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Fish Oil as Adjunct Treatment for Major Depressive Disorder

6 de octubre de 2017 actualizado por: Jin-Dong Chen, Second Xiangya Hospital of Central South University

Safety, Effectiveness, and Mechanism of Fish Oil as Adjunct Treatment for Major Depressive Disorder - a 12-month Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial

In this proposed study, the investigators will evaluate the effects of fish oil add-on in treatment of major depressive disorder(MDD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participants are randomly assigned to two groups (n=60): control (placebo, soybean) and fish oil (containing EPA 1440mg, DHA 960mg). The experimental groups will be compared to placebo to evaluate if it may benefit clinical symptoms, cognitive symptoms and metabolic markers in MDD patients. We also plan to investigate the changes in markers of inflammation at the same time.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu Wang, MD
  • Número de teléfono: +8615116331768
  • Correo electrónico: luwang112@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mimi Tang, MD
  • Número de teléfono: +8615802607545
  • Correo electrónico: tangmimi1989@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Mental Health Institute, Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Lu Wang, M.D.
          • Número de teléfono: +8615116331768
          • Correo electrónico: luwang112@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide informed consent
  2. Men or women aged 18-50 years
  3. A primary psychiatric diagnosis of major depressive disorder (MDD), by Diagnostic and Statistical Manual-5th ed (DSM-5) using the MINI
  4. HAMD total score≥21
  5. No significantly modification of their diet from the time they sign consent to the end of study participation

Exclusion Criteria:

  1. Suffering from other serious somatic diseases or comorbidities
  2. Patients with serious nervous system disease
  3. Patients in accordance with diagnostic standards of other mental illness
  4. Patients who need to take benzodiazepine every day, and who currently need to be treated by electroconvulsive therapy or have received electroconvulsive therapy in the past 6 months
  5. Pregnant women or lactating women, women with pregnancy plans during the trial period (12 months), women with a high risk of pregnancy but without taking any contraceptive measures
  6. Patients with apparent suicide attempt or suicidal behavior
  7. Any condition or medicines that may have an effect on biomarkers (within 1 week of the screening period or during whole trial period): long-term, regular use of NSAIDs, COX-2 inhibitors, immunosuppressant, steroids, interferon, chemotherapeutics, anticoagulants, malignancy, active autoimmune diseases, inflammatory bowel diseases, etc
  8. Allergy history of PUFA
  9. Intake of Fish oil more than 3g per day or eat fatty fish more than 3 times a week

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental group
the experimental group will be given 4 fish oil capsules (1g/one capsule)twice daily after two meals at roughly the same time each day,lasting for the first 6 months.fish oil capsule will be provided by the Hunan Kangqi100 Biological Technology Co.Ltd.
N-3 PUFAs is a kind of essential fatty acid,however the formation is too slow. Studies show that intakes of N-3 PUFAs is associated with MDD.It have to be got from food like deep-sea fishes. EPA and DHA are crucial for the body.Although studies have shown that reduced N-3 PUFAs were correlated with MDD, and patients with an elevated rate of N-6 PUFAs /N-3 PUFAs or a low level of DHA may be at higher odds for suicide. Trials on whether N-3 PUFAs is effective in the treatment of MDD is still controversial, which might be affected by several factors, such as dose, duration etc.. Now there is no large-scale randomized controlled clinical trial in determining the effects of N-3 PUFAs add-on in treatment of MDD.
Comparador de placebos: control group
the control group will be given 4 soybean oil capsules ( placebo capsule,1g/one capsule) twice daily after two meals at roughly the same time each day,lasting for the first 6 months.placebo capsule will be provided by the Hunan Kangqi100 Biological Technology Co.Ltd.The placebo capsule's appearance and flavor are made the exactly the same as the fish oil capsules .
placebo capsule

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Hamilton Depression Scale (HAMD) HAMD
Periodo de tiempo: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current depression with HAMD.
W0 W4 W12 W24 W48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Clinical Global Impression (CGI)
Periodo de tiempo: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current severity of disease with CGI.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Periodo de tiempo: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current anxiety with HAMA.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Beck Depression Rating Scale (BDI)
Periodo de tiempo: W0 W4 W12 W24 W48
The BDI is a self-report inventory of depression symptom.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Periodo de tiempo: W0 W4 W12 W24 W48
The SAS is a self-report inventory of anxiety symptom.
W0 W4 W12 W24 W48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jindong Chen, MD, Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

June 1,2020, Email to Dr. Chen Jindong(chenjd269@163.com)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fish oil capsule

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