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微小 RNA 在肺结节诊断中的定量分析 (miR-Nod)

2019年7月15日 更新者:University Hospital, Toulouse

肺结节诊断中 microRNA 的定量:观察者内部和观察者之间以及实验室间的再现性分析:miR-Nod 项目

胸部肿瘤学的主要挑战之一在于早期诊断肺癌以提高生存率,5 年生存率约为 15%。 这种不良预后通常与晚期诊断有关。 全世界都在努力为处于肺癌风险中的患者提供检测或对肺癌进行早期诊断,以便为患者提供治愈性治疗。 事实上,在结节阶段(小于 3 厘米的病灶),80% 的肺癌患者可以通过手术治愈。 然而,有许多鉴别诊断,并且接近这些病变通常是困难且有风险的。 在这种情况下,肺结节(可能是良性病变或初发癌症)的管理每天对肺科医生和胸部肿瘤科医生来说都是一个真正的挑战:重要的是不要忽视可能可手术的结节并避免为患者提供侵入性良性手术结节。 事实上,许多程序(内窥镜检查、扫描仪下穿刺、开胸术)都是为了确定可疑结节是否良性。 在大型全国肺部筛查试验中,28% 的手术与并发症有关(包括 11% 的严重并发症和 16 例死亡)。 因此,有必要开发非侵入性工具来改进治疗决策。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • La Réunion、法国、97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Toulouse、法国、31059
        • University Hospital of Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肺部结节患者在扫描仪中显示(定义为肺实质中大于 5 毫米且小于 30 毫米的圆形图片)出现在 3 项参与服务之一并符合纳入标准和排除标准。

描述

纳入标准:

  • 疑似恶性肿瘤的异常胸部 X 光图像的患者定义为 1 个孤立性肺结节 (NPS) NPS 或 2 个(如果可手术),大于 5 毫米且小于 30 毫米,没有组织学证据。
  • 加入社会保障。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 结节无法进行局部治疗(手术、热消融、放疗)。
  • 出于诊断目的进行切除术的患者不能延迟这种紧急情况,例如这些特征之一(这些患者不太可能属于可以服用临床感兴趣的 miRNA 剂量的人,因为他们的结节的放射学特征只告诉他们高肺癌的可能性)
  • 未治愈的癌症史
  • 受益于法律保护体系的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺癌患者
肺部结节患者在扫描仪中显示(定义为肺实质中大于 5 毫米且小于 30 毫米的圆形图片)出现在 3 项参与服务之一并符合纳入标准和排除标准。 将进行血液穿刺以提取微小 RNA。
1 在患者的正常护理过程中进行血液穿刺。 该穿刺点将用于执行微 RNA 的提取。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
34 微 RNA 提取,通过实时定量逆转录聚合酶链反应对微 RNA 进行定量评估
大体时间:通过完成学业(18个月)
通过完成学业(18个月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过使用实时定量逆转录聚合酶链反应对全血中的微 RNA 进行定量来评估观察者间的可重复性
大体时间:通过完成学业(18个月)
通过完成学业(18个月)
用实时定量逆转录聚合酶链反应测量全血中微 RNA 率评估的实验室间再现性
大体时间:通过完成学业(18个月)
通过完成学业(18个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GUIBERT NICOLAS, MD、University Hospital of Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月21日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月15日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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