównych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, a także może być powikłany poważnymi powikłaniami, takimi jak marskość wątroby, wodobrzusze i rak wątrobowokomórkowy. Jest to również jedno z wiodących wskazań do przeszczepienia wątroby (LT) u dorosłych na całym świecie.

Nieprawidłowości parametrów hematologicznych są częste u pacjentów z marskością wątroby. Patogeneza nieprawidłowych wskaźników hematologicznych (HI) w marskości wątroby jest wieloczynnikowa i obejmuje sekwestrację wywołaną nadciśnieniem wrotnym, zmiany w czynnikach stymulujących szpik kostny, supresję szpiku kostnego wywołaną przez wirusy i toksyny oraz zużycie lub utratę szpiku kostnego. Nieprawidłowości w HI wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, w tym krwawień i infekcji.

Tak więc wczesne rozpoznanie i wczesne leczenie pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV może zmodyfikować jego naturalny przebieg. Istnieje wiele czynników wpływających na wynik zakażenia HCV, takich jak czynniki wirusowe, środowiskowe i gospodarza, w tym podatność immunologiczna i genetyczna.

Do 2011 r. głównymi liniami terapii były interferon plus rybawiryna przez co najmniej 48 tygodni, ale te połączenia wiązały się z niską częstością trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Obecnie nastała era bezpośrednio działających analogów stosowanych w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV i związanych z wysokim odsetkiem SVR.

Daklataswir jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem kompleksu replikacji NS5A HCV, a Sofosbuwir jest analogiem nukleotydu, inhibitorem polimerazy NS5B HCV. Oba mają silne działanie przeciwwirusowe i szeroki zakres genotypów i są podawane doustnie raz dziennie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pięćdziesięciu pacjentów rozpoznano marskość wątroby związaną z zakażeniem HCV i kwalifikowano ich do terapii anty-HCV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby związaną z zakażeniem HCV i kandydaci do leczenia sofosbuwirem i daklataswirem z rybawiryną lub bez rybawiryny

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie wątroby spowodowane przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV
  • Koinfekcja z zakażeniem HIV lub HBV
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Zdekompensowana marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sofo-Dacla z rybawiryną
Pacjenci z przewlekłą marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy będą przyjmować sofosbuveir, daklataswir z rybawiryną
Test diagnostyczny: Witamina B12 i kwas foliowy
Pomiar witaminy B12 i kwasu foliowego techniką ELISA
Sofo-Dacla bez rybawiryny
Pacjenci z przewlekłą marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy będą przyjmować sofosbuveir, daklataswir bez rybawiryny
Test diagnostyczny: Witamina B12 i kwas foliowy
Pomiar witaminy B12 i kwasu foliowego techniką ELISA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina b12
Ramy czasowe: 1 rok
Techniką ELISA, w µg/ml
1 rok
Kwas foliowy
Ramy czasowe: 1 rok
Metodą ELISA, w μg/ml
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Haematological Prof. in DAAs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Witamina B12 i kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj