Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fish Oil as Adjunct Treatment for Major Depressive Disorder

6. oktober 2017 oppdatert av: Jin-Dong Chen, Second Xiangya Hospital of Central South University

Safety, Effectiveness, and Mechanism of Fish Oil as Adjunct Treatment for Major Depressive Disorder - a 12-month Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial

In this proposed study, the investigators will evaluate the effects of fish oil add-on in treatment of major depressive disorder(MDD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Participants are randomly assigned to two groups (n=60): control (placebo, soybean) and fish oil (containing EPA 1440mg, DHA 960mg). The experimental groups will be compared to placebo to evaluate if it may benefit clinical symptoms, cognitive symptoms and metabolic markers in MDD patients. We also plan to investigate the changes in markers of inflammation at the same time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute, Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide informed consent
  2. Men or women aged 18-50 years
  3. A primary psychiatric diagnosis of major depressive disorder (MDD), by Diagnostic and Statistical Manual-5th ed (DSM-5) using the MINI
  4. HAMD total score≥21
  5. No significantly modification of their diet from the time they sign consent to the end of study participation

Exclusion Criteria:

  1. Suffering from other serious somatic diseases or comorbidities
  2. Patients with serious nervous system disease
  3. Patients in accordance with diagnostic standards of other mental illness
  4. Patients who need to take benzodiazepine every day, and who currently need to be treated by electroconvulsive therapy or have received electroconvulsive therapy in the past 6 months
  5. Pregnant women or lactating women, women with pregnancy plans during the trial period (12 months), women with a high risk of pregnancy but without taking any contraceptive measures
  6. Patients with apparent suicide attempt or suicidal behavior
  7. Any condition or medicines that may have an effect on biomarkers (within 1 week of the screening period or during whole trial period): long-term, regular use of NSAIDs, COX-2 inhibitors, immunosuppressant, steroids, interferon, chemotherapeutics, anticoagulants, malignancy, active autoimmune diseases, inflammatory bowel diseases, etc
  8. Allergy history of PUFA
  9. Intake of Fish oil more than 3g per day or eat fatty fish more than 3 times a week

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: experimental group
the experimental group will be given 4 fish oil capsules (1g/one capsule)twice daily after two meals at roughly the same time each day,lasting for the first 6 months.fish oil capsule will be provided by the Hunan Kangqi100 Biological Technology Co.Ltd.
Kosttilskudd: fish oil capsule
N-3 PUFAs is a kind of essential fatty acid,however the formation is too slow. Studies show that intakes of N-3 PUFAs is associated with MDD.It have to be got from food like deep-sea fishes. EPA and DHA are crucial for the body.Although studies have shown that reduced N-3 PUFAs were correlated with MDD, and patients with an elevated rate of N-6 PUFAs /N-3 PUFAs or a low level of DHA may be at higher odds for suicide. Trials on whether N-3 PUFAs is effective in the treatment of MDD is still controversial, which might be affected by several factors, such as dose, duration etc.. Now there is no large-scale randomized controlled clinical trial in determining the effects of N-3 PUFAs add-on in treatment of MDD.
Placebo komparator: control group
the control group will be given 4 soybean oil capsules ( placebo capsule,1g/one capsule) twice daily after two meals at roughly the same time each day,lasting for the first 6 months.placebo capsule will be provided by the Hunan Kangqi100 Biological Technology Co.Ltd.The placebo capsule's appearance and flavor are made the exactly the same as the fish oil capsules .
Kosttilskudd: soybean oil capsule
placebo capsule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Hamilton Depression Scale (HAMD) HAMD
Tidsramme: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current depression with HAMD.
W0 W4 W12 W24 W48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current severity of disease with CGI.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current anxiety with HAMA.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Beck Depression Rating Scale (BDI)
Tidsramme: W0 W4 W12 W24 W48
The BDI is a self-report inventory of depression symptom.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: W0 W4 W12 W24 W48
The SAS is a self-report inventory of anxiety symptom.
W0 W4 W12 W24 W48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Studieleder: Jindong Chen, MD, Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDD201610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

June 1,2020, Email to Dr. Chen Jindong(chenjd269@163.com)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på fish oil capsule

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere