Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární podskupiny meduloblastomu dětí a dospívajících v Číně (CNOG-MB001)

16. dubna 2020 aktualizováno: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická retrospektivní studie o klinických rysech a molekulárních podskupinách dětí a dospívajících s meduloblastomem v Číně

V poslední době se diagnostika a léčba meduloblastomu stávají komplikovanějšími než dříve, protože nová diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) posunula molekulární marker na stále důležitější pozici. Zprávy a studie odhalily vysoce korelované spojení mezi podskupinami meduloblastomu a výsledky pacientů. Dětská onkologická skupina (COG) zahájila mnoho nových studií zaměřených na specifické léčebné postupy založené na molekulárních podskupinách. V Číně se děti a dospívající s nádorem na mozku po dlouhou dobu léčí různě, protože chybí standardizovaná komplexní léčba. Stejně špatná situace v základním výzkumu a klinických studiích způsobuje, že čínské děti s nádorem na mozku jen stěží dohánějí mezinárodní úroveň v molekulární diagnostice a specifické léčbě. Existují omezené studie, které byly provedeny imunohistochemií pro identifikaci molekulárních podskupin meduloblastomu, což ukazuje na podobnou korelaci podskupin a výsledků s celosvětovými zprávami. Vzhledem k tomu, že v květnu 2017 byla v Číně založena Dětská neuro-onkologická skupina (CNOG), díky ní se studie z různých center pro dětské mozkové nádory stávají praktickými. A dostupnost DNA methylačního pole, NanoString a dalších metod v identifikaci podskupin meduloblastomu zajišťuje kvalitu metody pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studie zjistily, že meduloblastom je skupina nádorů s různou patogenezí prostřednictvím různých drah a lze je rozdělit do čtyř molekulárních podskupin. Navíc multicentrické retrospektivní studie z USA, Kanady a evropských zemí odhalily, že molekulární podskupina meduloblastomu se stává nezávislým korelovaným rizikovým faktorem pro výsledky pacientů. Toto zjištění způsobilo, že klasifikace WHO nádorů centrálního nervového systému považuje markery v molekulární dráze za stále důležitý ukazatel v nových diagnostických kritériích. V COG prospektivních studiích pro cílové terapie se rozlišení podskupin stává nepostradatelným a použití imunohistochemie v kombinaci s NanoString, DNA metylačními čipy nebo jinými molekulárními metodami činí identifikaci podskupin spolehlivější. V Číně existují omezené jednotlivé institucionální studie, které byly všechny provedeny imunohistochemií nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), na molekulární podskupiny meduloblastomu, zejména u dětských pacientů. Tato multicentrická retrospektivní studie zahrnuje děti a dospívající (0-18 let) s primárním meduloblastomem z členských institucí CNOG po celé zemi, s dostupnými vzorky zalitými v parafínu a spolehlivými informacemi o sledování, aby se posoudila korelace mezi molekulárními podskupinami meduloblastomu a výsledky v čínské obyvatelstvo.

Tato multicentrická studie rekrutuje vhodné pacienty z členských institucí CNOG. Validaci a ověřování dat provádí každé centrum a vyšetřovatelé dvakrát v centrální databázi. Case report form (CRF) byl navržen hlavním řešitelem a bude upraven v období nahrání prvních 5 případů každým zúčastněným centrem. Po posouzení velikosti vzorku je odhadovaný počet 200 případů. V epidemiologické analýze bude použita deskriptivní statistická analýza, dvouvzorkový (nezávislá skupina) T-test a jednocestná ANOVA. Coxova regrese / Kaplan-Meierův graf bude použit v analýze přežití. Chí-kvadrát test bude použit k ověření účinnosti testu imunohistochemických metod a metod NanoString.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350100
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200086
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající ve věku 0-18 let, u kterých byl diagnostikován meduloblastom ve studii CNOG-MB001, se účastnily institucí v pevninské Číně, do této studie jsou zahrnuty dostupné podrobné klinické záznamy, úplné záznamy o sledování a dostupné vzorky nádorů, vyhovující kritériím způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít klasický histologický meduloblastom zadní jámy, jak bylo stanoveno ústavním neuropatologickým vyšetřením.
  • Účastníci musí mít vzorky nádorové tkáně (buď tkáňový blok zalitý v parafínu nebo zmrazenou tkáň) pro test NanoString pro rozlišení molekulárních podskupin meduloblastomu v nemocnici Xinhua přidružené k Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH).
  • Účastníci musí poskytnout vzorky nádorové tkáně (buď tkáňový blok zalitý v parafínu nebo zmrazenou tkáň) k imunohistochemickému posouzení při ověřování molekulárních podskupin meduloblastomu nebo provést stejný imunohistochemický test podle centrální analýzy v SHXH a odeslat sklíčka do SHXH ke kontrole do centra.
  • Diagnostické zobrazení (kontrastní MRI nebo CT před operací a po operaci, pooperační zobrazení provedené do 72 hodin, nejpozději do 14 dnů) musí být předáno SHXH k centrální kontrole, aby se potvrdila způsobilost.
  • Pro centrální analýzu a kontrolu v SHXH musí být k dispozici dostatek patologického materiálu.
  • Pacienti nesmí mít žádnou předchozí radioterapii nebo chemoterapii kromě kortikosteroidů.
  • Schopnost porozumět a ochota vyhovět následným návštěvám.
  • Očekávaná délka života více než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí dříve dostávat žádnou léčbu zaměřenou na nádor kromě chirurgického zákroku a kortikosteroidů.
  • Vzorek nádorové tkáně není k dispozici pro biologické studie (od počáteční diagnózy a/nebo relapsu).
  • Klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění (např. závažná infekce nebo významná srdeční, plicní, jaterní nebo jiná orgánová dysfunkce), která by ohrozila schopnost pacienta tolerovat standardní léčbu nebo by pravděpodobně interferovala s výsledky studie.
  • Pacienti, kteří nedostali žádnou radiační a/nebo chemoterapii, nejsou z této studie vyloučeni, protože bude také hodnocena přirozená historie onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
0-18 let Pacienti s meduloblastomem
Do této skupiny jsou zařazeni pacienti léčení komplexní léčbou včetně chirurgického zákroku, chemoterapie s/bez (méně než 3 roky) ozařování v období leden 2008 a prosinec 2012, jejichž vzorky nádorů budou testovány metodami NanoString a Histochemistry. kohortní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Sledování po dobu posledního přežití do 31. prosince 2017 nebo poslední dostupný kontakt, podle toho, co nastane dříve
Období sledování výsledků začalo prvním lékařským záznamem dostupným na místě do posledního kontaktu dostupného na místě nebo do konce období sledování (31. prosince 2017), podle toho, co nastane dříve.
Sledování po dobu posledního přežití do 31. prosince 2017 nebo poslední dostupný kontakt, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: Sledování pro období přežití bez recidivy (metastázy/relaps) do 31. prosince 2017 nebo do posledního dostupného kontaktu, podle toho, co nastane dříve.
Období sledování výsledků začalo prvním lékařským záznamem dostupným na místě do posledního kontaktu dostupného na místě nebo do konce období sledování (31. prosince 2017), podle toho, co nastane dříve.
Sledování pro období přežití bez recidivy (metastázy/relaps) do 31. prosince 2017 nebo do posledního dostupného kontaktu, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-17-014
  • CNOG-MB001 (JINÝ: Children's Neuro-Oncology Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meduloblastom, dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit