Sottogruppi molecolari di medulloblastoma per bambini e adolescenti in Cina (CNOG-MB001)
Studio retrospettivo multicentrico sulle caratteristiche cliniche e sui sottogruppi molecolari di bambini e adolescenti con medulloblastoma in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno scoperto che il medulloblastoma è un gruppo di tumori con patogenesi diversa attraverso percorsi diversi e può essere suddiviso principalmente in quattro sottogruppi molecolari. Inoltre, studi retrospettivi multicentrici condotti negli Stati Uniti, in Canada e nei paesi europei hanno rivelato che il sottogruppo molecolare del medulloblastoma diventa un fattore di rischio correlato indipendente per gli esiti dei pazienti. Questa scoperta ha fatto sì che la classificazione dell'OMS dei tumori del sistema nervoso centrale considerasse i marcatori nel percorso molecolare un indicatore sempre più importante nei nuovi criteri diagnostici. Negli studi prospettici COG per le terapie target, la distinzione dei sottogruppi diventa indispensabile e l'uso dell'immunoistochimica combinata con NanoString, array di metilazione del DNA o altri metodi molecolari rende l'identificazione dei sottogruppi più affidabile. In Cina, ci sono limitati studi istituzionali singoli, tutti condotti mediante immunoistochimica o reazione a catena della polimerasi (PCR), sul sottogruppo molecolare del medulloblastoma, specialmente nei pazienti pediatrici. Questo studio retrospettivo multicentrico arruola bambini e adolescenti (0-18 anni/o) con medulloblastoma primario da istituti membri del CNOG in tutto il paese, con campioni inclusi in paraffina disponibili e informazioni di follow-up affidabili, per valutare la correlazione dei sottogruppi molecolari di medulloblastoma e gli esiti in popolazione cinese.
Questo studio multicentrico recluta pazienti idonei dalle istituzioni membri del CNOG. La convalida e la verifica dei dati è doppiamente condotta da ciascun centro e dagli investigatori nel database centrale. Il case report form (CRF) è stato progettato dal ricercatore principale e sarà modificato nel periodo di caricamento dei primi 5 casi da ciascun centro partecipante. L'iscrizione stimata è di 200 casi dopo la valutazione della dimensione del campione. L'analisi statistica descrittiva, il test T a due campioni (gruppo indipendente) e l'ANOVA a una via saranno utilizzati nell'analisi epidemiologica. Il grafico di regressione di Cox / Kaplan-Meier verrà utilizzato nell'analisi di sopravvivenza. Il test del chi-quadrato sarà utilizzato per validare l'efficienza del test dei metodi immunoistochimici e NanoString.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350100
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200086
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un medulloblastoma della fossa posteriore istologica classica come determinato dalla valutazione neuropatologica istituzionale.
- I partecipanti devono disporre di campioni di tessuto tumorale (blocco di tessuto incorporato in paraffina o tessuto congelato) per il test NanoString per distinguere i sottogruppi molecolari del medulloblastoma nell'ospedale Xinhua affiliato alla Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH).
- I partecipanti devono fornire campioni di tessuto tumorale (blocco di tessuto incluso in paraffina o tessuto congelato) per la valutazione immunoistochimica nella verifica dei sottogruppi molecolari del medulloblastoma, oppure condurre lo stesso test immunoistochimico secondo l'analisi centrale in SHXH e inviare i vetrini a SHXH per la revisione del centro.
- L'imaging diagnostico (MRI o TC con contrasto pre e post operazione (OP), imaging post-OP condotto entro 72 ore, non oltre 14 giorni) deve essere inoltrato a SHXH per la revisione centrale per confermare l'idoneità.
- Deve essere disponibile materiale patologico sufficiente per l'analisi centrale e la revisione in SHXH.
- I pazienti non devono essere sottoposti a precedente radioterapia o chemioterapia oltre ai corticosteroidi.
- Capacità di comprensione e disponibilità a rispettare le visite di follow-up.
- Aspettativa di vita superiore a 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia diretta contro il tumore diversa dall'intervento chirurgico e dai corticosteroidi.
- Campione di tessuto tumorale non disponibile per studi biologici (dalla diagnosi iniziale e/o recidiva).
- - Malattia sistemica non correlata clinicamente significativa (ad esempio, infezione grave o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi) che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare il trattamento standard o probabilmente interferirebbe con i risultati dello studio.
- I pazienti che non hanno ricevuto radioterapia e/o chemioterapia non sono esclusi in questo studio poiché verrà valutata anche la storia della natura della malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
0-18 anni Pazienti con Medulloblastoma
Pazienti trattati con trattamenti completi tra cui chirurgia, chemioterapia con/senza (meno di 3 anni) radiazioni, durante il periodo di gennaio 2008 e dicembre 2012, i cui campioni tumorali saranno testati con metodi NanoString e istochimica, sono arruolati in questo gruppo di coorte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up per il periodo di sopravvivenza finale fino al 31 dicembre 2017 o ultimo contatto disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Il periodo di osservazione dell'esito è iniziato con la prima cartella clinica disponibile in loco fino all'ultimo contatto disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2017), a seconda di quale delle due condizioni si sia verificata per prima.
|
Follow-up per il periodo di sopravvivenza finale fino al 31 dicembre 2017 o ultimo contatto disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up per la sopravvivenza senza recidiva (metastasi/ricaduta) fino al 31 dicembre 2017 o ultimo contatto disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
Il periodo di osservazione dell'esito è iniziato con la prima cartella clinica disponibile in loco fino all'ultimo contatto disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2017), a seconda di quale delle due condizioni si sia verificata per prima.
|
Periodo di follow-up per la sopravvivenza senza recidiva (metastasi/ricaduta) fino al 31 dicembre 2017 o ultimo contatto disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-17-014
- CNOG-MB001 (ALTRO: Children's Neuro-Oncology Group)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .