Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysregulert CNS-betennelse etter akutt hjerneskade

28. august 2019 oppdatert av: Linda Van Eldik, University of Kentucky
Ved å gjøre denne studien håper etterforskeren å lære hvordan nivåene av viktige proteiner involvert i betennelse endres over tid hos pasienter med akutt hjerneskade. Den totale tiden deltakerne vil bli bedt om å være frivillig for denne studien er omtrent to timer over en femdagers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette pilotprosjektet er en prospektiv, observasjonsstudie på 20 pasienter som er innlagt ved University of Kentucky (UK) Chandler Medical Center med en diagnose av alvorlig, ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade (TBI) eller aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH).

Alle voksne deltakere med en primærdiagnose av alvorlig, ikke-penetrerende TBI eller aSAH som er innlagt på nevrovitenskapelige eller traume intensivavdelinger vil bli screenet for potensiell inkludering i denne studien. Når en potensiell deltaker er identifisert, vil den lovlig autoriserte representanten bli kontaktet for studiesamtykke og HIPAA-autorisasjon. Hvis deltakeren gjenvinner samtykkekapasiteten før slutten av innsamlingsperioden for cerebrospinalvæske (CSF), vil samtykke innhentes fra forskningsdeltakeren.

I denne forskningsstudien vil opptil 5 små prøver av CSF fjernes forsiktig fra enheten, som allerede er på plass, som drenerer overflødig CSF fra deltakerens hode. Prøvene vil være mindre enn 1 teskje (< 5 ml) hver. Disse prøvene vil fryses og lagres inntil prøver fra ca. 20 deltakere er innhentet.

Disse prøvene vil deretter bli klargjort og sendt til et forskningslaboratorium for å analysere proteinene i prøvene samlet inn fra hver forskningsdeltaker.

Fordi resultatene av denne studien ikke vil påvirke behandlingen deltakerne får på eller utenfor sykehuset, vil ikke etterforskeren dele resultatene av denne studien med deltakeren, legen eller familiemedlemmene deres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 101 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er valgt ut vil komme fra de som har blitt tatt opp ved University of Kentucky (UK) medisinske senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig, ikke-penetrerende TBI eller aSAH
  • må ha en ventrikulostomi (EVD) plassert av den britiske nevrokirurgitjenesten innen 12 timer etter primær traumatisk episode

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-overlevbar hjerneskade eller annen organsystemskade
  • forventet levealder er fem dager eller mindre
  • gjennomtrengende TBI
  • status epilepticus ved ankomst til sykehuset
  • alvorlig iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ryggmargsskade
  • Takotsubo kardiomyopati sekundært til SAH
  • aktiv kreft eller har blitt behandlet for kreft i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig TBI - Mål på temporal profil av inflammatoriske proteiner i CSF
Tidsramme: I 24 måneder fra studiestart
CSF-samling
I 24 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aSAH - Mål på temporal profil av inflammatoriske proteiner i CSF
Tidsramme: I 24 måneder fra studiestart
CSF-samling
I 24 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Etterforskere

  • Studieleder: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0583-F6A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere