Gyermekek és serdülők medulloblastoma molekuláris alcsoportjai Kínában (CNOG-MB001)
Többközpontú retrospektív tanulmány a medulloblasztómában szenvedő gyermekek és serdülők klinikai jellemzőiről és molekuláris alcsoportjairól Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a medulloblasztóma különböző utakon keresztül eltérő patogenezissel rendelkező daganatok csoportja, és főként négy molekuláris alcsoportra osztható. Ezenkívül az Egyesült Államokban, Kanadában és európai országokban végzett többközpontú retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy a medulloblasztóma molekuláris alcsoportja a betegek kimenetelének független, korrelált kockázati tényezőjévé válik. Ez a megállapítás arra késztette, hogy a központi idegrendszeri daganatok WHO osztályozása a molekuláris útvonal markereit egyre fontosabb mutatónak tekintse az új diagnózis kritériumaiban. A célterápiák COG-prospektív vizsgálataiban az alcsoportok megkülönböztetése nélkülözhetetlenné válik, az immunhisztokémia NanoString-el, DNS-metilációs tömbök vagy más molekuláris módszerekkel kombinálva pedig megbízhatóbbá teszi az alcsoportok azonosítását. Kínában korlátozott számú intézményi vizsgálat áll rendelkezésre, amelyek mindegyikét immunhisztokémiai vagy polimeráz-láncreakcióval (PCR) végezték a medulloblasztóma molekuláris alcsoportjaira vonatkozóan, különösen gyermekgyógyászati betegeknél. Ez a multicentrikus retrospektív vizsgálat primer medulloblasztómában szenvedő gyermekeket és serdülőket (0-18 éves) von be a CNOG tagintézményeiből országszerte, rendelkezésre álló paraffinba ágyazott mintákkal és megbízható nyomon követési információkkal, hogy felmérje a medulloblasztóma molekuláris alcsoportjai és a betegség kimenetelének összefüggését. kínai lakosság.
Ez a többközpontú vizsgálat a CNOG tagintézményeiből toboroz jogosult betegeket. Az adatok hitelesítését és ellenőrzését az egyes központok és nyomozók kétszer végzik a központi adatbázisban. Az esetjelentési űrlapot (CRF) az elvi vizsgáló készítette, és az első 5 eset feltöltésének időszakában minden résztvevő központ módosítani fogja. A becsült beiratkozás 200 eset a mintanagyság értékelése után. Leíró statisztikai elemzést, kétmintás (független csoport) T-tesztet és egyutas ANOVA-t használunk az epidemiológiai elemzésben. A túlélési elemzéshez Cox-regressziót / Kaplan-Meier diagramot használnak. Khi-négyzet tesztet használnak az immunhisztokémiai és a NanoString módszerek vizsgálati hatékonyságának validálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350100
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200086
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek klasszikus szövettani posterior fossa medulloblastomával kell rendelkezniük, amelyet az intézményi neuropatológiai értékelés határoz meg.
- A résztvevőknek tumorszövetmintákkal kell rendelkezniük (akár paraffinba ágyazott szövetblokk, akár fagyasztott szövet) a NanoString teszthez a medulloblasztóma molekuláris alcsoportjainak megkülönböztetéséhez a Shanghai Jiaotong Egyetem Orvostudományi Karához (SHXH) tartozó Xinhua kórházban.
- A résztvevőknek tumorszövetmintákat (paraffinba ágyazott szövetblokkot vagy fagyasztott szövetet) kell szolgáltatniuk az immunhisztokémiai értékeléshez a medulloblasztóma molekuláris alcsoportjainak ellenőrzéséhez, vagy ugyanazt az immunhisztokémiai vizsgálatot kell elvégezniük az SHXH központi elemzése szerint, és el kell küldeniük a tárgylemezeket az SHXH-nak központos felülvizsgálat céljából.
- A diagnosztikai képalkotást (műtét előtti és utáni (OP) kontrasztos MRI vagy CT, műtét utáni képalkotás 72 órán belül, de legkésőbb 14 napon belül) továbbítani kell az SHXH-nak központi felülvizsgálatra a jogosultság megerősítése érdekében.
- Elegendő patológiás anyagnak kell rendelkezésre állnia az SHXH központi elemzéséhez és felülvizsgálatához.
- A betegek nem részesülhetnek korábbi sugárkezelésben vagy kemoterápiában a kortikoszteroidokon kívül.
- Az utólagos látogatások megértésének képessége és teljesítési hajlandósága.
- A várható élettartam több mint 4 hét.
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti beavatkozáson és a kortikoszteroidokon kívül a betegek nem részesülhetnek előzetesen tumor-irányított kezelésben.
- Daganatos szövetminta nem áll rendelkezésre biológiai vizsgálatokhoz (a kezdeti diagnózistól és/vagy a visszaeséstől).
- Klinikailag jelentős, nem összefüggő szisztémás betegség (pl. súlyos fertőzés vagy jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy egyéb szervi diszfunkció), amely veszélyeztetné a beteg standard kezelést toleráló képességét, vagy valószínűleg befolyásolná a vizsgálati eredményeket.
- Azok a betegek, akik nem részesültek sugár- és/vagy kemoterápiában, nincsenek kizárva ebből a vizsgálatból, mivel a betegség természetrajzát is értékelni fogják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
0-18 éves Medulloblastomában szenvedő betegek
Ebbe a 2008. januári és 2012. decemberi időszakban átfogó kezelésekkel, köztük műtéttel, kemoterápiával (kevesebb, mint 3 év) sugárkezeléssel, illetve sugárkezelés nélkül kezelt betegek, akiknek daganatmintáját NanoString és Histochemistry módszerekkel vizsgálják. kohorsz csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Nyomon követés a végső túlélési időszakra vonatkozóan 2017. december 31-ig vagy az utolsó elérhető kapcsolatfelvételig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
Az eredmény megfigyelési időszaka az első helyszínen elérhető egészségügyi dokumentációval kezdődött az utolsó helyszíni kapcsolatfelvételig vagy a megfigyelési időszak végéig (2017. december 31.), attól függően, hogy melyik történt előbb.
|
Nyomon követés a végső túlélési időszakra vonatkozóan 2017. december 31-ig vagy az utolsó elérhető kapcsolatfelvételig, attól függően, hogy melyik történt előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: A nem kiújuló túlélés (metasztázis/relapszus) követése 2017. december 31-ig vagy az utolsó elérhető kapcsolatfelvételig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Az eredmény megfigyelési időszaka az első helyszínen elérhető egészségügyi dokumentációval kezdődött az utolsó helyszíni kapcsolatfelvételig vagy a megfigyelési időszak végéig (2017. december 31.), attól függően, hogy melyik történt előbb.
|
A nem kiújuló túlélés (metasztázis/relapszus) követése 2017. december 31-ig vagy az utolsó elérhető kapcsolatfelvételig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-17-014
- CNOG-MB001 (EGYÉB: Children's Neuro-Oncology Group)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .