- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03293433
Cuantificación de microRNAs en Diagnóstico de Nódulos Pulmonares (miR-Nod)
15 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Cuantificación de microRNAs en Diagnóstico de Nódulos Pulmonares: Análisis de Reproducibilidad de Intra- e Inter-observador e Inter-laboratorio: Proyecto miR-Nod
Uno de los principales retos de la oncología torácica radica en el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón para mejorar la tasa de supervivencia, que ronda el 15% a los 5 años.
Este mal pronóstico a menudo está relacionado con un diagnóstico tardío.
Se están realizando esfuerzos en todo el mundo para ofrecer pruebas en pacientes con riesgo o diagnóstico más temprano de cáncer de pulmón para ofrecer tratamientos curativos al paciente.
De hecho, soportado en la etapa de nódulo (lesión de menos de 3 cm), el cáncer de pulmón es curable mediante cirugía en el 80% de los pacientes.
Sin embargo, existen muchos diagnósticos diferenciales y el acceso a estas lesiones suele ser difícil y arriesgado.
En este contexto, el manejo de los nódulos pulmonares, que pueden ser lesiones benignas o cánceres principiantes, es un verdadero desafío para los neumólogos y oncólogos torácicos todos los días: es importante no descartar un nódulo potencialmente operable y evitar ofrecer a los pacientes procedimientos invasivos para lesiones benignas. nódulos.
De hecho, se realizan muchos procedimientos (endoscopia, punción bajo escáner, toracotomía) para determinar si los nódulos sospechosos son benignos o no.
En el gran National Lung Screening Trial, el 28 % de los procedimientos se asociaron con complicaciones (incluido el 11 % clasificado como grave y 16 muertes).
Por lo tanto, es esencial desarrollar herramientas no invasivas para refinar las decisiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Réunion, Francia, 97400
- University Hospital of La Réunion
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con nódulo pulmonar mostrado en escáner (definido como un cuadro redondeado mayor de 5 mm y menor de 30 mm en el parénquima pulmonar) que acudió a uno de los 3 servicios participantes y cumplió con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de imagen anormal en la radiografía de tórax de malignidad definida por un nódulo pulmonar solitario (NPS) NPS o 2 si son operables, mayor de 5 mm y menor de 30 mm, sin evidencia histológica.
- Afiliación a la seguridad social.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Nódulo no accesible a terapia local curativa (cirugía, termoablación, radioterapia).
- Pacientes en los que la resección con fines diagnósticos no se puede retrasar esta emergencia como uno de estos personajes (estos pacientes no es probable que pertenezcan a las personas que pueden tomar una dosis de miRNAs de interés clínico porque las características radiográficas de su nódulo solo les indican un alto probabilidad de cáncer de pulmón)
- Historia de un cáncer no curado
- Pacientes beneficiarios de un sistema de protección jurídica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paciente con cancer de pulmon
Paciente con nódulo pulmonar mostrado en escáner (definido como un cuadro redondeado mayor de 5 mm y menor de 30 mm en el parénquima pulmonar) que acudió a uno de los 3 servicios participantes y cumplió con los criterios de inclusión y exclusión.
Se realizará una punción de sangre para extraer el micro ARN.
|
1 punción de sangre durante la vía normal de atención del paciente.
Esta punción se utilizará para realizar la extracción de micro ARN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Extracción de 34 microARN evaluada mediante la cuantificación de microARN con la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa en tiempo real
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida la reproducibilidad entre observadores evaluada mediante la cuantificación de micro ARN en sangre total con la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa en tiempo real
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Mida la reproducibilidad entre laboratorios evaluada por la tasa de micro ARN en sangre total con la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa en tiempo real
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GUIBERT NICOLAS, MD, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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