Rozregulowany stan zapalny OUN po ostrym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten projekt pilotażowy jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym z udziałem 20 pacjentów przyjętych do Centrum Medycznego Chandler Uniwersytetu Kentucky (Wielka Brytania) z rozpoznaniem ciężkiego, niepenetrującego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH).
Wszyscy dorośli uczestnicy z pierwotnym rozpoznaniem ciężkiego, niepenetrującego TBI lub aSAH, którzy zostali przyjęci na oddział neurologii lub intensywnej terapii urazowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego włączenia do tego badania. Po zidentyfikowaniu potencjalnego uczestnika prawnie upoważniony przedstawiciel zostanie poproszony o zgodę na badanie i autoryzację HIPAA. Jeżeli uczestnik odzyska zdolność wyrażania zgody przed zakończeniem okresu pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), uzyskana zostanie zgoda uczestnika badania.
W ramach tego badania do 5 małych próbek płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie ostrożnie usuniętych z już znajdującego się na miejscu urządzenia, które odprowadza nadmiar płynu mózgowo-rdzeniowego z głowy uczestnika. Próbki będą miały mniej niż 1 łyżeczkę (< 5 ml) każda. Próbki te zostaną zamrożone i przechowywane do czasu uzyskania próbek od około 20 uczestników.
Próbki te zostaną następnie przygotowane i wysłane do laboratorium badawczego w celu analizy białek w próbkach pobranych od każdego uczestnika badania.
Ponieważ wyniki tego badania nie będą miały wpływu na leczenie uczestników w szpitalu lub poza nim, badacz nie udostępni wyników tego badania uczestnikowi, jego lekarzowi ani członkom jego rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
- University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężki, niepenetrujący TBI lub aSAH
- musi mieć ventriculostomię (EVD) wykonaną przez brytyjską służbę neurochirurgiczną w ciągu 12 godzin od pierwotnego epizodu urazowego
Kryteria wyłączenia:
- niemożliwy do przeżycia uraz mózgu lub inny uraz układu narządów
- oczekiwana długość życia wynosi pięć dni lub mniej
- penetrujący TBI
- stan padaczkowy po przybyciu do szpitala
- ciężka choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub uraz rdzenia kręgowego
- Kardiomiopatia takotsubo wtórna do SAH
- aktywnego raka lub był leczony z powodu raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie TBI - Miara profilu czasowego białek zapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia badania
|
Zbiór płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aSAH - Miara profilu czasowego białek zapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia badania
|
Zbiór płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Zapalenie
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0583-F6A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .