Quantification des microARN dans le diagnostic des nodules pulmonaires (miR-Nod)
15 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Quantification des microARNs dans le Diagnostic des Nodules Pulmonaires : Analyse de Reproductibilité Intra- et Inter-observateur et Inter-laboratoire : Projet miR-Nod
L'un des principaux défis de l'oncologie thoracique réside dans le diagnostic précoce du cancer du poumon pour améliorer le taux de survie, qui est d'environ 15 % à 5 ans.
Ce mauvais pronostic est souvent lié à un diagnostic tardif.
Des efforts sont déployés dans le monde entier pour proposer des tests chez les patients à risque ou un diagnostic plus précoce de cancer du poumon afin de proposer au patient des traitements curatifs.
En effet, pris en charge au stade de nodule (lésion inférieure à 3 cm), le cancer du poumon est curable par chirurgie chez 80 % des patients.
Néanmoins, les diagnostics différentiels sont nombreux et l'accès à ces lésions est souvent difficile et risqué.
Dans ce contexte, la prise en charge des nodules pulmonaires, qui peuvent être soit des lésions bénignes, soit des cancers débutants, est un véritable défi pour les pneumologues et oncologues thoraciques au quotidien : il est important de ne pas négliger un nodule potentiellement opérable et d'éviter de proposer aux patients des gestes invasifs pour nodules.
En effet, de nombreuses procédures (endoscopie, ponction sous scanner, thoracotomie) sont faites pour déterminer si les nodules suspects sont bénins ou non.
Dans le grand National Lung Screening Trial, 28 % des interventions étaient associées à des complications (dont 11 % classées graves et 16 décès).
Il est donc essentiel de développer des outils non invasifs pour affiner les décisions thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Réunion, France, 97400
- University Hospital of La Réunion
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient présentant un nodule pulmonaire présenté au scanner (défini comme une image arrondie supérieure à 5 mm et inférieure à 30 mm dans le parenchyme pulmonaire) se présentant à l'un des 3 services participants et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec suspicion d'image radiographique pulmonaire anormale de malignité définie par un nodule pulmonaire solitaire (NPS) NPS ou 2 si opérable, supérieur à 5 mm et inférieur à 30 mm, sans preuve histologique.
- Affiliation à la sécurité sociale.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Nodule non accessible à une thérapie locale curative (chirurgie, thermoablation, radiothérapie).
- Les patients chez qui la résection à visée diagnostique de cette urgence telle que l'un de ces caractères ne peut être retardée (ces patients ne sont pas susceptibles d'appartenir aux personnes pouvant prendre une dose de miARN d'intérêt clinique car les caractéristiques radiographiques de leur nodule ne leur indiquent qu'une forte probabilité de cancer du poumon)
- Histoire d'un cancer non cicatrisé
- Patients bénéficiant d'un système de protection juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient atteint d'un cancer du poumon
Patient présentant un nodule pulmonaire présenté au scanner (défini comme une image arrondie supérieure à 5 mm et inférieure à 30 mm dans le parenchyme pulmonaire) se présentant à l'un des 3 services participants et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Une ponction sanguine sera réalisée afin d'extraire les micro ARN.
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1 ponction sanguine au cours du parcours normal de soins du patient.
Cette ponction servira à réaliser l'extraction des micro ARN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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34 Extraction de micro-ARN évaluée par quantification de micro-ARN avec réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative en temps réel
Délai: Jusqu'à la fin des études (18 mois)
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Jusqu'à la fin des études (18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurez la reproductibilité inter-observateur telle qu'évaluée par la quantification du micro-ARN dans le sang total avec la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative en temps réel
Délai: Jusqu'à la fin des études (18 mois)
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Jusqu'à la fin des études (18 mois)
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Mesurez la reproductibilité inter-laboratoire telle qu'évaluée par le taux de micro-ARN dans le sang total avec la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative en temps réel
Délai: Jusqu'à la fin des études (18 mois)
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Jusqu'à la fin des études (18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GUIBERT NICOLAS, MD, University Hospital of Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .