Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysregulovaný zánět CNS po akutním poranění mozku

28. srpna 2019 aktualizováno: Linda Van Eldik, University of Kentucky
Provedením této studie výzkumník doufá, že zjistí, jak se hladiny důležitých proteinů zapojených do zánětu v průběhu času mění u pacientů s akutním poraněním mozku. Celková doba, po kterou budou účastníci požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili této studie, jsou přibližně dvě hodiny během pěti dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento pilotní projekt je prospektivní observační studií u 20 pacientů, kteří jsou přijati do Chandler Medical Center University of Kentucky (UK) s diagnózou těžkého, nepenetrujícího traumatického poranění mozku (TBI) nebo aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH).

Všichni dospělí účastníci s primární diagnózou těžkého, nepenetrujícího TBI nebo aSAH, kteří jsou přijati na jednotky intenzivní péče o neurovědy nebo úrazy, budou podrobeni screeningu pro potenciální zařazení do této studie. Jakmile je identifikován potenciální účastník, bude zákonně oprávněný zástupce požádán o souhlas se studií a autorizaci HIPAA. Pokud účastník znovu získá souhlasnou kapacitu před koncem období odběru mozkomíšního moku (CSF), bude souhlas získán od účastníka výzkumu.

V této výzkumné studii bude až 5 malých vzorků mozkomíšního moku opatrně odebráno ze zařízení, které je již na místě a které odvádí přebytečný mozkomíšní moku z hlavy účastníka. Každý vzorek bude mít méně než 1 čajovou lžičku (< 5 ml). Tyto vzorky budou zmrazeny a uloženy, dokud nebudou získány vzorky od přibližně 20 účastníků.

Tyto vzorky budou poté připraveny a odeslány do výzkumné laboratoře k analýze proteinů ve vzorcích odebraných od každého účastníka výzkumu.

Protože výsledky této studie neovlivní účastníky léčby, kteří jsou léčeni v nemocnici nebo mimo ni, zkoušející nebude sdílet výsledky této studie s účastníkem, jeho lékařem nebo jeho rodinným příslušníkem (členy).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybraní účastníci budou pocházet z těch, kteří byli přijati do lékařského centra University of Kentucky (UK).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžké, nepenetrující TBI nebo asAH
  • musí mít ventrikulostomii (EVD) provedenou britskou neurochirurgickou službou do 12 hodin od primární traumatické epizody

Kritéria vyloučení:

  • nepřežité poranění mozku nebo poranění jiného orgánového systému
  • očekávaná délka života je pět dní nebo méně
  • pronikající TBI
  • status epilepticus po příjezdu do nemocnice
  • těžká ischemická choroba srdeční nebo městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo poranění míchy
  • Takotsubo kardiomyopatie sekundární k SAH
  • aktivní rakovinu nebo jste byli léčeni pro rakovinu během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká TBI – Měření časového profilu zánětlivých proteinů v CSF
Časové okno: Po dobu 24 měsíců od zahájení studie
Kolekce CSF
Po dobu 24 měsíců od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aSAH - Měření časového profilu zánětlivých proteinů v CSF
Časové okno: Po dobu 24 měsíců od zahájení studie
Kolekce CSF
Po dobu 24 měsíců od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0583-F6A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit