Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barn och ungdomars Medulloblastom Molecular Subgroups i Kina (CNOG-MB001)

16 april 2020 uppdaterad av: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter retrospektiv studie om kliniska egenskaper och molekylära undergrupper av barn och ungdomar med medulloblastom i Kina

Nyligen har diagnos och behandlingar för medulloblastom blivit mer komplicerade än tidigare eftersom de nya diagnoskriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO) har satt molekylär markör på en allt viktigare position. Rapporter och studier avslöjade ett starkt korrelerat samband mellan undergrupper av medulloblastom och patientresultat. Children's Oncology Group (COG) har lanserat många nya studier på molekylära subgrupper-baserade specifika behandlingsspår. I Kina har barn och ungdomar med hjärntumör behandlats på olika sätt under lång tid i brist på standardiserade omfattande behandlingar. Samma dåliga situation i grundforskning och kliniska studier gör att de kinesiska barnen med hjärntumör knappast kommer ikapp internationell nivå i molekylär diagnostik och specifika behandlingar. Det finns begränsade studier, som utfördes av immunhistokemi för att identifiera medulloblastom molekylära undergrupper, vilket indikerar liknande korrelation mellan undergrupperna och resultat till världsomspännande rapporter. Eftersom Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) etablerades i Kina i maj 2017, gör det studier från flera centra i barns hjärntumörer praktiska. Och tillgången på DNA-metyleringsarray, NanoString och andra metoder för identifiering av undergrupp medulloblastom säkerställer kvaliteten på metoden för denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studier upptäckte att medulloblastom är en grupp av tumörer med olika patogenes genom olika vägar, och huvudsakligen kan delas in i fyra molekylära undergrupper. Dessutom visade multicenter retrospektiva studier från USA, Kanada och europeiska länder att den molekylära undergruppen av medulloblastom blir en oberoende korrelerad riskfaktor för patientens resultat. Detta fynd gjorde att WHO-klassificeringen av tumörer i centrala nervsystemet betraktade markörerna i molekylär väg som en ständigt viktig indikator i de nya diagnoskriterierna. I COG prospektiva studier för målterapier blir subgruppssärskiljning oumbärlig, och användningen av immunhistokemi i kombination med NanoString, DNA-metyleringsmatriser eller andra molekylära metoder gör subgruppsidentifieringen mer tillförlitlig. I Kina finns det begränsade enstaka institutionella studier, som alla utfördes med immunhistokemi eller polymeraskedjereaktion (PCR), på molekylär undergruppering av medulloblastom, särskilt hos pediatriska patienter. Denna retrospektiva multicenterstudie registrerar barn och ungdomar (0-18 år) med primärt medulloblastom från CNOG-medlemsinstitutioner över hela landet, med tillgängliga paraffininbäddade prover och tillförlitlig uppföljningsinformation, för att bedöma korrelationen mellan molekylära undergrupper av medulloblastom och resultat i kinesisk befolkning.

Denna multicenterstudie rekryterar berättigade patienter från CNOG-medlemsinstitutioner. Datavalidering och verifiering utförs dubbelt av varje center och utredare i central databas. Fallrapportformulär (CRF) har utformats av en principiell utredare och kommer att ändras under uppladdningen av de första 5 fallen av varje deltagande center. Den beräknade inskrivningen är 200 fall efter bedömning av urvalsstorlek. Beskrivande statistisk analys, Två-Sample (Oberoende grupp) T-Test och envägs ANOVA kommer att användas i epidemiologisk analys. Cox-regression / Kaplan-Meier plot kommer att användas i överlevnadsanalys. Chi-kvadrattest kommer att användas för att validera testeffektiviteten för immunhistokemi och NanoString-metoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar från 0-18 år, diagnostiserade med medulloblastom i CNOG-MB001-studien, deltog institutioner på Kinas fastland, med tillgängliga detaljerade kliniska journaler, fullständiga uppföljningsregister och tillgängliga tumörprover, passande behörighetskriterier, inkluderade i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha klassisk histologi posterior fossa medulloblastom, som bestämts genom institutionell neuropatologisk utvärdering.
  • Deltagarna måste ha tumörvävnadsprover (antingen paraffininbäddat vävnadsblock eller frusen vävnad) för NanoString-test för att urskilja de molekylära undergrupperna av medulloblastom på Xinhua-sjukhuset som är anslutet till Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH).
  • Deltagarna måste tillhandahålla tumörvävnadsprover (antingen paraffininbäddat vävnadsblock eller frusen vävnad) för immunhistokemibedömning för att verifiera de molekylära undergrupperna av medulloblastom, eller utföra samma immunhistokemitest enligt central analys i SHXH, och skicka objektglasen till SHXH för centrumgranskning.
  • Diagnostisk avbildning (kontrast-MR eller CT, före och efter operation (OP), avbildning efter operation utförd inom 72 timmar, senast 14 dagar) måste vidarebefordras till SHXH för central granskning för att bekräfta behörighet.
  • Tillräckligt patologiskt material måste finnas tillgängligt för central analys och granskning i SHXH.
  • Patienterna får inte ha någon tidigare strålbehandling eller kemoterapi förutom kortikosteroider.
  • Förmåga att förstå och vilja att följa uppföljande besök.
  • Förväntad livslängd mer än 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha fått någon tidigare tumörriktad terapi förutom kirurgiskt ingrepp och kortikosteroider.
  • Tumörvävnadsprov inte tillgängligt för biologiska studier (från den initiala diagnosen och/eller återfall).
  • Kliniskt signifikant orelaterade systemsjukdom (t.ex. allvarlig infektion eller betydande hjärt-, lung-, lever- eller andra organdysfunktioner) som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera standardbehandling eller sannolikt skulle störa studieresultaten.
  • Patienter som inte fått någon strålbehandling och/eller kemoterapi är inte uteslutna i denna studie eftersom sjukdomens naturhistoria också kommer att utvärderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
0-18 år patienter med medulloblastom
Patienter som behandlats med omfattande behandlingar inklusive kirurgi, kemoterapi med/utan (mindre än 3 år) strålning, under perioden jan 2008 och dec 2012, vars tumörprover kommer att testas med NanoString och Histochemistry metoder, är inskrivna i detta kohortgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Uppföljning för slutlig överlevnadsperiod till 31 december 2017 eller senaste tillgängliga kontakt, beroende på vad som inträffade först
Observationsperioden för utfallet började med den första journalen som var tillgänglig på plats till sista kontakten tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2017), beroende på vilket som inträffade först.
Uppföljning för slutlig överlevnadsperiod till 31 december 2017 eller senaste tillgängliga kontakt, beroende på vad som inträffade först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: Uppföljning för överlevnad utan återfall (metastaser/återfall) till 31 december 2017 eller sista tillgängliga kontakt, beroende på vilket som inträffade först.
Observationsperioden för utfallet började med den första journalen som var tillgänglig på plats till sista kontakten tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2017), beroende på vilket som inträffade först.
Uppföljning för överlevnad utan återfall (metastaser/återfall) till 31 december 2017 eller sista tillgängliga kontakt, beroende på vilket som inträffade först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Utredare

  • Studiestol: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (FAKTISK)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-17-014
  • CNOG-MB001 (ÖVRIG: Children's Neuro-Oncology Group)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medulloblastom, barndom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera