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Quantificação de microRNAs no Diagnóstico de Nódulos Pulmonares (miR-Nod)

15 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Quantificação de microRNAs no Diagnóstico de Nódulos Pulmonares: Análise de Reprodutibilidade Intra e Interobservador e Interlaboratório: Projeto miR-Nod

Um dos principais desafios da oncologia torácica reside no diagnóstico precoce do câncer de pulmão para melhorar a taxa de sobrevida, que é de cerca de 15% em 5 anos. Este mau prognóstico está muitas vezes ligado ao diagnóstico tardio. Esforços estão sendo feitos em todo o mundo para oferecer testes em pacientes com risco ou diagnóstico precoce de câncer de pulmão, a fim de oferecer aos pacientes tratamentos curativos. Com efeito, suportado na fase de nódulo (menos de 3 cm de lesão), o cancro do pulmão é curável por cirurgia em 80% dos doentes. No entanto, existem muitos diagnósticos diferenciais e o acesso a essas lesões costuma ser difícil e arriscado. Nesse contexto, o manejo dos nódulos pulmonares, que podem ser lesões benignas ou cânceres iniciantes, é um verdadeiro desafio para os pneumologistas e oncologistas torácicos todos os dias: é importante não desconsiderar um nódulo potencialmente operável e evitar oferecer aos pacientes procedimentos invasivos para nódulos. De fato, muitos procedimentos (endoscopia, punção sob scanner, toracotomia) são feitos para determinar se os nódulos suspeitos são benignos ou não. No grande National Lung Screening Trial, 28% dos procedimentos foram associados a complicações (incluindo 11% classificados como graves e 16 óbitos). Portanto, é essencial desenvolver ferramentas não invasivas para refinar as decisões de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • La Réunion, França, 97400
        • University Hospital of La Réunion
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com nódulo pulmonar apresentado no scanner (definido como uma imagem arredondada maior que 5 mm e menor que 30 mm no parênquima pulmonar) apresentando-se em um dos 3 serviços participantes e preenchendo os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de imagem anormal de malignidade na radiografia de tórax definida por um nódulo pulmonar solitário (NPS) NPS ou 2 se operável, maior que 5 mm e menor que 30 mm, sem evidência histológica.
  • Filiação à segurança social.
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Nódulo não acessível à terapia local curativa (cirurgia, termoablação, radioterapia).
  • Pacientes nos quais a ressecção para fins diagnósticos não pode ser adiada, como um desses caracteres, (esses pacientes provavelmente não pertencem às pessoas que podem tomar uma dosagem de miRNAs de interesse clínico porque as características radiográficas de seu nódulo apenas lhes dizem uma alta probabilidade de câncer de pulmão)
  • História de um câncer não curado
  • Pacientes que se beneficiam de um sistema de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com câncer de pulmão
Paciente com nódulo pulmonar apresentado no scanner (definido como uma imagem arredondada maior que 5 mm e menor que 30 mm no parênquima pulmonar) apresentando-se em um dos 3 serviços participantes e preenchendo os critérios de inclusão e exclusão. Será realizada uma punção sanguínea para extração do micro RNA.
Outro: Punção de sangue
1 punção de sangue durante o percurso normal de atendimento do paciente. Esta punção será utilizada para realizar a extração do micro RNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Extração de 34 micro RNA avaliada pela quantificação de micro RNA com reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa em tempo real
Prazo: Através da conclusão do estudo (18 meses)
Através da conclusão do estudo (18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir a reprodutibilidade entre observadores conforme avaliado pela quantificação de micro RNA no sangue total com reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa em tempo real
Prazo: Através da conclusão do estudo (18 meses)
Através da conclusão do estudo (18 meses)
Medir a reprodutibilidade interlaboratorial conforme avaliado pela taxa de micro RNA no sangue total com reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa em tempo real
Prazo: Através da conclusão do estudo (18 meses)
Através da conclusão do estudo (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: GUIBERT NICOLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/15/7818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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