- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03288168
Molekulare Untergruppen des Medulloblastoms von Kindern und Jugendlichen in China (CNOG-MB001)
Multizentrische retrospektive Studie zu klinischen Merkmalen und molekularen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit Medulloblastom in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien haben herausgefunden, dass das Medulloblastom eine Gruppe von Tumoren mit unterschiedlicher Pathogenese auf verschiedenen Wegen ist und hauptsächlich in vier molekulare Untergruppen unterteilt werden kann. Darüber hinaus haben multizentrische retrospektive Studien aus den USA, Kanada und europäischen Ländern gezeigt, dass die molekulare Untergruppe des Medulloblastoms zu einem unabhängigen korrelierten Risikofaktor für die Patientenergebnisse wird. Dieser Befund veranlasste die WHO-Klassifikation von Tumoren des zentralen Nervensystems, die Marker im molekularen Weg als einen immer wichtigeren Indikator in den neuen Diagnosekriterien zu betrachten. In prospektiven COG-Studien für Zieltherapien wird die Unterscheidung von Untergruppen unverzichtbar, und die Verwendung von Immunhistochemie in Kombination mit NanoString, DNA-Methylierungs-Arrays oder anderen molekularen Methoden macht die Identifizierung von Untergruppen zuverlässiger. In China gibt es begrenzte einzelne institutionelle Studien, die alle durch Immunhistochemie oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt wurden, zur molekularen Untergruppierung von Medulloblastomen, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. In diese multizentrische retrospektive Studie werden Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) mit primärem Medulloblastom aus CNOG-Mitgliedsinstitutionen im ganzen Land aufgenommen, mit verfügbaren in Paraffin eingebetteten Proben und zuverlässigen Follow-up-Informationen, um die Korrelation zwischen molekularen Untergruppen von Medulloblastom und Ergebnissen zu bewerten Chinesische Bevölkerung.
Diese multizentrische Studie rekrutiert geeignete Patienten aus CNOG-Mitgliedsinstitutionen. Die Datenvalidierung und -verifizierung wird von jedem Zentrum und den Ermittlern in der zentralen Datenbank doppelt durchgeführt. Das Fallberichtsformular (CRF) wurde vom Hauptforscher entworfen und wird in der Zeit des Hochladens der ersten 5 Fälle von jedem teilnehmenden Zentrum geändert. Die geschätzte Aufnahme beträgt 200 Fälle nach Bewertung der Stichprobengröße. In der epidemiologischen Analyse werden die deskriptive statistische Analyse, der T-Test mit zwei Stichproben (unabhängige Gruppe) und die einfache ANOVA verwendet. Cox-Regression / Kaplan-Meier-Diagramm wird in der Überlebensanalyse verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Testeffizienz von Immunhistochemie- und NanoString-Methoden zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, China, 350100
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200086
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen ein Medulloblastom der hinteren Schädelgrube mit klassischer Histologie haben, wie durch institutionelle neuropathologische Bewertung festgestellt.
- Die Teilnehmer müssen Tumorgewebeproben (entweder in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke oder gefrorenes Gewebe) für den NanoString-Test zur Unterscheidung der molekularen Untergruppen des Medulloblastoms im Xinhua-Krankenhaus haben, das der Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH) angegliedert ist.
- Die Teilnehmer müssen Tumorgewebeproben (entweder in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke oder gefrorenes Gewebe) zur immunhistochemischen Beurteilung zur Überprüfung der molekularen Untergruppen des Medulloblastoms bereitstellen oder denselben immunhistochemischen Test gemäß der zentralen Analyse in SHXH durchführen und die Objektträger zur zentralen Überprüfung an SHXH senden.
- Diagnostische Bildgebung (Kontrast-MRT oder -CT vor und nach der Operation (OP), postoperative Bildgebung innerhalb von 72 Stunden, nicht später als 14 Tage) muss zur zentralen Überprüfung an SHXH weitergeleitet werden, um die Eignung zu bestätigen.
- Es muss ausreichend pathologisches Material für die zentrale Analyse und Überprüfung in SHXH verfügbar sein.
- Die Patienten dürfen außer Kortikosteroiden keine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben.
- Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, Folgebesuche einzuhalten.
- Lebenserwartung mehr als 4 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen außer chirurgischen Eingriffen und Kortikosteroiden keine vorherige tumorgerichtete Therapie erhalten haben.
- Tumorgewebeprobe nicht verfügbar für biologische Studien (aus der Erstdiagnose und/oder Rückfall).
- Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung (z. B. schwere Infektion oder signifikante kardiale, pulmonale, hepatische oder andere Organfunktionsstörung), die die Fähigkeit des Patienten, die Standardbehandlung zu tolerieren, beeinträchtigen oder die Studienergebnisse wahrscheinlich beeinträchtigen würde.
- Patienten, die keine Strahlen- und/oder Chemotherapien erhalten haben, sind in dieser Studie nicht ausgeschlossen, da auch die Art der Krankheitsgeschichte bewertet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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0-18-jährige Patienten mit Medulloblastom
Patienten, die im Zeitraum Januar 2008 bis Dezember 2012 mit umfassenden Behandlungen einschließlich Operation, Chemotherapie mit/ohne (weniger als 3 Jahre alt) Bestrahlung behandelt wurden und deren Tumorproben mit NanoString- und Histochemie-Methoden getestet werden, werden in dieses Programm aufgenommen Kohortengruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Follow-up für den letzten Überlebenszeitraum bis 31. Dezember 2017 oder letzter verfügbarer Kontakt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
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Der Beobachtungszeitraum des Ergebnisses begann mit der ersten vor Ort verfügbaren Krankenakte bis zum letzten vor Ort verfügbaren Kontakt oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2017), je nachdem, was zuerst eintrat.
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Follow-up für den letzten Überlebenszeitraum bis 31. Dezember 2017 oder letzter verfügbarer Kontakt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Follow-up für den Zeitraum des rezidivfreien Überlebens (Metastasierung/Rückfall) bis 31. Dezember 2017 oder letzter verfügbarer Kontakt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
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Der Beobachtungszeitraum des Ergebnisses begann mit der ersten vor Ort verfügbaren Krankenakte bis zum letzten vor Ort verfügbaren Kontakt oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2017), je nachdem, was zuerst eintrat.
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Follow-up für den Zeitraum des rezidivfreien Überlebens (Metastasierung/Rückfall) bis 31. Dezember 2017 oder letzter verfügbarer Kontakt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-17-014
- CNOG-MB001 (ANDERE: Children's Neuro-Oncology Group)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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