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Molekulare Untergruppen des Medulloblastoms von Kindern und Jugendlichen in China (CNOG-MB001)

16. April 2020 aktualisiert von: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multizentrische retrospektive Studie zu klinischen Merkmalen und molekularen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit Medulloblastom in China

In letzter Zeit werden die Diagnose und Behandlung des Medulloblastoms komplizierter als zuvor, da die neuen Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) molekularen Markern eine immer wichtigere Position eingeräumt haben. Berichte und Studien zeigten eine stark korrelierte Verbindung zwischen Subgruppen von Medulloblastomen und Patientenergebnissen. Die Children's Oncology Group (COG) hat viele neue Studien zu auf molekularen Untergruppen basierenden spezifischen Behandlungspfaden gestartet. In China werden Kinder und Jugendliche mit Hirntumoren in Ermangelung standardisierter umfassender Behandlungen lange Zeit unterschiedlich behandelt. Die gleiche schlechte Situation in der Grundlagenforschung und in klinischen Studien führt dazu, dass chinesische Kinder mit Hirntumoren kaum mit dem internationalen Niveau in der molekularen Diagnose und spezifischen Behandlungen Schritt halten. Es gibt begrenzte Studien, die durch Immunhistochemie durchgeführt wurden, um molekulare Untergruppen des Medulloblastoms zu identifizieren, die auf eine ähnliche Korrelation der Untergruppen und Ergebnisse mit weltweiten Berichten hinweisen. Als die Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) im Mai 2017 in China gegründet wurde, macht sie Studien von mehreren Zentren zu Hirntumoren bei Kindern praktisch. Und die Verfügbarkeit von DNA-Methylierungs-Arrays, NanoString und anderen Methoden zur Identifizierung von Medulloblastom-Untergruppen sichert die Qualität der Methode für diese Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Studien haben herausgefunden, dass das Medulloblastom eine Gruppe von Tumoren mit unterschiedlicher Pathogenese auf verschiedenen Wegen ist und hauptsächlich in vier molekulare Untergruppen unterteilt werden kann. Darüber hinaus haben multizentrische retrospektive Studien aus den USA, Kanada und europäischen Ländern gezeigt, dass die molekulare Untergruppe des Medulloblastoms zu einem unabhängigen korrelierten Risikofaktor für die Patientenergebnisse wird. Dieser Befund veranlasste die WHO-Klassifikation von Tumoren des zentralen Nervensystems, die Marker im molekularen Weg als einen immer wichtigeren Indikator in den neuen Diagnosekriterien zu betrachten. In prospektiven COG-Studien für Zieltherapien wird die Unterscheidung von Untergruppen unverzichtbar, und die Verwendung von Immunhistochemie in Kombination mit NanoString, DNA-Methylierungs-Arrays oder anderen molekularen Methoden macht die Identifizierung von Untergruppen zuverlässiger. In China gibt es begrenzte einzelne institutionelle Studien, die alle durch Immunhistochemie oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt wurden, zur molekularen Untergruppierung von Medulloblastomen, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. In diese multizentrische retrospektive Studie werden Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) mit primärem Medulloblastom aus CNOG-Mitgliedsinstitutionen im ganzen Land aufgenommen, mit verfügbaren in Paraffin eingebetteten Proben und zuverlässigen Follow-up-Informationen, um die Korrelation zwischen molekularen Untergruppen von Medulloblastom und Ergebnissen zu bewerten Chinesische Bevölkerung.

Diese multizentrische Studie rekrutiert geeignete Patienten aus CNOG-Mitgliedsinstitutionen. Die Datenvalidierung und -verifizierung wird von jedem Zentrum und den Ermittlern in der zentralen Datenbank doppelt durchgeführt. Das Fallberichtsformular (CRF) wurde vom Hauptforscher entworfen und wird in der Zeit des Hochladens der ersten 5 Fälle von jedem teilnehmenden Zentrum geändert. Die geschätzte Aufnahme beträgt 200 Fälle nach Bewertung der Stichprobengröße. In der epidemiologischen Analyse werden die deskriptive statistische Analyse, der T-Test mit zwei Stichproben (unabhängige Gruppe) und die einfache ANOVA verwendet. Cox-Regression / Kaplan-Meier-Diagramm wird in der Überlebensanalyse verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Testeffizienz von Immunhistochemie- und NanoString-Methoden zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350100
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200086
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche im Alter von 0-18 Jahren, bei denen an der CNOG-MB001-Studie ein Medulloblastom diagnostiziert wurde, nahmen an Institutionen auf dem chinesischen Festland teil, die über verfügbare detaillierte klinische Aufzeichnungen, vollständige Nachsorgeaufzeichnungen und verfügbare Tumorproben verfügen, die den Eignungskriterien entsprechen, und in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein Medulloblastom der hinteren Schädelgrube mit klassischer Histologie haben, wie durch institutionelle neuropathologische Bewertung festgestellt.
  • Die Teilnehmer müssen Tumorgewebeproben (entweder in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke oder gefrorenes Gewebe) für den NanoString-Test zur Unterscheidung der molekularen Untergruppen des Medulloblastoms im Xinhua-Krankenhaus haben, das der Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH) angegliedert ist.
  • Die Teilnehmer müssen Tumorgewebeproben (entweder in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke oder gefrorenes Gewebe) zur immunhistochemischen Beurteilung zur Überprüfung der molekularen Untergruppen des Medulloblastoms bereitstellen oder denselben immunhistochemischen Test gemäß der zentralen Analyse in SHXH durchführen und die Objektträger zur zentralen Überprüfung an SHXH senden.
  • Diagnostische Bildgebung (Kontrast-MRT oder -CT vor und nach der Operation (OP), postoperative Bildgebung innerhalb von 72 Stunden, nicht später als 14 Tage) muss zur zentralen Überprüfung an SHXH weitergeleitet werden, um die Eignung zu bestätigen.
  • Es muss ausreichend pathologisches Material für die zentrale Analyse und Überprüfung in SHXH verfügbar sein.
  • Die Patienten dürfen außer Kortikosteroiden keine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, Folgebesuche einzuhalten.
  • Lebenserwartung mehr als 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen außer chirurgischen Eingriffen und Kortikosteroiden keine vorherige tumorgerichtete Therapie erhalten haben.
  • Tumorgewebeprobe nicht verfügbar für biologische Studien (aus der Erstdiagnose und/oder Rückfall).
  • Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung (z. B. schwere Infektion oder signifikante kardiale, pulmonale, hepatische oder andere Organfunktionsstörung), die die Fähigkeit des Patienten, die Standardbehandlung zu tolerieren, beeinträchtigen oder die Studienergebnisse wahrscheinlich beeinträchtigen würde.
  • Patienten, die keine Strahlen- und/oder Chemotherapien erhalten haben, sind in dieser Studie nicht ausgeschlossen, da auch die Art der Krankheitsgeschichte bewertet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
0-18-jährige Patienten mit Medulloblastom
Patienten, die im Zeitraum Januar 2008 bis Dezember 2012 mit umfassenden Behandlungen einschließlich Operation, Chemotherapie mit/ohne (weniger als 3 Jahre alt) Bestrahlung behandelt wurden und deren Tumorproben mit NanoString- und Histochemie-Methoden getestet werden, werden in dieses Programm aufgenommen Kohortengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Follow-up für den letzten Überlebenszeitraum bis 31. Dezember 2017 oder letzter verfügbarer Kontakt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Der Beobachtungszeitraum des Ergebnisses begann mit der ersten vor Ort verfügbaren Krankenakte bis zum letzten vor Ort verfügbaren Kontakt oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2017), je nachdem, was zuerst eintrat.
Follow-up für den letzten Überlebenszeitraum bis 31. Dezember 2017 oder letzter verfügbarer Kontakt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Follow-up für den Zeitraum des rezidivfreien Überlebens (Metastasierung/Rückfall) bis 31. Dezember 2017 oder letzter verfügbarer Kontakt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Der Beobachtungszeitraum des Ergebnisses begann mit der ersten vor Ort verfügbaren Krankenakte bis zum letzten vor Ort verfügbaren Kontakt oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2017), je nachdem, was zuerst eintrat.
Follow-up für den Zeitraum des rezidivfreien Überlebens (Metastasierung/Rückfall) bis 31. Dezember 2017 oder letzter verfügbarer Kontakt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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