Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podgrupy molekularne rdzeniaka zarodkowego dzieci i młodzieży w Chinach (CNOG-MB001)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące cech klinicznych i podgrup molekularnych dzieci i młodzieży z rdzeniakiem zarodkowym w Chinach

Ostatnio diagnostyka i leczenie rdzeniaka staje się bardziej skomplikowane niż wcześniej, ponieważ nowe kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) umieściły marker molekularny na coraz ważniejszym miejscu. Raporty i badania wykazały wysoce skorelowany związek między podgrupami rdzeniaka a wynikami pacjentów. Grupa Onkologii Dziecięcej (COG) rozpoczęła wiele nowych badań nad specyficznymi ścieżkami leczenia opartymi na podgrupach molekularnych. W Chinach dzieci i młodzież z guzem mózgu przez długi czas były leczone w różny sposób z powodu braku wystandaryzowanych kompleksowych metod leczenia. Ta sama zła sytuacja w badaniach podstawowych i klinicznych sprawia, że ​​chińskie dzieci z guzem mózgu z trudem dorównują światowemu poziomowi w diagnostyce molekularnej i specyficznym leczeniu. Istnieją ograniczone badania, które przeprowadzono za pomocą immunohistochemii w celu identyfikacji podgrup molekularnych rdzeniaka, wskazując na podobną korelację podgrup i wyników z raportami światowymi. Ponieważ w maju 2017 r. w Chinach utworzono Dziecięcą Grupę Neuro-Onkologiczną (CNOG), badania guzów mózgu u dzieci z wielu ośrodków stają się praktyczne. A dostępność macierzy metylacji DNA, NanoString i innych metod identyfikacji podgrup rdzeniaków zapewnia jakość metody dla tego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że rdzeniak zarodkowy to grupa nowotworów o różnej patogenezie za pośrednictwem różnych szlaków i zasadniczo można ją podzielić na cztery podgrupy molekularne. Ponadto wieloośrodkowe badania retrospektywne z USA, Kanady i krajów europejskich wykazały, że podgrupa molekularna rdzeniaka staje się niezależnym skorelowanym czynnikiem ryzyka dla wyników leczenia pacjentów. Odkrycie to sprawiło, że klasyfikacja WHO nowotworów ośrodkowego układu nerwowego uznała markery szlaku molekularnego za coraz ważniejszy wskaźnik w nowych kryteriach diagnostycznych. W badaniach prospektywnych COG dotyczących terapii celowanych, rozróżnienie podgrup staje się nieodzowne, a zastosowanie immunohistochemii w połączeniu z NanoString, macierzami metylacji DNA lub innymi metodami molekularnymi sprawia, że ​​identyfikacja podgrup jest bardziej wiarygodna. W Chinach istnieje ograniczona liczba pojedynczych badań instytucjonalnych, z których wszystkie przeprowadzono metodą immunohistochemiczną lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na podgrupy molekularne rdzeniaka, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. To wieloośrodkowe badanie retrospektywne obejmuje dzieci i młodzież (0-18 lat) z pierwotnym rdzeniakiem z instytucji członkowskich CNOG w całym kraju, z dostępnymi próbkami zatopionymi w parafinie i wiarygodnymi informacjami kontrolnymi, w celu oceny korelacji podgrup molekularnych rdzeniaka i wyników w Chińska populacja.

To wieloośrodkowe badanie rekrutuje kwalifikujących się pacjentów z instytucji członkowskich CNOG. Walidacja i weryfikacja danych jest podwójnie prowadzona przez każdy ośrodek i badaczy w centralnej bazie danych. Formularz opisu przypadku (CRF) został zaprojektowany przez głównego badacza i będzie modyfikowany w okresie przesyłania pierwszych 5 przypadków przez każdy uczestniczący ośrodek. Szacowana rekrutacja to 200 przypadków po ocenie wielkości próby. W analizie epidemiologicznej zostaną wykorzystane opisowa analiza statystyczna, test T dla dwóch prób (grupa niezależna) i jednokierunkowa analiza ANOVA. Wykres regresji Coxa / Kaplana-Meiera zostanie wykorzystany w analizie przeżycia. Test Chi-kwadrat zostanie wykorzystany do walidacji skuteczności testów metod immunohistochemicznych i NanoString.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350100
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200086
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku od 0 do 18 lat, u których zdiagnozowano rdzeniaka zarodkowego w badaniu CNOG-MB001, uczestniczące instytucje w Chinach kontynentalnych, z dostępną szczegółową dokumentacją kliniczną, pełną dokumentacją kontrolną i dostępnymi próbkami guza, spełniającymi kryteria kwalifikacyjne, zostały włączone do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć klasycznego histologa rdzeniaka tylnego dołu, co określono na podstawie oceny neuropatologicznej instytucji.
  • Uczestnicy muszą posiadać próbki tkanki nowotworowej (blok tkanki zatopiony w parafinie lub tkankę zamrożoną) do testu NanoString w celu rozróżnienia podgrup molekularnych rdzeniaka w szpitalu Xinhua stowarzyszonym z Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH).
  • Uczestnicy muszą dostarczyć próbki tkanki nowotworowej (blok tkanki zatopiony w parafinie lub zamrożoną tkankę) do oceny immunohistochemicznej w celu weryfikacji podgrup molekularnych rdzeniaka zarodkowego lub przeprowadzić ten sam test immunohistochemiczny zgodnie z analizą centralną w SHXH i przesłać preparaty do SHXH w celu przeglądu w ośrodku.
  • Obrazowanie diagnostyczne (MRI lub CT z kontrastem przed i po operacji, obrazowanie pooperacyjne wykonane w ciągu 72 godzin, nie później niż 14 dni) należy przesłać do SHXH w celu centralnej oceny w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
  • Do centralnej analizy i przeglądu w SHXH musi być dostępna wystarczająca ilość materiału patologicznego.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii ani chemioterapii innej niż kortykosteroidy.
  • Zdolność zrozumienia i chęć przestrzegania wizyt kontrolnych.
  • Oczekiwana długość życia ponad 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani żadnej terapii ukierunkowanej na nowotwór innej niż interwencja chirurgiczna i kortykosteroidy.
  • Próbka tkanki guza niedostępna do badań biologicznych (od wstępnego rozpoznania i/lub wznowy).
  • Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (np. poważna infekcja lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania standardowego leczenia lub prawdopodobnie zakłóciłaby wyniki badania.
  • Pacjenci, u których nie zastosowano radioterapii i/lub chemioterapii, nie są wykluczeni z tego badania, ponieważ zostanie również oceniony naturalny przebieg choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
0-18 lat Pacjenci z rdzeniakiem zarodkowym
Pacjenci leczeni kompleksowo, włączając chirurgię, chemioterapię z/bez (poniżej 3 lat) naświetlania, w okresie styczeń 2008 – grudzień 2012, których próbki guza zostaną przebadane metodami NanoString i Histochemistry, są kwalifikowani do tego grupa kohortowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja dla końcowego okresu przeżycia do 31 grudnia 2017 r. lub ostatniego dostępnego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okres obserwacji wyników rozpoczynał się od pierwszej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu do ostatniego kontaktu dostępnego na miejscu lub do końca okresu obserwacji (31 grudnia 2017 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obserwacja dla końcowego okresu przeżycia do 31 grudnia 2017 r. lub ostatniego dostępnego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Okres obserwacji bez nawrotu (przerzuty/nawrót) do 31 grudnia 2017 r. lub do ostatniego dostępnego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres obserwacji wyników rozpoczynał się od pierwszej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu do ostatniego kontaktu dostępnego na miejscu lub do końca okresu obserwacji (31 grudnia 2017 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres obserwacji bez nawrotu (przerzuty/nawrót) do 31 grudnia 2017 r. lub do ostatniego dostępnego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-17-014
  • CNOG-MB001 (INNY: Children's Neuro-Oncology Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medulloblastoma, dzieciństwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj