Subgrupos moleculares de meduloblastoma de niños y adolescentes en China (CNOG-MB001)
Estudio retrospectivo multicéntrico sobre características clínicas y subgrupos moleculares de niños y adolescentes con meduloblastoma en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios descubrieron que el meduloblastoma es un grupo de tumores con diferente patogenia a través de diferentes vías y, principalmente, se puede dividir en cuatro subgrupos moleculares. Además, estudios retrospectivos multicéntricos de EE. UU., Canadá y países europeos revelaron que el subgrupo molecular de meduloblastoma se convierte en un factor de riesgo correlacionado independiente para los resultados de los pacientes. Este hallazgo hizo que la clasificación de la OMS de tumores del sistema nervioso central considerara los marcadores en la vía molecular como un indicador cada vez más importante en los nuevos criterios de diagnóstico. En los estudios prospectivos del COG para terapias diana, la distinción de subgrupos se vuelve indispensable y el uso de inmunohistoquímica combinado con NanoString, matrices de metilación de ADN u otros métodos moleculares hace que la identificación de subgrupos sea más confiable. En China, hay estudios institucionales únicos limitados, todos realizados por inmunohistoquímica o reacción en cadena de la polimerasa (PCR), sobre subgrupos moleculares de meduloblastoma, especialmente en pacientes pediátricos. Este estudio retrospectivo multicéntrico recluta a niños y adolescentes (0-18 años) con meduloblastoma primario de instituciones miembros de CNOG en todo el país, con muestras incluidas en parafina disponibles e información de seguimiento confiable, para evaluar la correlación de los subgrupos moleculares de meduloblastoma y los resultados en población china.
Este estudio multicéntrico recluta pacientes elegibles de instituciones miembros de CNOG. La validación y verificación de datos es doblemente realizada por cada centro e investigadores en la base de datos central. El formulario de informe de casos (CRF) fue diseñado por el investigador principal y se modificará en el período de carga de los primeros 5 casos por parte de cada centro participante. La inscripción estimada es de 200 casos después de la evaluación del tamaño de la muestra. El análisis estadístico descriptivo, la prueba T de dos muestras (grupo independiente) y ANOVA unidireccional se utilizarán en el análisis epidemiológico. El gráfico de regresión de Cox/Kaplan-Meier se utilizará en el análisis de supervivencia. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para validar la eficacia de la prueba de los métodos de inmunohistoquímica y NanoString.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350100
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200086
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener meduloblastoma de fosa posterior de histología clásica según lo determine la evaluación neuropatológica institucional.
- Los participantes deben tener muestras de tejido tumoral (ya sea un bloque de tejido incrustado en parafina o tejido congelado) para la prueba NanoString para distinguir los subgrupos moleculares de meduloblastoma en el hospital Xinhua afiliado a la Escuela de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai (SHXH).
- Los participantes deben proporcionar muestras de tejido tumoral (ya sea un bloque de tejido incrustado en parafina o tejido congelado) para la evaluación inmunohistoquímica a fin de verificar los subgrupos moleculares del meduloblastoma, o realizar la misma prueba inmunohistoquímica de acuerdo con el análisis central en SHXH y enviar los portaobjetos a SHXH para que los revise el centro.
- Las imágenes de diagnóstico (resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste antes y después de la operación, imágenes posoperatorias realizadas dentro de las 72 horas, a más tardar 14 días) deben enviarse a SHXH para una revisión central para confirmar la elegibilidad.
- Debe estar disponible suficiente material patológico para el análisis central y la revisión en SHXH.
- Los pacientes no deben tener radioterapia ni quimioterapia previas distintas de los corticoides.
- Capacidad de comprensión y voluntad de cumplir con las visitas de seguimiento.
- Esperanza de vida superior a 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo dirigido al tumor que no sea intervención quirúrgica y corticosteroides.
- Muestra de tejido tumoral no disponible para estudios biológicos (desde el diagnóstico inicial y/o recidiva).
- Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (p. ej., infección grave o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática u otro órgano) que comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento estándar o probablemente interferiría con los resultados del estudio.
- Los pacientes que no recibieron terapias de radiación y/o quimioterapia no están excluidos en este estudio ya que también se evaluará la historia de la naturaleza de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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0-18 años Pacientes con meduloblastoma
Los pacientes tratados con tratamientos integrales que incluyen cirugía, quimioterapia con/sin (menos de 3 años) radiación, durante el período de enero de 2008 y diciembre de 2012, cuyas muestras de tumores se analizarán mediante métodos de NanoString e Histoquímica, están inscritos en este grupo de cohortes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento para el período de supervivencia final hasta el 31 de diciembre de 2017 o último contacto disponible, lo que ocurra primero
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El período de observación del resultado comenzó con el primer registro médico disponible en el sitio hasta el último contacto disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2017), lo que ocurriera primero.
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Seguimiento para el período de supervivencia final hasta el 31 de diciembre de 2017 o último contacto disponible, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Seguimiento para el período de supervivencia sin recurrencia (metástasis/recaída) hasta el 31 de diciembre de 2017 o el último contacto disponible, lo que ocurra primero.
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El período de observación del resultado comenzó con el primer registro médico disponible en el sitio hasta el último contacto disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2017), lo que ocurriera primero.
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Seguimiento para el período de supervivencia sin recurrencia (metástasis/recaída) hasta el 31 de diciembre de 2017 o el último contacto disponible, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-17-014
- CNOG-MB001 (OTRO: Children's Neuro-Oncology Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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