Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire subgroepen van medulloblastoom bij kinderen en adolescenten in China (CNOG-MB001)

16 april 2020 bijgewerkt door: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Retrospectief onderzoek in meerdere centra naar klinische kenmerken en moleculaire subgroepen van kinderen en adolescenten met medulloblastoom in China

De laatste tijd zijn de diagnose en behandeling van medulloblastoom gecompliceerder geworden dan voorheen, aangezien de nieuwe diagnosecriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de moleculaire marker op een steeds belangrijkere plaats hebben gezet. Rapporten en studies onthulden een sterk gecorreleerd verband tussen subgroepen van medulloblastoom en patiëntresultaten. De Children's Oncology Group (COG) heeft veel nieuwe onderzoeken gelanceerd naar op moleculaire subgroepen gebaseerde specifieke behandeltrajecten. In China worden kinderen en adolescenten met een hersentumor lange tijd op verschillende manieren behandeld bij gebrek aan gestandaardiseerde alomvattende behandelingen. Dezelfde slechte situatie in fundamenteel onderzoek en klinische studies zorgt ervoor dat de Chinese kinderen met een hersentumor het internationale niveau op het gebied van moleculaire diagnose en specifieke behandelingen nauwelijks kunnen inhalen. Er zijn beperkte onderzoeken uitgevoerd door immunohistochemie voor het identificeren van moleculaire subgroepen van medulloblastoom, wat wijst op de vergelijkbare correlatie van de subgroepen en resultaten met wereldwijde rapporten. Aangezien de Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) in mei 2017 in China werd opgericht, worden studies van meerdere centra naar hersentumoren bij kinderen praktisch. En de beschikbaarheid van DNA-methylatie-array, NanoString en andere methoden voor identificatie van subgroepen van medulloblastoom verzekert de kwaliteit van de methode voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Medulloblastoom, kindertijd

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat medulloblastoom een groep tumoren is met verschillende pathogenese via verschillende routes, en dat deze grotendeels kan worden onderverdeeld in vier moleculaire subgroepen. Bovendien hebben multicenter retrospectieve onderzoeken uit de VS, Canada en Europese landen aangetoond dat de moleculaire subgroep van medulloblastoom een onafhankelijke gecorreleerde risicofactor wordt voor de patiëntuitkomsten. Door deze bevinding beschouwden de WHO-classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel de markers in de moleculaire route als een altijd belangrijke indicator in de nieuwe diagnosecriteria. In prospectieve COG-studies voor doeltherapieën wordt het onderscheiden van subgroepen onmisbaar, en het gebruik van immunohistochemie in combinatie met NanoString, DNA-methylatie-arrays of andere moleculaire methoden maakt subgroepidentificatie betrouwbaarder. In China zijn er beperkte afzonderlijke institutionele onderzoeken, die allemaal werden uitgevoerd door middel van immunohistochemie of polymerasekettingreactie (PCR), naar moleculaire subgroepering van medulloblastoom, vooral bij pediatrische patiënten. Deze multicenter retrospectieve studie rekruteert kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met primair medulloblastoom van CNOG-lidinstellingen in het hele land, met beschikbare in paraffine ingebedde monsters en betrouwbare follow-upinformatie, om de correlatie van moleculaire subgroepen van medulloblastoom en uitkomsten in Chinese bevolking.

Deze multicenter studie werft in aanmerking komende patiënten van CNOG aangesloten instellingen. Gegevensvalidatie en -verificatie wordt dubbel uitgevoerd door elk centrum en onderzoekers in de centrale database. Casusrapportageformulier (CRF) is ontworpen door de hoofdonderzoeker en zal door elk deelnemend centrum worden gewijzigd in de periode dat de eerste 5 casussen worden geüpload. De geschatte inschrijving is 200 gevallen na beoordeling van de steekproefomvang. Beschrijvende statistische analyse, Two-Sample (Independent group) T-Test en one-way ANOVA zullen worden gebruikt in epidemiologische analyse. Cox-regressie / Kaplan-Meier-plot zal worden gebruikt in overlevingsanalyse. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de testefficiëntie van immunohistochemie en NanoString-methoden te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350005
    - The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  - Fuzhou, Fujian, China, 350100
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510510
    - Guangdong 999 Brain Hospital
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    - Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Shandong
  - Liaocheng, Shandong, China, 252000
    - Liaocheng People's Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200127
    - Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
  - Shanghai, Shanghai, China, 200086
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, China, 030012
    - Shanxi Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten van 0-18 jaar, gediagnosticeerd met medulloblastoom in de CNOG-MB001-studie, namen deel aan instellingen op het vasteland van China, met beschikbare gedetailleerde klinische dossiers, volledige follow-updossiers en beschikbare tumormonsters, passend bij de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten klassiek histologisch posterieur fossa medulloblastoom hebben, zoals bepaald door institutionele neuropathologische evaluatie.
Deelnemers moeten tumorweefselmonsters hebben (ofwel in paraffine ingebed weefselblok of bevroren weefsel) voor de NanoString-test voor het onderscheiden van de moleculaire subgroepen van medulloblastoom in het Xinhua-ziekenhuis dat is aangesloten bij de Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH).
Deelnemers moeten tumorweefselmonsters verstrekken (ofwel in paraffine ingebed weefselblok of bevroren weefsel) voor immunohistochemische beoordeling bij het verifiëren van de moleculaire subgroepen van medulloblastoom, of dezelfde immunohistochemische test uitvoeren volgens centrale analyse in SHXH, en de objectglaasjes naar SHXH sturen voor beoordeling door het centrum.
Diagnostische beeldvorming (pre- en postoperatieve (OP) contrast-MRI of CT, post-OP-beeldvorming uitgevoerd binnen 72 uur, niet later dan 14 dagen) moet worden doorgestuurd naar SHXH voor centrale beoordeling om te bevestigen dat u in aanmerking komt.
Er moet voldoende pathologisch materiaal beschikbaar zijn voor centrale analyse en beoordeling in SHXH.
De patiënten mogen geen andere radiotherapie of chemotherapie hebben gehad dan corticosteroïden.
Vermogen om te begrijpen en bereidheid om vervolgbezoeken na te leven.
Levensverwachting meer dan 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen geen eerdere tumorgerichte therapie hebben gekregen, behalve chirurgische interventie en corticosteroïden.
Tumorweefselmonster niet beschikbaar voor biologische studies (vanaf de initiële diagnose en/of terugval).
Klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte (bijv. ernstige infectie of significante hart-, long-, lever- of andere orgaandisfunctie) die het vermogen van de patiënt om standaardbehandeling te verdragen in gevaar zou brengen of waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zou verstoren.
Patiënten die geen bestralings- en/of chemokuren hebben gekregen, worden niet uitgesloten in deze studie aangezien ook de aard van de ziekte zal worden geëvalueerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
0-18 jaar Patiënten met medulloblastoom Patiënten die zijn behandeld met uitgebreide behandelingen, waaronder chirurgie, chemotherapie met / zonder (minder dan 3 jaar) bestraling, gedurende de periode van januari 2008 en december 2012, van wie de tumormonsters zullen worden getest met behulp van NanoString- en histochemiemethoden, zijn ingeschreven in deze cohort groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Follow-up voor de laatste overlevingsperiode tot 31 december 2017 of het laatst beschikbare contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	De observatieperiode van het resultaat begon met het eerste beschikbare medische dossier ter plaatse tot het laatste beschikbare contact ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2017), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.	Follow-up voor de laatste overlevingsperiode tot 31 december 2017 of het laatst beschikbare contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evenement gratis overleven Tijdsspanne: Follow-up voor overlevingsperiode zonder recidief (metastase/terugval) tot 31 december 2017 of laatst beschikbare contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.	De observatieperiode van het resultaat begon met het eerste beschikbare medische dossier ter plaatse tot het laatste beschikbare contact ter plaatse of het einde van de observatieperiode (31 december 2017), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.	Follow-up voor overlevingsperiode zonder recidief (metastase/terugval) tot 31 december 2017 of laatst beschikbare contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Onderzoekers

Studie stoel: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

XH-17-014
CNOG-MB001 (ANDER: Children's Neuro-Oncology Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .