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Quantificazione dei microRNA nella diagnosi dei noduli polmonari (miR-Nod)

15 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Quantificazione dei microRNA nella diagnosi dei noduli polmonari: analisi di riproducibilità intra- e inter-osservatore e inter-laboratorio: progetto miR-Nod

Una delle principali sfide dell'oncologia toracica risiede nella diagnosi precoce del cancro del polmone per migliorare il tasso di sopravvivenza, che è di circa il 15% a 5 anni. Questa prognosi sfavorevole è spesso legata alla diagnosi tardiva. Si stanno compiendo sforzi in tutto il mondo per offrire test nei pazienti a rischio o diagnosi precoce di cancro ai polmoni al fine di offrire ai pazienti trattamenti curativi. Infatti, supportato allo stadio del nodulo (meno di 3 cm di lesione), il cancro del polmone è curabile chirurgicamente nell'80% dei pazienti. Tuttavia, le diagnosi differenziali sono molte e l'accesso a queste lesioni è spesso difficile e rischioso. In questo contesto, la gestione dei noduli polmonari, che possono essere lesioni benigne o neoplasie neoplastiche, rappresenta ogni giorno una vera e propria sfida per pneumologi e oncologi toracici: è importante non trascurare un nodulo potenzialmente operabile ed evitare di proporre ai pazienti procedure invasive per tumori benigni noduli. Infatti, molte procedure (endoscopia, puntura sotto scanner, toracotomia) vengono effettuate per determinare se i noduli sospetti sono benigni o meno. Nel grande studio nazionale di screening polmonare, il 28% delle procedure è stato associato a complicanze (incluso l'11% classificato grave e 16 decessi). È quindi essenziale sviluppare strumenti non invasivi per affinare le decisioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Réunion, Francia, 97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con nodulo polmonare mostrato allo scanner (definito come un'immagine arrotondata superiore a 5 mm e inferiore a 30 mm nel parenchima polmonare) che si presenta in uno dei 3 servizi partecipanti e soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetta immagine radiografica del torace anormale di malignità definita da un nodulo polmonare solitario (NPS) NPS o 2 se operabili, superiore a 5 mm e inferiore a 30 mm, senza evidenza istologica.
  • Affiliazione alla previdenza sociale.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nodulo non accessibile a terapia locale curativa (chirurgia, termoablazione, radioterapia).
  • Pazienti nei quali la resezione a scopo diagnostico di questa emergenza come uno di questi caratteri non può essere ritardata (è improbabile che questi pazienti appartengano alle persone che possono assumere un dosaggio di miRNA di interesse clinico perché le caratteristiche radiografiche del loro nodulo indicano solo un alto probabilità di cancro ai polmoni)
  • Storia di un cancro non guarito
  • Pazienti che beneficiano di un sistema di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con cancro ai polmoni
Paziente con nodulo polmonare mostrato allo scanner (definito come un'immagine arrotondata superiore a 5 mm e inferiore a 30 mm nel parenchima polmonare) che si presenta in uno dei 3 servizi partecipanti e soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione. Verrà eseguita una puntura di sangue per estrarre il micro RNA.
Altro: Punteggio del sangue
1 prelievo di sangue durante il normale percorso di cura del paziente. Questa punzione verrà utilizzata per eseguire l'estrazione del micro RNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estrazione di 34 micro RNA valutata mediante quantificazione del micro RNA con la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa in tempo reale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (18 mesi)
Fino al completamento degli studi (18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la riproducibilità inter-osservatore valutata mediante la quantificazione del micro RNA nel sangue totale con la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale a trascrizione inversa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (18 mesi)
Fino al completamento degli studi (18 mesi)
Misurare la riproducibilità inter-laboratorio valutata in base al tasso di micro RNA nel sangue totale con la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale a trascrizione inversa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (18 mesi)
Fino al completamento degli studi (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: GUIBERT NICOLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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