Дисрегуляция воспаления ЦНС после острой черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот пилотный проект представляет собой проспективное обсервационное исследование 20 пациентов, госпитализированных в Медицинский центр Чандлера Университета Кентукки (Великобритания) с диагнозом тяжелой непроникающей черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК).
Все взрослые участники с первичным диагнозом тяжелой непроникающей ЧМТ или аСАК, поступившие в отделения неврологии или интенсивной терапии травм, будут проверены на предмет возможного включения в это исследование. Как только потенциальный участник будет определен, к законному представителю обратятся за согласием на исследование и разрешением HIPAA. Если участник восстанавливает способность давать согласие до окончания периода сбора спинномозговой жидкости (ЦСЖ), согласие будет получено от участника исследования.
В этом исследовании до 5 небольших образцов спинномозговой жидкости будут осторожно удалены из уже установленного устройства, которое отводит избыток спинномозговой жидкости из головы участника. Образцы будут весить менее 1 чайной ложки (< 5 мл) каждый. Эти образцы будут заморожены и храниться до тех пор, пока не будут получены образцы примерно от 20 участников.
Затем эти образцы будут подготовлены и отправлены в исследовательскую лабораторию для анализа белков в образцах, взятых у каждого участника исследования.
Поскольку результаты этого исследования не повлияют на лечение, которое участники получают в больнице или за ее пределами, исследователь не будет делиться результатами этого исследования с участником, его врачом или членом (членами) его семьи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
- University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- тяжелая непроникающая ЧМТ или АСАК
- Нейрохирургическая служба Великобритании должна наложить вентрикулостомию (EVD) в течение 12 часов после первичного травматического эпизода.
Критерий исключения:
- невыживаемая травма головного мозга или другая травма системы органов
- ожидаемая продолжительность жизни составляет пять дней или менее
- проникающая ЧМТ
- эпилептический статус по прибытии в больницу
- тяжелая ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или повреждение спинного мозга
- Кардиомиопатия такоцубо, вторичная по отношению к САК
- активный рак или лечились от рака в течение предыдущих 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая ЧМТ — измерение временного профиля воспалительных белков в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: В течение 24 месяцев с начала исследования
|
Сбор ЦСЖ
|
В течение 24 месяцев с начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
aSAH - Измерение временного профиля воспалительных белков в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: В течение 24 месяцев с начала исследования
|
Сбор ЦСЖ
|
В течение 24 месяцев с начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Воспаление
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0583-F6A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .