- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447626
UKA Manuel Versus UKA MAKO Robotique
Étude post-commercialisation de l'arthroplastie unicompartimentale du genou assistée par bras robotisé par rapport à l'UKA traditionnelle (paliers fixes et mobiles)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est connue pour avoir une excellente survie à long terme et un succès clinique dans la prise en charge des maladies articulaires dégénératives, et reste le traitement principal pour les patients atteints d'arthrose bi- ou tri-compartimentale. Cependant, la population de patients souhaitant une arthroplastie du genou évolue, les patients étant plus jeunes et plus exigeants sur leurs prothèses (1). Des enquêtes récentes ont mis en évidence qu'il reste une incidence élevée de symptômes résiduels, notamment des grincements / claquements / clics, un gonflement et des difficultés à entrer et sortir d'une voiture et d'une chaise, et 16 % des patients restent "insatisfaits" après une PTG (1).
L'arthroplastie unicompartimentale médiale du genou (PUC) reste une alternative viable à l'arthroplastie totale du genou chez les patients présentant une arthrose isolée du compartiment médial du genou. Son utilisation a gagné en popularité aux États-Unis, le nombre de PUC réalisées au cours de la dernière décennie ayant augmenté de 30 %(1). Les avantages proposés de l'UKA comprennent une incision plus petite, moins de perte de sang ainsi qu'un temps de récupération plus court au niveau fonctionnel. Les autres avantages des PUC comprennent une meilleure amplitude de mouvement du genou et une meilleure restauration de la cinématique du genou (2, 5). Ces bénéfices sont attribués au caractère moins invasif de la procédure avec préservation des ligaments croisés antérieur et postérieur, et des résections osseuses minimales.
Malheureusement, historiquement, le taux de survie de la PUC a été médiocre, plusieurs rapports démontrant un taux de survie de seulement 65 à 70 % après 7 à 10 ans de suivi (8, 9). Ces résultats historiquement médiocres ont été attribués à une instrumentation difficile à utiliser, à de mauvaises indications pour la procédure chirurgicale et à des conceptions d'implants inadéquates. Des rapports plus récents ont montré des taux de survie à 10 ans allant de 91 % à 98 % en utilisant à la fois des modèles de PUC à roulement mobile et à roulement fixe (7, 10-12). Les PUC à appui mobile ont un taux de survie de 92 % à 20 ans (5). Cependant, la grande majorité de ces études ont été réalisées dans des centres à volume élevé, et les registres nationaux conjoints ont continué à démontrer un taux accru d'échec précoce et une diminution de la survie de l'UKA par rapport à l'ATG(13).
Récemment, la PUC assistée par robot a été introduite pour améliorer la précision du positionnement de l'implant (4). Étant donné que le positionnement de l'implant, y compris l'alignement et la translation dans les plans coronal et sagittal et le dimensionnement de l'implant, sont essentiels au succès après une PUC, l'ajout d'une assistance robotique peut théoriquement améliorer l'alignement radiographique et les résultats cliniques.
Actuellement, le système de guidage robotique le plus couramment utilisé dans l'UKA est le système orthopédique interactif à bras robotique (RIO ; MAKO Surgical ; Ft. Lauderdale, FLA). Les objectifs de cette enquête sont de 1) examiner rétrospectivement les résultats radiographiques et cliniques de l'UKA médiale à l'aide de techniques conventionnelles réalisées dans notre établissement et 2) évaluer de manière prospective la courbe d'apprentissage, les résultats radiographiques et cliniques de l'utilisation du système RIO tel qu'il est incorporé dans notre pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients qui reçoivent une PUC assistée par bras robotisé à l'aide du système de navigation RIO seront inclus de manière prospective. Tous les patients qui ont reçu une PUC médiale fixe ou mobile effectuée par des chirurgiens du Service de préservation, de resurfaçage et de remplacement des articulations de l'Université de Washington seront examinés rétrospectivement. En outre, toutes les PTG d'une étude précédente (IRB 201308057) réalisée par des chirurgiens du Service de préservation, de resurfaçage et de remplacement des articulations de l'Université de Washington seront également examinées rétrospectivement.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi postopératoire et aux auto-évaluations
- Le patient est disposé à signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB
- Le patient a au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
• Le patient a un IMC < 40
- Le patient est squelettiquement immature
- Le patient a une infection active ou suspectée d'infection dans ou autour de l'articulation
- Stock osseux insuffisant pour supporter la fixation de la prothèse
- Troubles neuromusculaires, atrophie musculaire ou déficience vasculaire du membre atteint rendant l'intervention injustifiée.
- Les patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui peuvent être incapables de suivre les instructions.
- Limites de l'approvisionnement en sang
- Insuffisance ligamentaire collatérale.
- Patients ayant des antécédents d'HTO ou d'UNI.
- Patients nécessitant une arthroplastie bilatérale du genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe prospectif - Bras robotique UKA
UKA robotique avec la machine MAKO.
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Patient potentiel d'UKA recevant une arthroplastie unilatérale du genou à l'aide de la machine robotique MAKO
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Contrôle - Bras UKA fixe et mobile
Patients ayant reçu une PUC à appui fixe ou mobile
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Control-Total Genou Arthroplastie
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou avec ou sans ciment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures EOS post-opératoires pour l'alignement
Délai: 1 jour post op
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Déterminer si l'UKA assistée par bras robotique (RA-UKA) permet un placement plus précis des composants que l'UKA manuelle (MI-UKA).
les unités de mesure seront les pouces.
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1 jour post op
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201708096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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