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Fish Oil as Adjunct Treatment for Major Depressive Disorder

6 octobre 2017 mis à jour par: Jin-Dong Chen, Second Xiangya Hospital of Central South University

Safety, Effectiveness, and Mechanism of Fish Oil as Adjunct Treatment for Major Depressive Disorder - a 12-month Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial

In this proposed study, the investigators will evaluate the effects of fish oil add-on in treatment of major depressive disorder(MDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants are randomly assigned to two groups (n=60): control (placebo, soybean) and fish oil (containing EPA 1440mg, DHA 960mg). The experimental groups will be compared to placebo to evaluate if it may benefit clinical symptoms, cognitive symptoms and metabolic markers in MDD patients. We also plan to investigate the changes in markers of inflammation at the same time.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Mental Health Institute, Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide informed consent
  2. Men or women aged 18-50 years
  3. A primary psychiatric diagnosis of major depressive disorder (MDD), by Diagnostic and Statistical Manual-5th ed (DSM-5) using the MINI
  4. HAMD total score≥21
  5. No significantly modification of their diet from the time they sign consent to the end of study participation

Exclusion Criteria:

  1. Suffering from other serious somatic diseases or comorbidities
  2. Patients with serious nervous system disease
  3. Patients in accordance with diagnostic standards of other mental illness
  4. Patients who need to take benzodiazepine every day, and who currently need to be treated by electroconvulsive therapy or have received electroconvulsive therapy in the past 6 months
  5. Pregnant women or lactating women, women with pregnancy plans during the trial period (12 months), women with a high risk of pregnancy but without taking any contraceptive measures
  6. Patients with apparent suicide attempt or suicidal behavior
  7. Any condition or medicines that may have an effect on biomarkers (within 1 week of the screening period or during whole trial period): long-term, regular use of NSAIDs, COX-2 inhibitors, immunosuppressant, steroids, interferon, chemotherapeutics, anticoagulants, malignancy, active autoimmune diseases, inflammatory bowel diseases, etc
  8. Allergy history of PUFA
  9. Intake of Fish oil more than 3g per day or eat fatty fish more than 3 times a week

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: experimental group
the experimental group will be given 4 fish oil capsules (1g/one capsule)twice daily after two meals at roughly the same time each day,lasting for the first 6 months.fish oil capsule will be provided by the Hunan Kangqi100 Biological Technology Co.Ltd.
Complément alimentaire: fish oil capsule
N-3 PUFAs is a kind of essential fatty acid,however the formation is too slow. Studies show that intakes of N-3 PUFAs is associated with MDD.It have to be got from food like deep-sea fishes. EPA and DHA are crucial for the body.Although studies have shown that reduced N-3 PUFAs were correlated with MDD, and patients with an elevated rate of N-6 PUFAs /N-3 PUFAs or a low level of DHA may be at higher odds for suicide. Trials on whether N-3 PUFAs is effective in the treatment of MDD is still controversial, which might be affected by several factors, such as dose, duration etc.. Now there is no large-scale randomized controlled clinical trial in determining the effects of N-3 PUFAs add-on in treatment of MDD.
Comparateur placebo: control group
the control group will be given 4 soybean oil capsules ( placebo capsule,1g/one capsule) twice daily after two meals at roughly the same time each day,lasting for the first 6 months.placebo capsule will be provided by the Hunan Kangqi100 Biological Technology Co.Ltd.The placebo capsule's appearance and flavor are made the exactly the same as the fish oil capsules .
Complément alimentaire: soybean oil capsule
placebo capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Hamilton Depression Scale (HAMD) HAMD
Délai: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current depression with HAMD.
W0 W4 W12 W24 W48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Clinical Global Impression (CGI)
Délai: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current severity of disease with CGI.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Délai: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current anxiety with HAMA.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Beck Depression Rating Scale (BDI)
Délai: W0 W4 W12 W24 W48
The BDI is a self-report inventory of depression symptom.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Délai: W0 W4 W12 W24 W48
The SAS is a self-report inventory of anxiety symptom.
W0 W4 W12 W24 W48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jindong Chen, MD, Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDD201610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

June 1,2020, Email to Dr. Chen Jindong(chenjd269@163.com)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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