- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295708
Fish Oil as Adjunct Treatment for Major Depressive Disorder
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Jin-Dong Chen, Second Xiangya Hospital of Central South University
Safety, Effectiveness, and Mechanism of Fish Oil as Adjunct Treatment for Major Depressive Disorder - a 12-month Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial
In this proposed study, the investigators will evaluate the effects of fish oil add-on in treatment of major depressive disorder(MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Participants are randomly assigned to two groups (n=60): control (placebo, soybean) and fish oil (containing EPA 1440mg, DHA 960mg).
The experimental groups will be compared to placebo to evaluate if it may benefit clinical symptoms, cognitive symptoms and metabolic markers in MDD patients.
We also plan to investigate the changes in markers of inflammation at the same time.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu Wang, MD
- Telefoonnummer: +8615116331768
- E-mail: luwang112@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mimi Tang, MD
- Telefoonnummer: +8615802607545
- E-mail: tangmimi1989@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Mental Health Institute, Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Lu Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8615116331768
- E-mail: luwang112@163.com
-
Contact:
- Mi Mi Tang, M.D.
- Telefoonnummer: +8617136372000
- E-mail: tangmimi1989@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Men or women aged 18-50 years
- A primary psychiatric diagnosis of major depressive disorder (MDD), by Diagnostic and Statistical Manual-5th ed (DSM-5) using the MINI
- HAMD total score≥21
- No significantly modification of their diet from the time they sign consent to the end of study participation
Exclusion Criteria:
- Suffering from other serious somatic diseases or comorbidities
- Patients with serious nervous system disease
- Patients in accordance with diagnostic standards of other mental illness
- Patients who need to take benzodiazepine every day, and who currently need to be treated by electroconvulsive therapy or have received electroconvulsive therapy in the past 6 months
- Pregnant women or lactating women, women with pregnancy plans during the trial period (12 months), women with a high risk of pregnancy but without taking any contraceptive measures
- Patients with apparent suicide attempt or suicidal behavior
- Any condition or medicines that may have an effect on biomarkers (within 1 week of the screening period or during whole trial period): long-term, regular use of NSAIDs, COX-2 inhibitors, immunosuppressant, steroids, interferon, chemotherapeutics, anticoagulants, malignancy, active autoimmune diseases, inflammatory bowel diseases, etc
- Allergy history of PUFA
- Intake of Fish oil more than 3g per day or eat fatty fish more than 3 times a week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimental group
the experimental group will be given 4 fish oil capsules (1g/one capsule)twice daily after two meals at roughly the same time each day,lasting for the first 6 months.fish
oil capsule will be provided by the Hunan Kangqi100 Biological Technology Co.Ltd.
|
N-3 PUFAs is a kind of essential fatty acid,however the formation is too slow.
Studies show that intakes of N-3 PUFAs is associated with MDD.It have to be got from food like deep-sea fishes.
EPA and DHA are crucial for the body.Although studies have shown that reduced N-3 PUFAs were correlated with MDD, and patients with an elevated rate of N-6 PUFAs /N-3 PUFAs or a low level of DHA may be at higher odds for suicide.
Trials on whether N-3 PUFAs is effective in the treatment of MDD is still controversial, which might be affected by several factors, such as dose, duration etc.. Now there is no large-scale randomized controlled clinical trial in determining the effects of N-3 PUFAs add-on in treatment of MDD.
|
Placebo-vergelijker: control group
the control group will be given 4 soybean oil capsules ( placebo capsule,1g/one capsule) twice daily after two meals at roughly the same time each day,lasting for the first 6 months.placebo
capsule will be provided by the Hunan Kangqi100 Biological Technology Co.Ltd.The placebo capsule's appearance and flavor are made the exactly the same as the fish oil capsules .
|
placebo capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Changes in Hamilton Depression Scale (HAMD) HAMD
Tijdsspanne: W0 W4 W12 W24 W48
|
Subjects were evaluated for current depression with HAMD.
|
W0 W4 W12 W24 W48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Changes in Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: W0 W4 W12 W24 W48
|
Subjects were evaluated for current severity of disease with CGI.
|
W0 W4 W12 W24 W48
|
Changes in Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tijdsspanne: W0 W4 W12 W24 W48
|
Subjects were evaluated for current anxiety with HAMA.
|
W0 W4 W12 W24 W48
|
Changes in Beck Depression Rating Scale (BDI)
Tijdsspanne: W0 W4 W12 W24 W48
|
The BDI is a self-report inventory of depression symptom.
|
W0 W4 W12 W24 W48
|
Changes in Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tijdsspanne: W0 W4 W12 W24 W48
|
The SAS is a self-report inventory of anxiety symptom.
|
W0 W4 W12 W24 W48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jindong Chen, MD, Central South University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kessler RC, Birnbaum H, Bromet E, Hwang I, Sampson N, Shahly V. Age differences in major depression: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). Psychol Med. 2010 Feb;40(2):225-37. doi: 10.1017/S0033291709990213. Epub 2009 Jun 17.
- Monroe SM, Harkness KL. Recurrence in major depression: a conceptual analysis. Psychol Rev. 2011 Oct;118(4):655-74. doi: 10.1037/a0025190. Erratum In: Psychol Rev. 2011 Oct;118(4):674.
- Appleton KM, Rogers PJ, Ness AR. Updated systematic review and meta-analysis of the effects of n-3 long-chain polyunsaturated fatty acids on depressed mood. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):757-70. doi: 10.3945/ajcn.2009.28313. Epub 2010 Feb 3.
- McNamara RK, Carlson SE. Role of omega-3 fatty acids in brain development and function: potential implications for the pathogenesis and prevention of psychopathology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2006 Oct-Nov;75(4-5):329-49. doi: 10.1016/j.plefa.2006.07.010. Epub 2006 Sep 1.
- Freeman MP, Rapaport MH. Omega-3 fatty acids and depression: from cellular mechanisms to clinical care. J Clin Psychiatry. 2011 Feb;72(2):258-9. doi: 10.4088/JCP.11ac06830. No abstract available.
- Bloch MH, Hannestad J. Omega-3 fatty acids for the treatment of depression: systematic review and meta-analysis. Mol Psychiatry. 2012 Dec;17(12):1272-82. doi: 10.1038/mp.2011.100. Epub 2011 Sep 20.
- Sprecher H. Metabolism of highly unsaturated n-3 and n-6 fatty acids. Biochim Biophys Acta. 2000 Jul 19;1486(2-3):219-31. doi: 10.1016/s1388-1981(00)00077-9. No abstract available.
- Xie L, Innis SM. Association of fatty acid desaturase gene polymorphisms with blood lipid essential fatty acids and perinatal depression among Canadian women: a pilot study. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2009;2(4-5):243-50. doi: 10.1159/000255636. Epub 2010 Apr 15.
- Lalovic A, Klempan T, Sequeira A, Luheshi G, Turecki G. Altered expression of lipid metabolism and immune response genes in the frontal cortex of suicide completers. J Affect Disord. 2010 Jan;120(1-3):24-31. doi: 10.1016/j.jad.2009.04.007.
- Yang R, Wang L, Jin K, Cao S, Wu C, Guo J, Chen J, Tang H, Tang M. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids Supplementation Alleviate Anxiety Rather Than Depressive Symptoms Among First-Diagnosed, Drug-Naive Major Depressive Disorder Patients: A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jul 12;9:876152. doi: 10.3389/fnut.2022.876152. eCollection 2022.
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDD201610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
June 1,2020, Email to Dr. Chen Jindong(chenjd269@163.com)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op fish oil capsule
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidKwaliteit van het leven | Kanker cachexie | BijwerkingenDenemarken
-
Galderma R&DVoltooid
-
Peking UniversityVoltooid
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColorectale neoplasmataItalië
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooid
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Assiut UniversityOnbekendAcute myeloïde leukemie