- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03283176
Hematologický profil, Vit. B12 a kyselina listová u pacientů s cirhózou, kteří dostávali Sofosbuvir a daclatasvir s nebo bez ribavirinu
Změny hematologického profilu, vitaminu B12 a hladiny kyseliny listové u pacientů s cirhózou, kteří dostávali sofosbuvir a daclatasvir s nebo bez ribavirinu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce virem hepatitidy C (HCV) je celosvětový zdravotní problém, který postihuje 170 milionů lidí na celém světě a přibližně 55 % (95 milionů) infikované populace je v zemích jihovýchodní Asie a západního Pacifiku.
Virus hepatitidy C (HCV) je považován za jednu z hlavních příčin chronické hepatitidy a může být také komplikován závažnými komplikacemi, jako je cirhóza jater, ascites a hepatocelulární karcinom. Je to také jedna z hlavních indikací pro transplantaci jater (LT) u dospělých na celém světě.
Abnormality v hematologických parametrech jsou běžné u pacientů s cirhózou. Patogeneze abnormálních hematologických indexů (HIs) u cirhózy je multifaktoriální a zahrnuje sekvestraci vyvolanou portální hypertenzí, změny ve faktorech stimulujících kostní dřeň, supresi a spotřebu nebo ztrátu kostní dřeně vyvolanou viry a toxiny. Abnormality v HI jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací včetně krvácení a infekce.
Včasné rozpoznání a včasná léčba pacientů s chronickou HCV infekcí tedy může změnit její přirozenou historii. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují výsledek infekce HCV, jako jsou virové, environmentální a hostitelské faktory, včetně imunologické a genetické náchylnosti.
Do roku 2011 byly hlavními liniemi terapie interferon plus ribavirin po dobu nejméně 48 týdnů, ale tyto kombinace byly spojeny s nízkou incidencí trvalé virologické odpovědi (SVR). Nyní nastává éra přímo působících analogů, které se používají k léčbě pacientů s chronickou infekcí HCV a jsou spojeny s vysokou mírou SVR.
Daclatasvir je inhibitor replikačního komplexu HCV NS5A první ve své třídě a Sofosbuvir je inhibitor polymerázy HCV NS5B s analogem nukleotidů. Oba mají silnou antivirovou aktivitu a široké genotypové pokrytí a podávají se perorálně jednou denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Mohamed Shaban Redwan Helal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, o kterých je známo, že mají jaterní cirhózu související s HCV a kteří jsou kandidáti na léčbu sofosbuvirem a daclatasvirem s nebo bez ribavirinu
Kritéria vyloučení:
- Chronická hepatitida způsobená jinými příčinami než chronická infekce HCV
- Koinfekce s infekcí HIV nebo HBV
- Hepatocelulární karcinom
- Dekompenzovaná cirhóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sofo-Dacla s Ribavirinem
Pacienti s chronickou jaterní cirhózou související s hepatitidou C, kteří budou užívat sofosbuveir, daclatasvir s ribavirinem
|
Měření vitaminu B12 a kyseliny listové technikou ELISA
|
|
Sofo-Dacla bez Ribavirinu
Pacienti s chronickou jaterní cirhózou související s hepatitidou C, kteří budou užívat sofosbuveir, daclatasvir bez ribavirinu
|
Měření vitaminu B12 a kyseliny listové technikou ELISA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamín B12
Časové okno: 1 rok
|
Technikou ELISA, v pg/ml
|
1 rok
|
|
Kyselina listová
Časové okno: 1 rok
|
Technikou ELISA v pg/ml
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Promrat K, McDermott DH, Gonzalez CM, Kleiner DE, Koziol DE, Lessie M, Merrell M, Soza A, Heller T, Ghany M, Park Y, Alter HJ, Hoofnagle JH, Murphy PM, Liang TJ. Associations of chemokine system polymorphisms with clinical outcomes and treatment responses of chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2003 Feb;124(2):352-60. doi: 10.1053/gast.2003.50061. Erratum In: Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1168.
- Lam AM, Espiritu C, Bansal S, Micolochick Steuer HM, Niu C, Zennou V, Keilman M, Zhu Y, Lan S, Otto MJ, Furman PA. Genotype and subtype profiling of PSI-7977 as a nucleotide inhibitor of hepatitis C virus. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3359-68. doi: 10.1128/AAC.00054-12. Epub 2012 Mar 19.
- Ampuero J, Romero-Gomez M, Reddy KR. Review article: HCV genotype 3 - the new treatment challenge. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):686-98. doi: 10.1111/apt.12646.
- Qamar AA, Grace ND. Abnormal hematological indices in cirrhosis. Can J Gastroenterol. 2009 Jun;23(6):441-5. doi: 10.1155/2009/591317.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida, chronická
- Fibróza
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Cirhóza jater
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Kyselina listová
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
Další identifikační čísla studie
- Haematological Prof. in DAAs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamin B12 a kyselina listová
-
Acrotech Biopharma Inc.DokončenoB-buněčný lymfom | Hodgkinův lymfom | Recidivující nebo refrakterní lymfoproliferativní malignity | Periferní T-buněčný lymfom | Waldenstromova makroglobulinémieSpojené státy