Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja nuorten medulloblastooman molekyylialaryhmät Kiinassa (CNOG-MB001)

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Monen keskuksen retrospektiivinen tutkimus medulloblastoomaa sairastavien lasten ja nuorten kliinisistä piirteistä ja molekyyliryhmistä Kiinassa

Viime aikoina medulloblastooman diagnosoinnista ja hoidoista tulee entistä monimutkaisempia, koska Maailman terveysjärjestön (WHO) uudet diagnoosikriteerit ovat nostaneet molekyylimarkkerin yhä tärkeämpään asemaan. Raportit ja tutkimukset paljastivat vahvasti korreloivan yhteyden medulloblastooman alaryhmien ja potilaiden tulosten välillä. Children's Oncology Group (COG) on käynnistänyt monia uusia tutkimuksia molekyylien alaryhmiin perustuvista erityisistä hoitopoluista. Kiinassa lapsia ja nuoria, joilla on aivokasvain, on jo pitkään hoidettu eri tavoin standardoitujen kokonaishoitojen puutteessa. Sama huono tilanne perustutkimuksessa ja kliinisissä tutkimuksissa saa kiinalaiset aivokasvainlapset tuskin saavuttamaan kansainvälistä tasoa molekyylidiagnoosissa ja erityishoidoissa. On olemassa rajoitettuja tutkimuksia, jotka suoritettiin immunohistokemialla medulloblastooman molekyylialaryhmien tunnistamiseksi, mikä osoittaa alaryhmien ja tulosten samanlaisen korrelaation maailmanlaajuisten raporttien kanssa. Koska Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) perustettiin Kiinaan toukokuussa 2017, se tekee useista lasten aivokasvainten tutkimuksista käytännöllisiä. DNA-metylaatiosarjan, NanoStringin ja muiden medulloblastooma-alaryhmän tunnistamismenetelmien saatavuus takaa tämän tutkimuksen menetelmän laadun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksissa havaittiin, että medulloblastooma on ryhmä kasvaimia, joilla on erilainen patogeneesi eri reittien kautta, ja ne voidaan jakaa pääasiassa neljään molekyylialaryhmään. Lisäksi Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopan maissa tehdyt retrospektiiviset monikeskustutkimukset paljastivat, että medulloblastooman molekyylialaryhmästä tulee riippumaton korreloiva riskitekijä potilaiden tuloksille. Tämä havainto sai WHO:n keskushermoston kasvainten luokituksen pitämään molekyylireitin markkereita jatkuvasti tärkeänä indikaattorina uusissa diagnoosikriteereissä. Kohdehoitojen COG-prospektiivisissa tutkimuksissa alaryhmien erottamisesta tulee välttämätön, ja immunohistokemian käyttö yhdistettynä NanoStringiin, DNA-metylaatiomatriisiin tai muihin molekyylimenetelmiin tekee alaryhmien tunnistamisesta luotettavampaa. Kiinassa on rajoitetusti yksittäisiä institutionaalisia tutkimuksia, jotka kaikki suoritettiin immunohistokemialla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) medulloblastooman molekyylien alaryhmästä, erityisesti lapsipotilailla. Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan primaarista medulloblastoomaa sairastavia lapsia ja nuoria (0–18-vuotiaita) CNOG:n jäsenlaitoksista eri puolilta maata, ja saatavilla on parafiiniin upotettuja näytteitä ja luotettavaa seurantatietoa, jotta voidaan arvioida medulloblastooman molekyylialaryhmien korrelaatiota ja tuloksia Kiinan väestö.

Tämä monikeskustutkimus värvää kelvollisia potilaita CNOG:n jäsenlaitoksista. Tietojen validointi ja todentaminen suoritetaan kaksinkertaisesti kunkin keskuksen ja tutkijoiden toimesta keskustietokannassa. Tapausraporttilomake (CRF) on päätutkijan suunnittelema, ja sitä muokataan 5 ensimmäisen tapauksen lataamisen aikana kunkin osallistuvan keskuksen toimesta. Arvioitu ilmoittautuminen on 200 tapausta otoskoon arvioinnin jälkeen. Epidemiologisessa analyysissä käytetään kuvaavaa tilastollista analyysiä, kahden otoksen (riippumaton ryhmä) T-testiä ja yksisuuntaista ANOVAa. Eloonjäämisanalyysissä käytetään Cox-regressiota / Kaplan-Meier-diagrammia. Khin neliötestiä käytetään immunohistokemian ja NanoString-menetelmien testitehokkuuden vahvistamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350100
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200086
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvat 0–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu medulloblastooma CNOG-MB001-tutkimukseen osallistuneissa laitoksissa Manner-Kiinassa, ja niillä on saatavilla yksityiskohtaiset kliiniset tiedot, täydelliset seurantatiedot ja saatavilla olevat kasvainnäytteet kelpoisuuskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava klassinen histologia posterior fossa medulloblastooma, joka on määritetty institutionaalisella neuropatologisella arvioinnilla.
  • Osallistujilla on oltava kasvainkudosnäytteitä (joko parafiiniin upotettu kudoslohko tai jäädytetty kudos) NanoString-testiä varten medulloblastooman molekyylialaryhmien erottamiseksi Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH) -sairaalassa sijaitsevassa Xinhuan sairaalassa.
  • Osallistujien on toimitettava kasvainkudosnäytteet (joko parafiiniin upotettu kudoslohko tai jäädytetty kudos) immunohistokemian arviointia varten medulloblastooman molekyylialaryhmien tarkistamiseksi tai suoritettava sama immunohistokemiallinen testi SHXH:n keskusanalyysin mukaisesti ja lähetettävä objektilasit SHXH:lle keskustarkistusta varten.
  • Diagnostinen kuvantaminen (operaatiota edeltävä ja jälkeinen (OP) kontrasti-MRI tai CT, OP-kuvaus 72 tunnin sisällä, viimeistään 14 päivän kuluessa) on lähetettävä SHXH:lle keskitettyä tarkastusta varten kelpoisuuden varmistamiseksi.
  • Riittävästi patologista materiaalia on oltava saatavilla SHXH:n keskitettyä analyysiä ja tarkastelua varten.
  • Potilailla ei saa olla aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa kortikosteroideja lukuun ottamatta.
  • Kyky ymmärtää ja halu noudattaa seurantakäyntejä.
  • Elinajanodote yli 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet muuta kasvainkohtaista hoitoa kuin kirurgisia toimenpiteitä ja kortikosteroideja.
  • Kasvainkudosnäyte ei ole saatavilla biologisiin tutkimuksiin (alkudiagnoosista ja/tai uusiutumisesta).
  • Kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (esim. vakava infektio tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muun elimen toimintahäiriö), joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tavanomaista hoitoa tai todennäköisesti häiritsee tutkimustuloksia.
  • Potilaita, jotka eivät ole saaneet sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, ei suljeta pois tässä tutkimuksessa, koska myös taudin luonnehistoria arvioidaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
0-18-vuotiaat potilaat, joilla on medulloblastooma
Potilaat, joita hoidetaan kattavilla hoidoilla, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia säteilyllä tai ilman (alle 3 vuotta) tammi-joulukuussa 2008 ja joulukuussa 2012, joiden kasvainnäytteet testataan NanoString- ja Histochemistry-menetelmillä, otetaan mukaan tähän. kohorttiryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisen selviytymisajan seuranta 31. joulukuuta 2017 asti tai viimeinen käytettävissä oleva kontakti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Tulosten havainnointijakso alkoi ensimmäisestä paikalla saatavilla olevasta sairauskertomuksesta viimeiseen paikan päällä olevaan yhteydenottoon tai havaintojakson loppuun (31.12.2017), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Viimeisen selviytymisajan seuranta 31. joulukuuta 2017 asti tai viimeinen käytettävissä oleva kontakti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Toistumattoman eloonjäämisen seuranta (metastaasi/relapsi) 31. joulukuuta 2017 asti tai viimeiseen saatavilla olevaan kontaktiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tulosten havainnointijakso alkoi ensimmäisestä paikalla saatavilla olevasta sairauskertomuksesta viimeiseen paikan päällä olevaan yhteydenottoon tai havaintojakson loppuun (31.12.2017), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Toistumattoman eloonjäämisen seuranta (metastaasi/relapsi) 31. joulukuuta 2017 asti tai viimeiseen saatavilla olevaan kontaktiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-17-014
  • CNOG-MB001 (MUUTA: Children's Neuro-Oncology Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medulloblastooma, Lapsuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa