肺結節の診断におけるマイクロRNAの定量化 (miR-Nod)
2019年7月15日 更新者：University Hospital, Toulouse
肺結節の診断におけるマイクロRNAの定量化: 観察者内および観察者間および検査室間の再現性分析: プロジェクトmiR-Nod
胸部腫瘍学の主な課題の 1 つは、5 年で約 15% である生存率を改善するために、肺がんの早期診断にあります。
この予後不良は、多くの場合、診断の遅れに関連しています。
患者に治癒的治療を提供するために、肺がんのリスクがある患者または早期診断の患者に検査を提供するための努力が世界中で行われています。
実際、結節の段階 (3 cm 未満の病変) でサポートされている肺がんは、患者の 80% で手術によって治癒可能です。
それにもかかわらず、多くの鑑別診断があり、これらの病変へのアクセスはしばしば困難で危険です。
これに関連して、良性病変または初心者の癌のいずれかである可能性がある肺結節の管理は、呼吸器科医および胸部腫瘍医にとって毎日の本当の課題です。潜在的に手術可能な結節を無視せず、患者に良性のための侵襲的処置を提供することを避けることが重要です。結節。
実際、疑わしい結節が良性かどうかを判断するために、多くの処置 (内視鏡検査、スキャナー下での穿刺、開胸術) が行われます。
大規模なNational Lung Screening Trialでは、手順の28%が合併症に関連していました(11%が重度に分類され、16人が死亡しました)。
したがって、治療の決定を改善するための非侵襲的なツールを開発することが不可欠です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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La Réunion、フランス、97400
- University Hospital of La Réunion
-
Toulouse、フランス、31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スキャナーで示された肺結節の患者 (肺実質で 5 mm を超え 30 mm 未満の丸みを帯びた画像として定義) は、3 つの参加者サービスのいずれかで提示され、包含基準と除外を満たしています。
説明
包含基準:
- -1つの孤立性肺結節（NPS）によって定義される悪性腫瘍の異常な胸部X線画像を有する患者 手術可能な場合は2つのNPS、5mmを超え30mm未満、組織学的証拠なし。
- 社会保障への所属。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 根治的な局所療法（手術、熱切除、放射線療法）が受けられない結節。
- これらの特徴の 1 つなどの緊急事態を診断目的で切除する患者を遅らせることはできません (これらの患者は、臨床的に関心のある miRNA を投与できる人々に属していない可能性があります。肺がんの確率）
- 未治癒のがんの病歴
- 法的保護制度の恩恵を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺がん患者
スキャナーで示された肺結節の患者 (肺実質で 5 mm を超え 30 mm 未満の丸みを帯びた画像として定義) は、3 つの参加者サービスのいずれかで提示され、包含基準と除外を満たしています。
マイクロRNAを抽出するために、血液穿刺が行われます。
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患者の通常の治療過程における 1 回の血液穿刺。
この穴は、マイクロ RNA の抽出を実行するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リアルタイム定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応によるマイクロ RNA の定量化によって評価される 34 のマイクロ RNA 抽出
時間枠：修学終了まで（18ヶ月）
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修学終了まで（18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リアルタイム定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応による全血中のマイクロ RNA の定量化によって評価される観察者間の再現性を測定します。
時間枠：修学終了まで（18ヶ月）
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修学終了まで（18ヶ月）
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リアルタイム定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応を使用して、全血中のマイクロ RNA の割合によって評価されるラボ間の再現性を測定します
時間枠：修学終了まで（18ヶ月）
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修学終了まで（18ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：GUIBERT NICOLAS, MD、University Hospital of Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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