Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inflammation dérégulée du SNC après une lésion cérébrale aiguë

28 août 2019 mis à jour par: Linda Van Eldik, University of Kentucky

En réalisant cette étude, le chercheur espère comprendre comment les niveaux de protéines importantes impliquées dans l'inflammation changent au fil du temps chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës. Le temps total que les participants seront invités à faire du bénévolat pour cette étude est d'environ deux heures sur une période de cinq jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce projet pilote est une étude observationnelle prospective menée auprès de 20 patients admis au Chandler Medical Center de l'Université du Kentucky (Royaume-Uni) avec un diagnostic de lésion cérébrale traumatique (TBI) grave et non pénétrante ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH).

Tous les participants adultes avec un diagnostic primaire de TBI ou d'aSAH grave et non pénétrant qui sont admis dans les unités de neurosciences ou de soins intensifs de traumatologie seront sélectionnés pour une éventuelle inclusion dans cette étude. Une fois qu'un participant potentiel est identifié, le représentant légalement autorisé sera approché pour le consentement à l'étude et l'autorisation HIPAA. Si le participant retrouve sa capacité de consentement avant la fin de la période de prélèvement du liquide céphalo-rachidien (LCR), l'assentiment sera obtenu du participant à la recherche.

Dans cette étude de recherche, jusqu'à 5 petits échantillons de LCR seront soigneusement retirés du dispositif, déjà en place, qui draine l'excès de LCR de la tête du participant. Les échantillons seront inférieurs à 1 cuillère à café (< 5 ml) chacun. Ces échantillons seront congelés et stockés jusqu'à ce que des échantillons d'environ 20 participants aient été obtenus.

Ces échantillons seront ensuite préparés et envoyés à un laboratoire de recherche pour analyser les protéines des échantillons prélevés auprès de chaque participant à la recherche.

Étant donné que les résultats de cette étude n'affecteront pas le traitement que les participants reçoivent à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital, l'investigateur ne partagera pas les résultats de cette étude avec le participant, son médecin ou les membres de sa famille.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0298
    - University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 101 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sélectionnés proviendront de ceux qui ont été admis au centre médical de l'Université du Kentucky (Royaume-Uni)

La description

Critère d'intégration:

TBI grave et non pénétrant ou aSAH
doit avoir une ventriculostomie (EVD) placée par le service de neurochirurgie du Royaume-Uni dans les 12 heures suivant l'épisode traumatique primaire

Critère d'exclusion:

lésion cérébrale sans survie ou autre lésion d'un système organique
l'espérance de vie est de cinq jours ou moins
TBI pénétrant
état de mal épileptique à l'arrivée à l'hôpital
cardiopathie ischémique grave ou insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou lésion de la moelle épinière
Cardiomyopathie de Takotsubo secondaire à l'HSA
cancer actif ou ont été traités pour un cancer au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
TBI sévère - Mesure du profil temporel des protéines inflammatoires dans le LCR Délai: Pendant 24 mois à compter du début de l'étude	Collecte de LCR	Pendant 24 mois à compter du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
aSAH - Mesure du profil temporel des protéines inflammatoires dans le LCR Délai: Pendant 24 mois à compter du début de l'étude	Collecte de LCR	Pendant 24 mois à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kentucky

Les enquêteurs

Directeur d'études: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

17-0583-F6A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Kessler Foundation
Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico

Recrutement

Améliorer l'apprentissage chez les hispaniques atteints de TBI ou de SEP

TBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)

États-Unis, Espagne