- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03293433
Kvantifiering av mikroRNA vid diagnos av lungknutor (miR-Nod)
15 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Kvantifiering av mikroRNA vid diagnos av lungknutor: Reproducerbarhetsanalys av intra- och interobservatörer och interlaboratorier: Projekt miR-Nod
En av de största utmaningarna för thoraxonkologi ligger i tidigare diagnos av lungcancer för att förbättra överlevnaden, som är cirka 15 % vid 5 år.
Denna dåliga prognos är ofta kopplad till sen diagnos.
Ansträngningar görs över hela världen för att erbjuda testning på patienter med risk eller tidigare diagnos av lungcancer för att kunna erbjuda patienten läkande behandlingar.
Lungcancer kan faktiskt botas genom kirurgi hos 80 % av patienterna, stödd i nodulstadiet (mindre än 3 cm lesion).
Ändå finns det många differentialdiagnoser och tillgången till dessa lesioner är ofta svår och riskabel.
I det här sammanhanget är hanteringen av lungknölar, som kan vara antingen godartade lesioner eller nybörjarcancer, en verklig utmaning för lungläkare och thoraxonkologer varje dag: det är viktigt att inte bortse från en potentiellt opererbar knöl och undvika att erbjuda patienter invasiva ingrepp för godartade knölar.
Faktum är att många procedurer (endoskopi, punktering under skanner, torakotomi) görs för att avgöra om misstänkta knölar är godartade eller inte.
I den stora nationella lungscreeningsprövningen var 28 % av ingreppen förknippade med komplikationer (inklusive 11 % klassificerade som allvarliga och 16 dödsfall).
Det är därför viktigt att utveckla icke-invasiva verktyg för att förfina behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
103
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Réunion, Frankrike, 97400
- University Hospital of La Réunion
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med lungknöl visade i skanner (definierad som en avrundad bild högre än 5 mm och mindre än 30 mm i lungparenkymet) som presenterades vid en av de 3 deltagartjänsterna och uppfyller inklusionskriterierna och uteslutningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt onormal lungröntgenbild av malignitet definierad av en ensam lungknuta (NPS) NPS eller 2 om de kan opereras, högre än 5 mm och mindre till 30 mm, utan histologiska bevis.
- Anslutning till socialförsäkringen.
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Knöl som inte är tillgänglig för kurativ lokal terapi (kirurgi, termoablation, strålbehandling).
- Patienter i vilka resektion i diagnostiska syften denna nödsituation, såsom en av dessa karaktärer, inte kan fördröjas (dessa patienter kommer sannolikt inte att tillhöra de personer som kan ta en dos av kliniskt intresse miRNA eftersom egenskaperna röntgenbilder deras nodul bara säger dem en hög sannolikhet för lungcancer)
- Historik om en oläkt cancer
- Patienter som drar nytta av ett rättsskyddssystem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient med lungcancer
Patient med lungknöl visade i skanner (definierad som en avrundad bild högre än 5 mm och mindre än 30 mm i lungparenkymet) som presenterades vid en av de 3 deltagartjänsterna och uppfyller inklusionskriterierna och uteslutningen.
En blodpunktion kommer att utföras för att extrahera mikro-RNA.
|
1 blodpunktion under den normala vårdvägen för patienten.
Denna punktering kommer att användas för att utföra extraktion av mikro-RNA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
34 mikro-RNA-extraktion bedömd genom kvantifiering av mikro-RNA med realtidskvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion
Tidsram: Genom avslutad studie (18 månader)
|
Genom avslutad studie (18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät reproducerbarheten mellan observatörer, utvärderad genom kvantifiering av mikro-RNA i totalt blod med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion i realtid
Tidsram: Genom avslutad studie (18 månader)
|
Genom avslutad studie (18 månader)
|
Mät reproducerbarheten mellan laboratorier, bedömd genom hastigheten av mikro-RNA i totalt blod med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion i realtid
Tidsram: Genom avslutad studie (18 månader)
|
Genom avslutad studie (18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GUIBERT NICOLAS, MD, University Hospital of Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2017
Första postat (FAKTISK)
26 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7818
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på Blodpunktion
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada