- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03287557
Inflamación del SNC desregulada después de una lesión cerebral aguda
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este proyecto piloto es un estudio observacional prospectivo en 20 pacientes que ingresan en el Centro Médico Chandler de la Universidad de Kentucky (Reino Unido) con un diagnóstico de lesión cerebral traumática (TBI) grave no penetrante o hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH).
Todos los participantes adultos con un diagnóstico primario de TBI no penetrante grave o aSAH que ingresan en las unidades de cuidados intensivos de trauma o neurociencia serán evaluados para su posible inclusión en este estudio. Una vez que se identifica a un posible participante, se contactará al representante legalmente autorizado para obtener el consentimiento del estudio y la autorización de HIPAA. Si el participante recupera la capacidad de consentimiento antes del final del período de recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR), se obtendrá el consentimiento del participante de la investigación.
En este estudio de investigación, se extraerán cuidadosamente hasta 5 muestras pequeñas de LCR del dispositivo, que ya está colocado, que drena el exceso de LCR de la cabeza del participante. Las muestras serán menos de 1 cucharadita (< 5 ml) cada una. Estas muestras se congelarán y almacenarán hasta que se hayan obtenido muestras de aproximadamente 20 participantes.
Luego, estas muestras se prepararán y enviarán a un laboratorio de investigación para analizar las proteínas en las muestras recolectadas de cada participante de la investigación.
Debido a que los resultados de este estudio no afectarán el tratamiento que reciben los participantes dentro o fuera del hospital, el investigador no compartirá los resultados de este estudio con el participante, su médico o sus familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI no penetrante grave o aSAH
- debe tener una ventriculostomía (EVD) colocada por el servicio de neurocirugía del Reino Unido dentro de las 12 horas posteriores al episodio traumático primario
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral no sobreviviente u otra lesión del sistema de órganos.
- la esperanza de vida es de cinco días o menos
- lesión cerebral traumática penetrante
- estado epiléptico al llegar al hospital
- cardiopatía isquémica grave o insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o lesión de la médula espinal
- Miocardiopatía de Takotsubo secundaria a HSA
- cáncer activo o han sido tratados por cáncer en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TBI grave: medida del perfil temporal de las proteínas inflamatorias en el LCR
Periodo de tiempo: Durante 24 meses desde el inicio del estudio
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Colección de LCR
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Durante 24 meses desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aSAH - Medida del perfil temporal de proteínas inflamatorias en LCR
Periodo de tiempo: Durante 24 meses desde el inicio del estudio
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Colección de LCR
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Durante 24 meses desde el inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Inflamación
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- 17-0583-F6A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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