Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af mikroRNA'er i diagnose af lungeknuder (miR-Nod)

15. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Kvantificering af mikroRNA'er i diagnose af lungeknuder: reproducerbarhedsanalyse af intra- og inter-observatør og inter-laboratorium: Projekt miR-Nod

En af hovedudfordringerne ved thoraxonkologi ligger i tidligere diagnosticering af lungekræft for at forbedre overlevelsesraten, som er omkring 15 % efter 5 år. Denne dårlige prognose er ofte forbundet med sen diagnose. Der gøres en indsats på verdensplan for at tilbyde testning af patienter med risiko eller tidligere diagnosticering af lungekræft for at tilbyde patienten helbredende behandlinger. Faktisk kan lungekræft helbredes ved kirurgi hos 80 % af patienterne, understøttet på knudestadiet (mindre end 3 cm læsion). Ikke desto mindre er der mange differentialdiagnoser, og adgangen til disse læsioner er ofte vanskelig og risikabel. I denne sammenhæng er håndteringen af ​​lungeknuder, som enten kan være godartede læsioner eller begynderkræft, en reel udfordring for lungelæger og thoraxonkologer hver dag: det er vigtigt ikke at se bort fra en potentielt operabel knude og undgå at tilbyde patienter invasive procedurer for godartede knuder. Faktisk udføres mange procedurer (endoskopi, punktering under scanner, thorakotomi) for at afgøre, om mistænkelige knuder er godartede eller ej. I det store National Lung Screening Trial var 28 % af indgrebene forbundet med komplikationer (inklusive 11 % klassificeret som alvorlige og 16 dødsfald). Det er derfor vigtigt at udvikle ikke-invasive værktøjer til at forfine behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Réunion, Frankrig, 97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med lungeknude vist i scanner (defineret som et afrundet billede højere end 5 mm og mindre end 30 mm i lungeparenkymet), præsenteret ved en af ​​de 3 deltagerservices og opfylder inklusionskriterierne og eksklusionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om unormalt røntgenbillede af thorax af malignitet defineret ved en solitær lungeknude (NPS) NPS eller 2, hvis de kan opereres, højere end 5 mm og mindre til 30 mm, uden histologisk bevis.
  • Tilknytning til social sikring.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nodul ikke tilgængelig for helbredende lokal terapi (kirurgi, termoablation, strålebehandling).
  • Patienter, hvor resektion til diagnostiske formål denne nødsituation, såsom en af ​​disse karakterer, ikke kan forsinkes (disse patienter hører sandsynligvis ikke til de mennesker, der kan tage en dosis af klinisk interesse miRNA'er, fordi karakteristika, der røntgenbilleder deres knude kun fortæller dem en høj sandsynlighed for lungekræft)
  • Historie om en uhelet kræftsygdom
  • Patienter, der nyder godt af et system med juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med lungekræft
Patient med lungeknude vist i scanner (defineret som et afrundet billede højere end 5 mm og mindre end 30 mm i lungeparenkymet), præsenteret ved en af ​​de 3 deltagerservices og opfylder inklusionskriterierne og eksklusionen. Et blodpunkt vil blive udført for at udvinde mikro-RNA.
Andet: Blodpunktion
1 blodpunktur under den normale behandlingsvej for patienten. Denne punktering vil blive brugt til at udføre ekstraktion af mikro-RNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
34 mikro-RNA-ekstraktion vurderet ved kvantificering af mikro-RNA med real-time kvantitativ omvendt transkription polymerase-kædereaktion
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (18 måneder)
Gennem afslutningen af ​​studiet (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål inter-observatør reproducerbarheden som vurderet ved kvantificering af mikro-RNA i totalt blod med real-time kvantitativ omvendt transkription polymerase kædereaktion
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (18 måneder)
Gennem afslutningen af ​​studiet (18 måneder)
Mål reproducerbarheden mellem laboratorier som vurderet ved hastigheden af ​​mikro-RNA i totalt blod med kvantitativ omvendt transkriptions-polymerase-kædereaktion i realtid
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (18 måneder)
Gennem afslutningen af ​​studiet (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GUIBERT NICOLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/15/7818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner