중국의 소아 및 청소년 수모세포종 분자 하위군 (CNOG-MB001)
중국 소아 및 청소년 수모세포종 환자의 임상양상 및 분자분자 하위군에 관한 다기관 후향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구에 따르면 수모세포종은 다양한 경로를 통해 다양한 병인을 가진 종양 그룹이며 주로 4개의 분자 하위 그룹으로 나눌 수 있습니다. 또한, 미국, 캐나다 및 유럽 국가의 다기관 후향적 연구에서 수모세포종의 분자 하위군이 환자 결과에 대해 독립적으로 상관된 위험 인자가 되는 것으로 나타났습니다. 이 발견으로 중추 신경계 종양의 WHO 분류는 분자 경로의 마커가 새로운 진단 기준에서 항상 중요한 지표가 되는 것으로 간주합니다. 표적 치료를 위한 COG 전향적 연구에서 하위군 구분은 필수 불가결하며 NanoString, DNA 메틸화 어레이 또는 기타 분자 방법과 결합된 면역조직화학의 사용은 하위군 식별을 보다 신뢰할 수 있게 합니다. 중국에서는 특히 소아 환자에서 수모세포종의 분자 하위군에 대한 면역조직화학 또는 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 수행된 제한된 단일 기관 연구가 있습니다. 이 다기관 후향적 연구는 전국의 CNOG 회원 기관에서 원발성 수모세포종을 가진 아동 및 청소년(0-18세)을 등록하고, 사용 가능한 파라핀 내장 샘플과 신뢰할 수 있는 후속 정보를 사용하여 수모세포종의 분자 하위 그룹과 결과의 상관관계를 평가합니다. 중국 인구.
이 다기관 연구는 CNOG 회원 기관에서 적격 환자를 모집합니다. 데이터 검증 및 검증은 중앙 데이터베이스에서 각 센터와 조사관이 이중으로 수행합니다. 증례 보고 양식(CRF)은 주임 조사관이 설계했으며 각 참여 센터에서 선착순 5건을 업로드하는 기간에 수정됩니다. 예상 등록은 표본 크기 평가 후 200건입니다. 역학분석은 기술통계분석, Two-Sample(Independent group) T-Test, one-way ANOVA를 이용한다. Cox-regression/Kaplan-Meier 플롯이 생존 분석에 사용됩니다. Chi-square 테스트는 면역조직화학 및 NanoString 방법의 테스트 효율성을 검증하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350100
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200086
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 제도적 신경-병리학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 고전적인 조직학적 후두와 수모세포종을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 Shanghai Jiaotong University School of Medicine(SHXH) 부속 Xinhua 병원에서 수모세포종의 분자 하위군을 구별하기 위한 NanoString 테스트를 위한 종양 조직 샘플(파라핀 내장 조직 블록 또는 냉동 조직)을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 수모세포종의 분자 하위군을 확인하기 위한 면역조직화학 평가를 위해 종양 조직 샘플(파라핀 내장 조직 블록 또는 냉동 조직)을 제공하거나 SHXH의 중앙 분석에 따라 동일한 면역조직화학 검사를 수행하고 센터 검토를 위해 슬라이드를 SHXH로 보내야 합니다.
- 진단 영상(수술 전 및 후(OP) 대비 MRI 또는 CT, 72시간 이내, 늦어도 14일 이내에 수행되는 수술 후 영상)은 적격성 확인을 위한 중앙 검토를 위해 SHXH로 전달되어야 합니다.
- SHXH에서 중앙 분석 및 검토를 위해 충분한 병리학적 자료를 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 코르티코스테로이드 이외의 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 후속 방문을 이해하는 능력과 준수 의지.
- 기대 수명이 4주 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 외과적 개입 및 코르티코스테로이드 이외의 이전에 종양 관련 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 생물학적 연구에 사용할 수 없는 종양 조직 샘플(초기 진단 및/또는 재발부터).
- 표준 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(예: 중증 감염 또는 유의미한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애).
- 방사선 및/또는 화학 요법을 받지 않은 환자는 질병의 자연력도 평가되기 때문에 이 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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0-18세 수모세포종 환자
2008년 1월부터 2012년 12월까지 수술, 항암화학요법(생후 3세 미만)을 포함한 종합적인 치료를 받고 종양 샘플을 NanoString 및 Histochemistry 방법으로 검사할 환자를 등록합니다. 코호트 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2017년 12월 31일까지의 최종 생존 기간 또는 마지막으로 가능한 접촉 중 먼저 발생한 날짜에 대한 후속 조치
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결과 관찰 기간은 현장에서 사용할 수 있는 첫 번째 의료 기록부터 시작하여 현장에서 사용할 수 있는 마지막 접촉까지 또는 관찰 기간 종료(2017년 12월 31일) 중 먼저 발생하는 시점까지입니다.
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2017년 12월 31일까지의 최종 생존 기간 또는 마지막으로 가능한 접촉 중 먼저 발생한 날짜에 대한 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 2017년 12월 31일까지의 무재발 생존(전이/재발) 기간 또는 마지막으로 가능한 접촉 중 먼저 발생한 날짜에 대한 후속 조치.
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결과 관찰 기간은 현장에서 사용할 수 있는 첫 번째 의료 기록부터 시작하여 현장에서 사용할 수 있는 마지막 접촉까지 또는 관찰 기간 종료(2017년 12월 31일) 중 먼저 발생하는 시점까지입니다.
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2017년 12월 31일까지의 무재발 생존(전이/재발) 기간 또는 마지막으로 가능한 접촉 중 먼저 발생한 날짜에 대한 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-17-014
- CNOG-MB001 (다른: Children's Neuro-Oncology Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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