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Dysregulierte ZNS-Entzündung nach akuter Hirnverletzung

28. August 2019 aktualisiert von: Linda Van Eldik, University of Kentucky
Durch diese Studie hofft der Forscher zu erfahren, wie sich die Spiegel wichtiger Proteine, die an Entzündungen beteiligt sind, im Laufe der Zeit bei Patienten mit akuter Hirnverletzung verändern. Die Gesamtzeit, die die Teilnehmer gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt ungefähr zwei Stunden über einen Zeitraum von fünf Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt ist eine prospektive Beobachtungsstudie an 20 Patienten, die am Chandler Medical Center der University of Kentucky (UK) mit der Diagnose einer schweren, nicht penetrierenden traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH) aufgenommen wurden.

Alle erwachsenen Teilnehmer mit einer Primärdiagnose von schwerem, nicht penetrierendem TBI oder aSAH, die auf den neurowissenschaftlichen oder traumatischen Intensivstationen aufgenommen werden, werden auf eine mögliche Aufnahme in diese Studie untersucht. Sobald ein potenzieller Teilnehmer identifiziert ist, wird der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter für die Studieneinwilligung und die HIPAA-Genehmigung kontaktiert. Wenn der Teilnehmer die Einwilligungsfähigkeit vor dem Ende des Sammelzeitraums für die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wiedererlangt, wird die Zustimmung des Forschungsteilnehmers eingeholt.

In dieser Forschungsstudie werden bis zu 5 kleine Liquorproben vorsichtig aus dem bereits vorhandenen Gerät entfernt, das überschüssigen Liquor aus dem Kopf des Teilnehmers ableitet. Die Proben sind jeweils kleiner als 1 Teelöffel (< 5 ml). Diese Proben werden eingefroren und gelagert, bis Proben von ungefähr 20 Teilnehmern erhalten wurden.

Diese Proben werden dann aufbereitet und an ein Forschungslabor geschickt, um die Proteine ​​in den von jedem Forschungsteilnehmer gesammelten Proben zu analysieren.

Da die Ergebnisse dieser Studie keinen Einfluss auf die Behandlung haben, die die Teilnehmer innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses erhalten, wird der Prüfarzt die Ergebnisse dieser Studie nicht mit dem Teilnehmer, seinem Arzt oder seinen Familienmitgliedern teilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 101 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ausgewählten Teilnehmer stammen von denen, die am medizinischen Zentrum der Universität von Kentucky (UK) zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schweres, nicht penetrierendes SHT oder aSAH
  • muss eine Ventrikulostomie (EVD) haben, die vom UK Neurosurgery Service innerhalb von 12 Stunden nach der primären traumatischen Episode platziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • nicht überlebensfähige Hirnverletzung oder andere Organsystemverletzung
  • Die Lebenserwartung beträgt fünf Tage oder weniger
  • durchdringenden TBI
  • Status epilepticus bei der Ankunft im Krankenhaus
  • schwere ischämische Herzkrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Rückenmarksverletzung
  • Takotsubo-Kardiomyopathie als Folge der SAH
  • aktiver Krebs oder wurden innerhalb der letzten 6 Monate gegen Krebs behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres SHT – Maß des zeitlichen Profils von Entzündungsproteinen im Liquor
Zeitfenster: Für 24 Monate ab Studienbeginn
CSF-Sammlung
Für 24 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aSAH – Maß des zeitlichen Profils von Entzündungsproteinen im Liquor
Zeitfenster: Für 24 Monate ab Studienbeginn
CSF-Sammlung
Für 24 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Ermittler

  • Studienleiter: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0583-F6A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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