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Sous-groupes moléculaires du médulloblastome des enfants et des adolescents en Chine (CNOG-MB001)

16 avril 2020 mis à jour par: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude rétrospective multicentrique sur les caractéristiques cliniques et les sous-groupes moléculaires d'enfants et d'adolescents atteints de médulloblastome en Chine

Récemment, le diagnostic et les traitements du médulloblastome sont devenus plus compliqués qu'auparavant, car les nouveaux critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont placé le marqueur moléculaire sur une place toujours plus importante. Des rapports et des études ont révélé un lien hautement corrélé entre les sous-groupes de médulloblastome et les résultats des patients. Le groupe d'oncologie pour enfants (COG) a lancé de nombreuses nouvelles études sur des pistes de traitement spécifiques basées sur des sous-groupes moléculaires. En Chine, les enfants et les adolescents atteints de tumeurs cérébrales sont depuis longtemps traités de différentes manières en l'absence de traitements complets standardisés. La même mauvaise situation dans la recherche fondamentale et les études cliniques fait que les enfants chinois atteints de tumeur cérébrale rattrapent à peine le niveau international en matière de diagnostic moléculaire et de traitements spécifiques. Il existe des études limitées, qui ont été menées par immunohistochimie pour identifier les sous-groupes moléculaires du médulloblastome, indiquant la corrélation similaire des sous-groupes et des résultats avec les rapports mondiaux. Comme le groupe de neuro-oncologie pour enfants (CNOG) a été créé en Chine en mai 2017, il rend pratiques les études de plusieurs centres sur les tumeurs cérébrales des enfants. Et la disponibilité du réseau de méthylation de l'ADN, du NanoString et d'autres méthodes d'identification des sous-groupes de médulloblastome assure la qualité de la méthode pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Médulloblastome, Enfance

Description détaillée

Des études ont découvert que le médulloblastome est un groupe de tumeurs avec une pathogenèse différente par différentes voies, et peut principalement être divisé en quatre sous-groupes moléculaires. De plus, des études rétrospectives multicentriques menées aux États-Unis, au Canada et dans des pays européens ont révélé que le sous-groupe moléculaire du médulloblastome devient un facteur de risque corrélé indépendant pour les résultats des patients. Cette découverte a fait de la classification de l'OMS des tumeurs du système nerveux central considérer les marqueurs de la voie moléculaire comme un indicateur toujours plus important dans les nouveaux critères de diagnostic. Dans les études prospectives COG pour les thérapies cibles, la distinction des sous-groupes devient indispensable, et l'utilisation de l'immunohistochimie combinée avec NanoString, les puces de méthylation de l'ADN ou d'autres méthodes moléculaires rend l'identification des sous-groupes plus fiable. En Chine, il existe un nombre limité d'études institutionnelles uniques, qui ont toutes été menées par immunohistochimie ou réaction en chaîne par polymérase (PCR), sur le sous-groupe moléculaire du médulloblastome, en particulier chez les patients pédiatriques. Cette étude rétrospective multicentrique recrute des enfants et des adolescents (0-18 ans) atteints de médulloblastome primaire dans des institutions membres du CNOG à travers le pays, avec des échantillons inclus dans la paraffine disponibles et des informations de suivi fiables, afin d'évaluer la corrélation entre les sous-groupes moléculaires de médulloblastome et les résultats dans population chinoise.

Cette étude multicentrique recrute des patients éligibles dans les établissements membres du CNOG. La validation et la vérification des données sont effectuées en double par chaque centre et les enquêteurs dans la base de données centrale. Le formulaire de rapport de cas (CRF) a été conçu par l'investigateur principal et sera modifié au cours de la période de téléchargement des 5 premiers cas par chaque centre participant. L'inscription estimée est de 200 cas après évaluation de la taille de l'échantillon. L'analyse statistique descriptive, le test T à deux échantillons (groupe indépendant) et l'ANOVA unidirectionnelle seront utilisés dans l'analyse épidémiologique. Cox-régression / diagramme de Kaplan-Meier sera utilisé dans l'analyse de survie. Le test du chi carré sera utilisé pour valider l'efficacité des tests d'immunohistochimie et des méthodes NanoString.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
    - The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350100
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510510
    - Guangdong 999 Brain Hospital
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
    - Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Shandong
  - Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
    - Liaocheng People's Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
    - Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200086
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
    - Shanxi Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants et les adolescents de 0 à 18 ans, diagnostiqués avec un médulloblastome dans l'étude CNOG-MB001 ont participé à des institutions en Chine continentale, avec des dossiers cliniques détaillés disponibles, des dossiers de suivi complets et des échantillons de tumeurs disponibles, répondant aux critères d'éligibilité, sont inscrits à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent avoir un médulloblastome histologique classique de la fosse postérieure tel que déterminé par l'évaluation neuro-pathologique institutionnelle.
Les participants doivent disposer d'échantillons de tissus tumoraux (bloc de tissu inclus dans la paraffine ou tissu congelé) pour le test NanoString permettant de distinguer les sous-groupes moléculaires de médulloblastome à l'hôpital Xinhua affilié à l'école de médecine de l'Université Jiaotong de Shanghai (SHXH).
Les participants doivent fournir des échantillons de tissu tumoral (bloc de tissu inclus dans la paraffine ou tissu congelé) pour l'évaluation immunohistochimique lors de la vérification des sous-groupes moléculaires du médulloblastome, ou effectuer le même test immunohistochimique selon l'analyse centrale dans SHXH, et envoyer les diapositives à SHXH pour examen central.
L'imagerie diagnostique (IRM ou TDM de contraste pré et post-opératoire (OP), imagerie post-opératoire réalisée dans les 72 heures, au plus tard dans les 14 jours) doit être transmise au SHXH pour examen central afin de confirmer l'éligibilité.
Un matériel pathologique suffisant doit être disponible pour l'analyse centrale et l'examen dans SHXH.
Les patients ne doivent avoir eu aucun antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie autre que les corticoïdes.
Capacité à comprendre et volonté de se conformer aux visites de suivi.
Espérance de vie supérieure à 4 semaines.

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur dirigé contre la tumeur autre qu'une intervention chirurgicale et des corticostéroïdes.
Échantillon de tissu tumoral non disponible pour les études biologiques (à partir du diagnostic initial et/ou de la rechute).
Maladie systémique non liée cliniquement significative (par exemple, une infection grave ou un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou d'un autre organe important) qui compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement standard ou interférerait probablement avec les résultats de l'étude.
Les patients n'ayant reçu aucune radiothérapie et/ou chimiothérapie ne sont pas exclus de cette étude puisque l'histoire naturelle de la maladie sera également évaluée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
0-18 ans Patients atteints de médulloblastome Les patients traités avec des traitements complets comprenant la chirurgie, la chimiothérapie avec / sans (moins de 3 ans) rayonnement, au cours de la période de janvier 2008 et décembre 2012, dont les échantillons de tumeurs seront testés par les méthodes NanoString et Histochimie, sont inscrits dans ce groupe de cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: Suivi pour la période de survie finale jusqu'au 31 décembre 2017 ou dernier contact disponible, selon la première éventualité	La période d'observation des résultats a commencé avec le premier dossier médical disponible sur place jusqu'au dernier contact disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (31 décembre 2017), selon la première éventualité.	Suivi pour la période de survie finale jusqu'au 31 décembre 2017 ou dernier contact disponible, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans événement Délai: Suivi pour la période de survie sans récidive (métastase/rechute) jusqu'au 31 décembre 2017 ou dernier contact disponible, selon la première éventualité.	La période d'observation des résultats a commencé avec le premier dossier médical disponible sur place jusqu'au dernier contact disponible sur place ou à la fin de la période d'observation (31 décembre 2017), selon la première éventualité.	Suivi pour la période de survie sans récidive (métastase/rechute) jusqu'au 31 décembre 2017 ou dernier contact disponible, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

XH-17-014
CNOG-MB001 (AUTRE: Children's Neuro-Oncology Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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