Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barne- og ungdomsmedulloblastom molekylære undergrupper i Kina (CNOG-MB001)

16. april 2020 oppdatert av: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multisenter retrospektiv studie på kliniske egenskaper og molekylære undergrupper av barn og unge med medulloblastom i Kina

Nylig har diagnose og behandlinger for medulloblastom blitt mer komplisert enn før siden de nye diagnosekriteriene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) har satt molekylær markør på en stadig viktig posisjon. Rapporter og studier avdekket sterkt korrelert sammenheng mellom undergrupper av medulloblastom og pasientutfall. Children's Oncology Group (COG) har lansert mange nye studier på molekylære undergrupper-baserte spesifikke behandlingsspor. I Kina har barn og ungdom med hjernesvulst blitt behandlet forskjellig i lang tid i mangel av standardiserte omfattende behandlinger. Samme dårlige situasjon i grunnforskning og kliniske studier gjør at kinesiske barn med hjernesvulst knapt henger med internasjonalt nivå i molekylær diagnose og spesifikke behandlinger. Det er begrensede studier, som ble utført av immunhistokjemi for å identifisere medulloblastoma molekylære undergrupper, noe som indikerer den lignende korrelasjonen mellom undergruppene og resultatene til verdensomspennende rapporter. Ettersom Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) ble etablert i Kina i mai 2017, gjør det studier fra flere sentre i barns hjernesvulster praktiske. Og tilgjengeligheten av DNA-metyleringsarray, NanoString og andre metoder for identifisering av medulloblastom undergruppe sikrer kvaliteten på metoden for denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studier oppdaget at medulloblastom er en gruppe svulster med forskjellig patogenese gjennom forskjellige veier, og hovedsakelig kan deles inn i fire molekylære undergrupper. Videre avslørte multisenter retrospektive studier fra USA, Canada og europeiske land at den molekylære undergruppen av medulloblastom blir en uavhengig korrelert risikofaktor for pasientutfall. Dette funnet gjorde at WHO-klassifiseringen av svulster i sentralnervesystemet anser markørene i molekylbanen som en stadig viktig indikator i de nye diagnosekriteriene. I COG-prospektive studier for målterapier blir subgruppe-skille uunnværlig, og bruken av immunhistokjemi kombinert med NanoString, DNA-metyleringsarrayer eller andre molekylære metoder gjør subgruppeidentifikasjon mer pålitelig. I Kina er det begrensede enkeltinstitusjonelle studier, som alle ble utført ved immunhistokjemi eller polymerasekjedereaksjon (PCR), på molekylær undergruppering av medulloblastom, spesielt hos pediatriske pasienter. Denne multisenter retrospektive studien registrerer barn og ungdom (0-18y/o) med primær medulloblastom fra CNOG medlemsinstitusjoner over hele landet, med tilgjengelige parafininnstøpte prøver og pålitelig oppfølgingsinformasjon, for å vurdere korrelasjonen mellom molekylære undergrupper av medulloblastom og utfall i kinesisk befolkning.

Denne multisenterstudien rekrutterer kvalifiserte pasienter fra CNOG medlemsinstitusjoner. Datavalidering og verifisering utføres dobbelt av hvert senter og etterforskere i sentral database. Saksrapportskjema (CRF) ble utformet av hovedetterforskeren og vil bli endret i perioden med opplasting av de første 5 sakene av hvert deltatte senter. Estimert påmelding er 200 saker etter prøvestørrelsesvurdering. Deskriptiv statistisk analyse, To-Sample (Uavhengig gruppe) T-Test og enveis ANOVA vil bli brukt i epidemiologisk analyse. Cox-regresjon / Kaplan-Meier plott vil bli brukt i overlevelsesanalyse. Chi-square test vil bli brukt for å validere testeffektiviteten til immunhistokjemi og NanoString-metoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom fra 0-18 år, diagnostisert med Medulloblastoma i CNOG-MB001-studien deltok institusjoner på fastlands-Kina, med tilgjengelige detaljerte kliniske journaler, fullstendige oppfølgingsjournaler og tilgjengelige tumorprøver, passende kvalifikasjonskriterier, er registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha klassisk histologi posterior fossa medulloblastoma som bestemt ved institusjonell nevropatologisk evaluering.
  • Deltakerne må ha tumorvevsprøver (enten parafininnstøpt vevsblokk eller frosset vev) for NanoString-test for å skille de molekylære undergruppene av medulloblastom på Xinhua sykehus tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH).
  • Deltakerne må gi tumorvevsprøver (enten parafininnstøpt vevsblokk eller frosset vev) for immunhistokjemivurdering for å verifisere de molekylære undergruppene av medulloblastom, eller utføre den samme immunhistokjemitesten i henhold til sentral analyse i SHXH, og sende lysbildene til SHXH for sentergjennomgang.
  • Diagnostisk bildediagnostikk (pre og post operation (OP) kontrast MR eller CT, Post-OP imaging utført innen 72 timer, senest 14 dager) må sendes til SHXH for sentral gjennomgang for å bekrefte kvalifisering.
  • Tilstrekkelig patologisk materiale må være tilgjengelig for sentral analyse og gjennomgang i SHXH.
  • Pasientene skal ikke ha tidligere strålebehandling eller kjemoterapi annet enn kortikosteroider.
  • Evne til forståelse og vilje til å etterkomme oppfølgingsbesøk.
  • Forventet levealder mer enn 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere tumor-rettet behandling annet enn kirurgisk inngrep og kortikosteroider.
  • Tumorvevsprøve ikke tilgjengelig for biologiske studier (fra første diagnose og/eller tilbakefall).
  • Klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (f.eks. alvorlig infeksjon eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner) som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere standardbehandling eller sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene.
  • Pasienter som ikke har fått noen stråle- og/eller kjemoterapi er ikke ekskludert i denne studien siden sykdommens naturhistorie også vil bli evaluert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
0-18 år pasienter med medulloblastom
Pasienter behandlet med omfattende behandlinger inkludert kirurgi, kjemoterapi med/uten (mindre enn 3 år) stråling, i perioden januar 2008 og desember 2012, hvis tumorprøver vil bli testet med NanoString og Histochemistry-metoder, er registrert i denne kohortgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Oppfølging for siste overlevelsesperiode til 31. desember 2017 eller siste tilgjengelige kontakt, avhengig av hva som inntraff først
Observasjonsperioden for utfallet startet med den første journalen tilgjengelig på stedet til siste kontakt tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2017), avhengig av hva som inntraff først.
Oppfølging for siste overlevelsesperiode til 31. desember 2017 eller siste tilgjengelige kontakt, avhengig av hva som inntraff først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Oppfølging for ikke-residiv overlevelse (metastase/tilbakefall) periode til 31. desember 2017 eller siste tilgjengelige kontakt, avhengig av hva som inntraff først.
Observasjonsperioden for utfallet startet med den første journalen tilgjengelig på stedet til siste kontakt tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2017), avhengig av hva som inntraff først.
Oppfølging for ikke-residiv overlevelse (metastase/tilbakefall) periode til 31. desember 2017 eller siste tilgjengelige kontakt, avhengig av hva som inntraff først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Etterforskere

  • Studiestol: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-17-014
  • CNOG-MB001 (ANNEN: Children's Neuro-Oncology Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medulloblastom, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere