Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hematologický profil, Vit. B12 a kyselina listová u pacientů s cirhózou, kteří dostávali Sofosbuvir a daclatasvir s nebo bez ribavirinu

14. října 2020 aktualizováno: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Změny hematologického profilu, vitaminu B12 a hladiny kyseliny listové u pacientů s cirhózou, kteří dostávali sofosbuvir a daclatasvir s nebo bez ribavirinu

Použití ribavirinu by mohlo negativně ovlivnit hematologický profil pacientů. S příchodem nové antivirové terapie se mohou již existující hematologické změny po léčbě změnit nebo upravit. Tento bod však stále není řádně prostudován.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy C (HCV) je celosvětový zdravotní problém, který postihuje 170 milionů lidí na celém světě a přibližně 55 % (95 milionů) infikované populace je v zemích jihovýchodní Asie a západního Pacifiku.

Virus hepatitidy C (HCV) je považován za jednu z hlavních příčin chronické hepatitidy a může být také komplikován závažnými komplikacemi, jako je cirhóza jater, ascites a hepatocelulární karcinom. Je to také jedna z hlavních indikací pro transplantaci jater (LT) u dospělých na celém světě.

Abnormality v hematologických parametrech jsou běžné u pacientů s cirhózou. Patogeneze abnormálních hematologických indexů (HIs) u cirhózy je multifaktoriální a zahrnuje sekvestraci vyvolanou portální hypertenzí, změny ve faktorech stimulujících kostní dřeň, supresi a spotřebu nebo ztrátu kostní dřeně vyvolanou viry a toxiny. Abnormality v HI jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací včetně krvácení a infekce.

Včasné rozpoznání a včasná léčba pacientů s chronickou HCV infekcí tedy může změnit její přirozenou historii. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují výsledek infekce HCV, jako jsou virové, environmentální a hostitelské faktory, včetně imunologické a genetické náchylnosti.

Do roku 2011 byly hlavními liniemi terapie interferon plus ribavirin po dobu nejméně 48 týdnů, ale tyto kombinace byly spojeny s nízkou incidencí trvalé virologické odpovědi (SVR). Nyní nastává éra přímo působících analogů, které se používají k léčbě pacientů s chronickou infekcí HCV a jsou spojeny s vysokou mírou SVR.

Daclatasvir je inhibitor replikačního komplexu HCV NS5A první ve své třídě a Sofosbuvir je inhibitor polymerázy HCV NS5B s analogem nukleotidů. Oba mají silnou antivirovou aktivitu a široké genotypové pokrytí a podávají se perorálně jednou denně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U 50 pacientů byla diagnostikována jaterní cirhóza související s HCV a kandidáti na anti-HCV terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že mají jaterní cirhózu související s HCV a kteří jsou kandidáti na léčbu sofosbuvirem a daclatasvirem s nebo bez ribavirinu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hepatitida způsobená jinými příčinami než chronická infekce HCV
  • Koinfekce s infekcí HIV nebo HBV
  • Hepatocelulární karcinom
  • Dekompenzovaná cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sofo-Dacla s Ribavirinem
Pacienti s chronickou jaterní cirhózou související s hepatitidou C, kteří budou užívat sofosbuveir, daclatasvir s ribavirinem
Měření vitaminu B12 a kyseliny listové technikou ELISA
Sofo-Dacla bez Ribavirinu
Pacienti s chronickou jaterní cirhózou související s hepatitidou C, kteří budou užívat sofosbuveir, daclatasvir bez ribavirinu
Měření vitaminu B12 a kyseliny listové technikou ELISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamín B12
Časové okno: 1 rok
Technikou ELISA, v pg/ml
1 rok
Kyselina listová
Časové okno: 1 rok
Technikou ELISA v pg/ml
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin B12 a kyselina listová

Předplatit