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Inflamación del SNC desregulada después de una lesión cerebral aguda

28 de agosto de 2019 actualizado por: Linda Van Eldik, University of Kentucky
Al hacer este estudio, el investigador espera aprender cómo los niveles de proteínas importantes involucradas en la inflamación cambian con el tiempo en pacientes con lesión cerebral aguda. La cantidad total de tiempo que se les pedirá a los participantes que se ofrezcan como voluntarios para este estudio es de aproximadamente dos horas durante un período de cinco días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto piloto es un estudio observacional prospectivo en 20 pacientes que ingresan en el Centro Médico Chandler de la Universidad de Kentucky (Reino Unido) con un diagnóstico de lesión cerebral traumática (TBI) grave no penetrante o hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH).

Todos los participantes adultos con un diagnóstico primario de TBI no penetrante grave o aSAH que ingresan en las unidades de cuidados intensivos de trauma o neurociencia serán evaluados para su posible inclusión en este estudio. Una vez que se identifica a un posible participante, se contactará al representante legalmente autorizado para obtener el consentimiento del estudio y la autorización de HIPAA. Si el participante recupera la capacidad de consentimiento antes del final del período de recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR), se obtendrá el consentimiento del participante de la investigación.

En este estudio de investigación, se extraerán cuidadosamente hasta 5 muestras pequeñas de LCR del dispositivo, que ya está colocado, que drena el exceso de LCR de la cabeza del participante. Las muestras serán menos de 1 cucharadita (< 5 ml) cada una. Estas muestras se congelarán y almacenarán hasta que se hayan obtenido muestras de aproximadamente 20 participantes.

Luego, estas muestras se prepararán y enviarán a un laboratorio de investigación para analizar las proteínas en las muestras recolectadas de cada participante de la investigación.

Debido a que los resultados de este estudio no afectarán el tratamiento que reciben los participantes dentro o fuera del hospital, el investigador no compartirá los resultados de este estudio con el participante, su médico o sus familiares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 101 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes seleccionados procederán de aquellos que hayan sido admitidos en el centro médico de la Universidad de Kentucky (Reino Unido)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI no penetrante grave o aSAH
  • debe tener una ventriculostomía (EVD) colocada por el servicio de neurocirugía del Reino Unido dentro de las 12 horas posteriores al episodio traumático primario

Criterio de exclusión:

  • Lesión cerebral no sobreviviente u otra lesión del sistema de órganos.
  • la esperanza de vida es de cinco días o menos
  • lesión cerebral traumática penetrante
  • estado epiléptico al llegar al hospital
  • cardiopatía isquémica grave o insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o lesión de la médula espinal
  • Miocardiopatía de Takotsubo secundaria a HSA
  • cáncer activo o han sido tratados por cáncer en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TBI grave: medida del perfil temporal de las proteínas inflamatorias en el LCR
Periodo de tiempo: Durante 24 meses desde el inicio del estudio
Colección de LCR
Durante 24 meses desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aSAH - Medida del perfil temporal de proteínas inflamatorias en LCR
Periodo de tiempo: Durante 24 meses desde el inicio del estudio
Colección de LCR
Durante 24 meses desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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