Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные подгруппы медуллобластомы у детей и подростков в Китае (CNOG-MB001)

16 апреля 2020 г. обновлено: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Многоцентровое ретроспективное исследование клинических особенностей и молекулярных подгрупп детей и подростков с медуллобластомой в Китае

В последнее время диагностика и лечение медуллобластомы становятся более сложными, чем раньше, поскольку новые критерии диагностики Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) поставили молекулярные маркеры на все более важное место. Отчеты и исследования выявили сильно коррелированную связь между подгруппами медуллобластомы и результатами лечения пациентов. Детская онкологическая группа (COG) запустила множество новых исследований специфических методов лечения на основе молекулярных подгрупп. В Китае детей и подростков с опухолью головного мозга долгое время лечили по-разному из-за отсутствия стандартизированных комплексных методов лечения. Такая же плохая ситуация с фундаментальными исследованиями и клиническими исследованиями заставляет китайских детей с опухолью головного мозга едва догнать международный уровень в молекулярной диагностике и конкретных методах лечения. Имеются ограниченные исследования, проведенные с помощью иммуногистохимии для выявления молекулярных подгрупп медуллобластомы, что указывает на аналогичную корреляцию подгрупп и исходов с отчетами по всему миру. Поскольку в мае 2017 года в Китае была создана Детская нейроонкологическая группа (CNOG), исследования опухолей головного мозга у детей, проводимые в нескольких центрах, становятся практическими. А наличие массива метилирования ДНК, NanoString и других методов идентификации подгруппы медуллобластомы обеспечивает качество метода для данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Медуллобластома, Детство

Подробное описание

Исследования показали, что медуллобластома представляет собой группу опухолей с разным патогенезом и различными путями, и в основном их можно разделить на четыре молекулярные подгруппы. Более того, многоцентровые ретроспективные исследования в США, Канаде и странах Европы показали, что молекулярная подгруппа медуллобластомы становится независимым коррелирующим фактором риска для исходов пациентов. Это открытие заставило классификацию ВОЗ опухолей центральной нервной системы рассматривать маркеры молекулярного пути как всегда важный показатель в новых критериях диагностики. В проспективных исследованиях COG для целевой терапии выделение подгрупп становится обязательным, а использование иммуногистохимии в сочетании с NanoString, массивами метилирования ДНК или другими молекулярными методами делает идентификацию подгрупп более надежной. В Китае существует ограниченное количество отдельных институциональных исследований, которые все были проведены с помощью иммуногистохимии или полимеразной цепной реакции (ПЦР) по молекулярной подгруппе медуллобластомы, особенно у детей. В этом многоцентровом ретроспективном исследовании принимают участие дети и подростки (0-18 лет) с первичной медуллобластомой из учреждений-членов CNOG по всей стране, с доступными образцами, залитыми парафином, и достоверной информацией о последующем наблюдении, чтобы оценить корреляцию молекулярных подгрупп медуллобластомы и результатов в Китайское население.

В этом многоцентровом исследовании принимают участие подходящие пациенты из организаций-членов CNOG. Проверка и проверка данных проводится дважды каждым центром и исследователями в центральной базе данных. Форма истории болезни (CRF) была разработана главным исследователем и будет изменена в период загрузки первых 5 случаев каждым участвующим центром. Предполагаемый охват составляет 200 случаев после оценки размера выборки. В эпидемиологическом анализе будут использоваться описательный статистический анализ, двухвыборочный (независимая группа) Т-тест и односторонний ANOVA. График регрессии Кокса/Каплана-Мейера будет использоваться в анализе выживаемости. Тест хи-квадрат будет использоваться для проверки эффективности методов иммуногистохимии и NanoString.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
    - The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  - Fuzhou, Fujian, Китай, 350100
    - Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510510
    - Guangdong 999 Brain Hospital
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
    - Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Shandong
  - Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
    - Liaocheng People's Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
    - Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200086
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
    - Shanxi Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки в возрасте от 0 до 18 лет, у которых была диагностирована медуллобластома в исследовании CNOG-MB001, участвовали в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Участники должны иметь классическую гистологию медуллобластомы задней черепной ямки, как определено институциональной нейропатологической оценкой.
Участники должны иметь образцы опухолевой ткани (залитые в парафин блоки ткани или замороженные ткани) для теста NanoString для различения молекулярных подгрупп медуллобластомы в больнице Синьхуа, входящей в состав Шанхайского медицинского университета Цзяотун (SHXH).
Участники должны предоставить образцы опухолевой ткани (блок ткани, залитый парафином, или замороженную ткань) для иммуногистохимической оценки при проверке молекулярных подгрупп медуллобластомы или провести тот же иммуногистохимический тест в соответствии с центральным анализом в SHXH и отправить слайды в SHXH для рассмотрения в центре.
Диагностическая визуализация (МРТ или КТ с контрастом до и после операции, визуализация после операции, проведенная в течение 72 часов, но не позднее 14 дней) должна быть направлена в SHXH для централизованного рассмотрения для подтверждения соответствия требованиям.
Достаточный патологический материал должен быть доступен для центрального анализа и обзора в SHXH.
Пациенты не должны ранее проходить лучевую или химиотерапию, кроме кортикостероидов.
Способность понимать и готовность выполнять последующие визиты.
Продолжительность жизни более 4 недель.

Критерий исключения:

Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противоопухолевую терапию, кроме хирургического вмешательства и кортикостероидов.
Образец опухолевой ткани недоступен для биологических исследований (с момента первоначального диагноза и/или рецидива).
Клинически значимое несвязанное системное заболевание (например, серьезная инфекция или значительная дисфункция сердца, легких, печени или других органов), которое может поставить под угрозу способность пациента переносить стандартное лечение или может повлиять на результаты исследования.
Пациенты, не получавшие лучевую и/или химиотерапию, не исключаются из этого исследования, поскольку также будет оцениваться характер течения заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
0-18 лет Пациенты с медуллобластомой Пациенты, получавшие комплексное лечение, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию с/без облучения (менее 3 лет) в период с января 2008 г. по декабрь 2012 г., чьи образцы опухолей будут протестированы методами NanoString и Histochemistry, зачислены в этот когортная группа.

Группа / когорта

0-18 лет Пациенты с медуллобластомой

Пациенты, получавшие комплексное лечение, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию с/без облучения (менее 3 лет) в период с января 2008 г. по декабрь 2012 г., чьи образцы опухолей будут протестированы методами NanoString и Histochemistry, зачислены в этот когортная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: Последующее наблюдение за окончательным периодом выживания до 31 декабря 2017 г. или последнего доступного контакта, в зависимости от того, что произошло раньше.	Период наблюдения за исходом начался с первой медицинской карты, доступной на месте, до последнего контакта, доступного на месте, или до конца периода наблюдения (31 декабря 2017 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.	Последующее наблюдение за окончательным периодом выживания до 31 декабря 2017 г. или последнего доступного контакта, в зависимости от того, что произошло раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Свободное выживание в событии Временное ограничение: Последующее наблюдение за периодом безрецидивной выживаемости (метастазы/рецидив) до 31 декабря 2017 года или последнего доступного контакта, в зависимости от того, что произошло раньше.	Период наблюдения за исходом начался с первой медицинской карты, доступной на месте, до последнего контакта, доступного на месте, или до конца периода наблюдения (31 декабря 2017 г.), в зависимости от того, что произошло раньше.	Последующее наблюдение за периодом безрецидивной выживаемости (метастазы/рецидив) до 31 декабря 2017 года или последнего доступного контакта, в зависимости от того, что произошло раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Следователи

Учебный стул: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

XH-17-014
CNOG-MB001 (ДРУГОЙ: Children's Neuro-Oncology Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .