Subgrupos moleculares de meduloblastoma de crianças e adolescentes na China (CNOG-MB001)
Estudo retrospectivo multicêntrico sobre características clínicas e subgrupos moleculares de crianças e adolescentes com meduloblastoma na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos descobriram que o meduloblastoma é um grupo de tumores com patogênese diferente através de diferentes vias, e principalmente pode ser dividido em quatro subgrupos moleculares. Além disso, estudos retrospectivos multicêntricos dos EUA, Canadá e países europeus revelaram que o subgrupo molecular do meduloblastoma torna-se um fator de risco correlacionado independente para os desfechos dos pacientes. Esse achado fez com que a classificação da OMS para tumores do sistema nervoso central considerasse os marcadores na via molecular um indicador cada vez mais importante nos novos critérios diagnósticos. Em estudos prospectivos COG para terapias-alvo, a distinção de subgrupos torna-se indispensável, e o uso de imuno-histoquímica combinada com NanoString, matrizes de metilação de DNA ou outros métodos moleculares torna a identificação de subgrupos mais confiável. Na China, existem estudos institucionais únicos limitados, todos conduzidos por imuno-histoquímica ou reação em cadeia da polimerase (PCR), sobre subgrupos moleculares de meduloblastoma, especialmente em pacientes pediátricos. Este estudo retrospectivo multicêntrico inclui crianças e adolescentes (0-18 anos) com meduloblastoma primário de instituições membros do CNOG em todo o país, com amostras disponíveis embebidas em parafina e informações confiáveis de acompanhamento, para avaliar a correlação de subgrupos moleculares de meduloblastoma e resultados em população chinesa.
Este estudo multicêntrico recruta pacientes elegíveis de instituições membros do CNOG. A validação e verificação dos dados é duplamente conduzida por cada centro e investigadores na base de dados central. O formulário de relato de caso (CRF) foi elaborado pelo investigador principal e será modificado no período de carregamento dos primeiros 5 casos por cada centro participante. A inscrição estimada é de 200 casos após a avaliação do tamanho da amostra. Análise estatística descritiva, teste t de duas amostras (grupo independente) e ANOVA de uma via serão usados na análise epidemiológica. O gráfico de regressão de Cox / Kaplan-Meier será usado na análise de sobrevivência. O teste qui-quadrado será utilizado para validar a eficiência dos testes de imuno-histoquímica e métodos NanoString.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, China, 350100
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200086
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter histologia clássica de meduloblastoma da fossa posterior, conforme determinado pela avaliação neuropatológica institucional.
- Os participantes devem ter amostras de tecido tumoral (bloco de tecido embebido em parafina ou tecido congelado) para o teste NanoString para distinguir os subgrupos moleculares de meduloblastoma no hospital Xinhua afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai (SHXH).
- Os participantes devem fornecer amostras de tecido tumoral (bloco de tecido embebido em parafina ou tecido congelado) para avaliação imuno-histoquímica na verificação dos subgrupos moleculares de meduloblastoma, ou realizar o mesmo teste de imuno-histoquímica de acordo com a análise central no SHXH e enviar as lâminas ao SHXH para revisão do centro.
- A imagem diagnóstica (RM ou TC de contraste pré e pós-operatória (OP), imagem pós-operatória realizada em 72 horas, no máximo 14 dias) deve ser encaminhada ao SHXH para revisão central para confirmar a elegibilidade.
- Material patológico suficiente deve estar disponível para análise central e revisão no SHXH.
- Os pacientes não devem ter feito radioterapia ou quimioterapia prévia além dos corticosteróides.
- Capacidade de compreensão e vontade de cumprir as visitas de acompanhamento.
- Expectativa de vida superior a 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anterior dirigida ao tumor além de intervenção cirúrgica e corticosteróides.
- Amostra de tecido tumoral não disponível para estudos biológicos (desde o diagnóstico inicial e/ou recidiva).
- Doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa (por exemplo, infecção grave ou disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou de outros órgãos significativa) que comprometeria a capacidade do paciente de tolerar o tratamento padrão ou provavelmente interferiria nos resultados do estudo.
- Os pacientes que não receberam radioterapia e/ou quimioterapia não são excluídos neste estudo, uma vez que a história natural da doença também será avaliada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de 0 a 18 anos com meduloblastoma
Pacientes tratados com tratamentos abrangentes, incluindo cirurgia, quimioterapia com/sem (menos de 3 anos) radiação, durante o período de janeiro de 2008 e dezembro de 2012, cujas amostras de tumor serão testadas pelos métodos NanoString e Histoquímica, estão inscritos neste grupo de coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Acompanhamento para o período final de sobrevivência até 31 de dezembro de 2017 ou último contato disponível, o que ocorrer primeiro
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O período de observação do resultado começou com o primeiro prontuário disponível no local até o último contato disponível no local ou o final do período de observação (31 de dezembro de 2017), o que ocorrer primeiro.
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Acompanhamento para o período final de sobrevivência até 31 de dezembro de 2017 ou último contato disponível, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Período de acompanhamento para sobrevivência sem recorrência (metástase/recidiva) até 31 de dezembro de 2017 ou último contato disponível, o que ocorrer primeiro.
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O período de observação do resultado começou com o primeiro prontuário disponível no local até o último contato disponível no local ou o final do período de observação (31 de dezembro de 2017), o que ocorrer primeiro.
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Período de acompanhamento para sobrevivência sem recorrência (metástase/recidiva) até 31 de dezembro de 2017 ou último contato disponível, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-17-014
- CNOG-MB001 (OUTRO: Children's Neuro-Oncology Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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