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UKA Manuel Versus UKA MAKO Robotique

7 mai 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude post-commercialisation de l'arthroplastie unicompartimentale du genou assistée par bras robotisé par rapport à l'UKA traditionnelle (paliers fixes et mobiles)

Les objectifs de cette enquête sont de 1) déterminer si l'UKA assistée par bras robotique (RA-UKA) permet un placement plus précis des composants que l'UKA manuel (MI-UKA) et 2) évaluer de manière prospective la courbe d'apprentissage, les résultats radiographiques et cliniques d'utilisation du système RIO tel qu'il est intégré à notre pratique clinique et le comparer aux données historiques sur les PUC et PTG manuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est connue pour avoir une excellente survie à long terme et un succès clinique dans la prise en charge des maladies articulaires dégénératives, et reste le traitement principal pour les patients atteints d'arthrose bi- ou tri-compartimentale. Cependant, la population de patients souhaitant une arthroplastie du genou évolue, les patients étant plus jeunes et plus exigeants sur leurs prothèses (1). Des enquêtes récentes ont mis en évidence qu'il reste une incidence élevée de symptômes résiduels, notamment des grincements / claquements / clics, un gonflement et des difficultés à entrer et sortir d'une voiture et d'une chaise, et 16 % des patients restent "insatisfaits" après une PTG (1).

L'arthroplastie unicompartimentale médiale du genou (PUC) reste une alternative viable à l'arthroplastie totale du genou chez les patients présentant une arthrose isolée du compartiment médial du genou. Son utilisation a gagné en popularité aux États-Unis, le nombre de PUC réalisées au cours de la dernière décennie ayant augmenté de 30 %(1). Les avantages proposés de l'UKA comprennent une incision plus petite, moins de perte de sang ainsi qu'un temps de récupération plus court au niveau fonctionnel. Les autres avantages des PUC comprennent une meilleure amplitude de mouvement du genou et une meilleure restauration de la cinématique du genou (2, 5). Ces bénéfices sont attribués au caractère moins invasif de la procédure avec préservation des ligaments croisés antérieur et postérieur, et des résections osseuses minimales.

Malheureusement, historiquement, le taux de survie de la PUC a été médiocre, plusieurs rapports démontrant un taux de survie de seulement 65 à 70 % après 7 à 10 ans de suivi (8, 9). Ces résultats historiquement médiocres ont été attribués à une instrumentation difficile à utiliser, à de mauvaises indications pour la procédure chirurgicale et à des conceptions d'implants inadéquates. Des rapports plus récents ont montré des taux de survie à 10 ans allant de 91 % à 98 % en utilisant à la fois des modèles de PUC à roulement mobile et à roulement fixe (7, 10-12). Les PUC à appui mobile ont un taux de survie de 92 % à 20 ans (5). Cependant, la grande majorité de ces études ont été réalisées dans des centres à volume élevé, et les registres nationaux conjoints ont continué à démontrer un taux accru d'échec précoce et une diminution de la survie de l'UKA par rapport à l'ATG(13).

Récemment, la PUC assistée par robot a été introduite pour améliorer la précision du positionnement de l'implant (4). Étant donné que le positionnement de l'implant, y compris l'alignement et la translation dans les plans coronal et sagittal et le dimensionnement de l'implant, sont essentiels au succès après une PUC, l'ajout d'une assistance robotique peut théoriquement améliorer l'alignement radiographique et les résultats cliniques.

Actuellement, le système de guidage robotique le plus couramment utilisé dans l'UKA est le système orthopédique interactif à bras robotique (RIO ; MAKO Surgical ; Ft. Lauderdale, FLA). Les objectifs de cette enquête sont de 1) examiner rétrospectivement les résultats radiographiques et cliniques de l'UKA médiale à l'aide de techniques conventionnelles réalisées dans notre établissement et 2) évaluer de manière prospective la courbe d'apprentissage, les résultats radiographiques et cliniques de l'utilisation du système RIO tel qu'il est incorporé dans notre pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

486

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec arthroplastie unilatérale du genou et patients avec arthroplastie totale du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui reçoivent une PUC assistée par bras robotisé à l'aide du système de navigation RIO seront inclus de manière prospective. Tous les patients qui ont reçu une PUC médiale fixe ou mobile effectuée par des chirurgiens du Service de préservation, de resurfaçage et de remplacement des articulations de l'Université de Washington seront examinés rétrospectivement. En outre, toutes les PTG d'une étude précédente (IRB 201308057) réalisée par des chirurgiens du Service de préservation, de resurfaçage et de remplacement des articulations de l'Université de Washington seront également examinées rétrospectivement.

    • Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi postopératoire et aux auto-évaluations
    • Le patient est disposé à signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB
    • Le patient a au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • • Le patient a un IMC < 40

    • Le patient est squelettiquement immature
    • Le patient a une infection active ou suspectée d'infection dans ou autour de l'articulation
    • Stock osseux insuffisant pour supporter la fixation de la prothèse
    • Troubles neuromusculaires, atrophie musculaire ou déficience vasculaire du membre atteint rendant l'intervention injustifiée.
    • Les patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui peuvent être incapables de suivre les instructions.
    • Limites de l'approvisionnement en sang
    • Insuffisance ligamentaire collatérale.
    • Patients ayant des antécédents d'HTO ou d'UNI.
    • Patients nécessitant une arthroplastie bilatérale du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe prospectif - Bras robotique UKA
UKA robotique avec la machine MAKO.
Patient potentiel d'UKA recevant une arthroplastie unilatérale du genou à l'aide de la machine robotique MAKO
Contrôle - Bras UKA fixe et mobile
Patients ayant reçu une PUC à appui fixe ou mobile
Control-Total Genou Arthroplastie
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou avec ou sans ciment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures EOS post-opératoires pour l'alignement
Délai: 1 jour post op
Déterminer si l'UKA assistée par bras robotique (RA-UKA) permet un placement plus précis des composants que l'UKA manuelle (MI-UKA). les unités de mesure seront les pouces.
1 jour post op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708096

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MAKO Robotic UKA

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