Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysregulerad CNS-inflammation efter akut hjärnskada

28 augusti 2019 uppdaterad av: Linda Van Eldik, University of Kentucky
Genom att göra denna studie hoppas utredaren lära sig hur nivåerna av viktiga proteiner som är involverade i inflammation förändras över tiden hos patienter med akut hjärnskada. Den totala tid som deltagarna kommer att bli ombedda att ställa upp som volontär för denna studie är cirka två timmar under en femdagarsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta pilotprojekt är en prospektiv, observationsstudie på 20 patienter som är inlagda på University of Kentucky (UK) Chandler Medical Center med diagnosen allvarlig, icke-penetrerande traumatisk hjärnskada (TBI) eller aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH).

Alla vuxna deltagare med en primär diagnos av svår, icke-penetrerande TBI eller aSAH som är inlagda på neurovetenskap eller traumaintensivvårdsavdelningar kommer att screenas för potentiell inkludering i denna studie. När en potentiell deltagare har identifierats kommer den juridiskt auktoriserade representanten att kontaktas för studiesamtycke och HIPAA-auktorisering. Om deltagaren återfår samtyckeskapaciteten före slutet av insamlingsperioden för cerebrospinalvätska (CSF), kommer samtycke att erhållas från forskningsdeltagaren.

I denna forskningsstudie kommer upp till 5 små prover av CSF att försiktigt tas bort från enheten, som redan finns på plats, som dränerar överflödig CSF från deltagarens huvud. Proverna kommer att vara mindre än 1 tesked (< 5 ml) vardera. Dessa prover kommer att frysas och lagras tills prover från cirka 20 deltagare har erhållits.

Dessa prover kommer sedan att förberedas och skickas till ett forskningslaboratorium för att analysera proteinerna i proverna som samlats in från varje forskningsdeltagare.

Eftersom resultaten av denna studie inte kommer att påverka den behandling som deltagarna får på eller utanför sjukhuset, kommer utredaren inte att dela resultaten av denna studie med deltagaren, deras läkare eller deras familjemedlem(mer).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 101 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De utvalda deltagare kommer från de som har antagits till University of Kentucky (UK) medicinska center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svår, icke-penetrerande TBI eller aSAH
  • måste ha en ventrikulostomi (EVD) placerad av UK Neurosurgery Service inom 12 timmar efter primär traumatisk episod

Exklusions kriterier:

  • icke-överlevbar hjärnskada eller annan organsystemskada
  • förväntad livslängd är fem dagar eller mindre
  • penetrerande TBI
  • status epilepticus vid ankomst till sjukhuset
  • allvarlig ischemisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller ryggmärgsskada
  • Takotsubo kardiomyopati sekundärt till SAH
  • aktiv cancer eller har behandlats för cancer under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår TBI - Mått på temporal profil av inflammatoriska proteiner i CSF
Tidsram: I 24 månader från studiestart
CSF-samling
I 24 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aSAH - Mått på temporal profil av inflammatoriska proteiner i CSF
Tidsram: I 24 månader från studiestart
CSF-samling
I 24 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kentucky

Utredare

  • Studierektor: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (FAKTISK)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0583-F6A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera