Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace mikroRNA v diagnostice plicních nodulů (miR-Nod)

15. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Kvantifikace mikroRNA v diagnostice plicních uzlin: Analýza reprodukovatelnosti intra- a inter-pozorovatelských a mezilaboratorních: Projekt miR-Nod

Jedna z hlavních výzev hrudní onkologie spočívá ve včasnější diagnóze rakoviny plic s cílem zlepšit míru přežití, která je asi 15 % po 5 letech. Tato špatná prognóza je často spojena s pozdní diagnózou. Celosvětově se vyvíjí úsilí nabídnout testování u pacientů s rizikem nebo včasnou diagnózou rakoviny plic s cílem nabídnout pacientovi léčebnou léčbu. S podporou ve stadiu uzliny (méně než 3 cm léze) je rakovina plic léčitelná chirurgicky u 80 % pacientů. Přesto existuje mnoho diferenciálních diagnóz a přístup k těmto lézím je často obtížný a riskantní. V této souvislosti je léčba plicních uzlů, které mohou být buď benigní léze, nebo začínající nádory, skutečnou výzvou pro pneumology a hrudní onkology každý den: je důležité neignorovat potenciálně operabilní uzlinu a vyhýbat se nabízení pacientům invazivní postupy pro benigní uzliny. Skutečně se provádí mnoho postupů (endoskopie, punkce pod skenerem, torakotomie), aby se zjistilo, zda jsou podezřelé uzliny benigní nebo ne. Ve velké studii National Lung Screening Trial bylo 28 % výkonů spojeno s komplikacemi (včetně 11 % klasifikovaných jako závažné a 16 úmrtí). Je proto nezbytné vyvinout neinvazivní nástroje ke zpřesnění rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Réunion, Francie, 97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s plicní uzlinou zobrazený na skeneru (definovaný jako zaoblený obrázek vyšší než 5 mm a menší než 30 mm v plicním parenchymu), který se dostavil na jednu ze 3 účastnických služeb a splnil kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na abnormální rentgenový obraz malignity hrudníku definovaný jedním solitárním plicním uzlem (NPS) NPS nebo 2, jsou-li operabilní, vyšším než 5 mm a menším než 30 mm, bez histologického průkazu.
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Uzel nedostupný pro kurativní lokální terapii (chirurgie, termoablace, radioterapie).
  • Pacienti, u kterých nelze resekci pro diagnostické účely tuto naléhavou situaci, jako je jeden z těchto znaků, odložit (tito pacienti pravděpodobně nepatří k lidem, kteří mohou užívat dávku klinicky zajímavých miRNA, protože charakteristika rentgenového snímku jejich uzliny jim říká pouze vysokou pravděpodobnost rakoviny plic)
  • Historie nevyléčené rakoviny
  • Pacienti využívající systém právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s rakovinou plic
Pacient s plicní uzlinou zobrazený na skeneru (definovaný jako zaoblený obrázek vyšší než 5 mm a menší než 30 mm v plicním parenchymu), který se dostavil na jednu ze 3 účastnických služeb a splnil kritéria pro zařazení a vyloučení. Bude provedena krevní punkce, aby se extrahovala mikro RNA.
Jiný: Propíchnutí krve
1 odběr krve při běžném způsobu péče o pacienta. Tato punkce bude použita k provedení extrakce mikro RNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Extrakce 34 mikroRNA hodnocená kvantifikací mikroRNA pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase
Časové okno: Po dokončení studia (18 měsíců)
Po dokončení studia (18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte reprodukovatelnost mezi pozorovateli, jak byla hodnocena kvantifikací mikro RNA v celkové krvi pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase
Časové okno: Po dokončení studia (18 měsíců)
Po dokončení studia (18 měsíců)
Změřte mezilaboratorní reprodukovatelnost podle míry mikroRNA v celkové krvi pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase
Časové okno: Po dokončení studia (18 měsíců)
Po dokončení studia (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GUIBERT NICOLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/15/7818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propíchnutí krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit