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Cuantificación de microRNAs en Diagnóstico de Nódulos Pulmonares (miR-Nod)

15 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Cuantificación de microRNAs en Diagnóstico de Nódulos Pulmonares: Análisis de Reproducibilidad de Intra- e Inter-observador e Inter-laboratorio: Proyecto miR-Nod

Uno de los principales retos de la oncología torácica radica en el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón para mejorar la tasa de supervivencia, que ronda el 15% a los 5 años. Este mal pronóstico a menudo está relacionado con un diagnóstico tardío. Se están realizando esfuerzos en todo el mundo para ofrecer pruebas en pacientes con riesgo o diagnóstico más temprano de cáncer de pulmón para ofrecer tratamientos curativos al paciente. De hecho, soportado en la etapa de nódulo (lesión de menos de 3 cm), el cáncer de pulmón es curable mediante cirugía en el 80% de los pacientes. Sin embargo, existen muchos diagnósticos diferenciales y el acceso a estas lesiones suele ser difícil y arriesgado. En este contexto, el manejo de los nódulos pulmonares, que pueden ser lesiones benignas o cánceres principiantes, es un verdadero desafío para los neumólogos y oncólogos torácicos todos los días: es importante no descartar un nódulo potencialmente operable y evitar ofrecer a los pacientes procedimientos invasivos para lesiones benignas. nódulos. De hecho, se realizan muchos procedimientos (endoscopia, punción bajo escáner, toracotomía) para determinar si los nódulos sospechosos son benignos o no. En el gran National Lung Screening Trial, el 28 % de los procedimientos se asociaron con complicaciones (incluido el 11 % clasificado como grave y 16 muertes). Por lo tanto, es esencial desarrollar herramientas no invasivas para refinar las decisiones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • La Réunion, Francia, 97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con nódulo pulmonar mostrado en escáner (definido como un cuadro redondeado mayor de 5 mm y menor de 30 mm en el parénquima pulmonar) que acudió a uno de los 3 servicios participantes y cumplió con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de imagen anormal en la radiografía de tórax de malignidad definida por un nódulo pulmonar solitario (NPS) NPS o 2 si son operables, mayor de 5 mm y menor de 30 mm, sin evidencia histológica.
  • Afiliación a la seguridad social.
  • Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Nódulo no accesible a terapia local curativa (cirugía, termoablación, radioterapia).
  • Pacientes en los que la resección con fines diagnósticos no se puede retrasar esta emergencia como uno de estos personajes (estos pacientes no es probable que pertenezcan a las personas que pueden tomar una dosis de miRNAs de interés clínico porque las características radiográficas de su nódulo solo les indican un alto probabilidad de cáncer de pulmón)
  • Historia de un cáncer no curado
  • Pacientes beneficiarios de un sistema de protección jurídica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con cancer de pulmon
Paciente con nódulo pulmonar mostrado en escáner (definido como un cuadro redondeado mayor de 5 mm y menor de 30 mm en el parénquima pulmonar) que acudió a uno de los 3 servicios participantes y cumplió con los criterios de inclusión y exclusión. Se realizará una punción de sangre para extraer el micro ARN.
1 punción de sangre durante la vía normal de atención del paciente. Esta punción se utilizará para realizar la extracción de micro ARN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Extracción de 34 microARN evaluada mediante la cuantificación de microARN con la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa en tiempo real
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (18 meses)
Hasta la finalización del estudio (18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida la reproducibilidad entre observadores evaluada mediante la cuantificación de micro ARN en sangre total con la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa en tiempo real
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (18 meses)
Hasta la finalización del estudio (18 meses)
Mida la reproducibilidad entre laboratorios evaluada por la tasa de micro ARN en sangre total con la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa en tiempo real
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (18 meses)
Hasta la finalización del estudio (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: GUIBERT NICOLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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