Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fish Oil as Adjunct Treatment for Major Depressive Disorder

6 oktober 2017 uppdaterad av: Jin-Dong Chen, Second Xiangya Hospital of Central South University

Safety, Effectiveness, and Mechanism of Fish Oil as Adjunct Treatment for Major Depressive Disorder - a 12-month Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial

In this proposed study, the investigators will evaluate the effects of fish oil add-on in treatment of major depressive disorder(MDD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Participants are randomly assigned to two groups (n=60): control (placebo, soybean) and fish oil (containing EPA 1440mg, DHA 960mg). The experimental groups will be compared to placebo to evaluate if it may benefit clinical symptoms, cognitive symptoms and metabolic markers in MDD patients. We also plan to investigate the changes in markers of inflammation at the same time.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Mental Health Institute, Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide informed consent
  2. Men or women aged 18-50 years
  3. A primary psychiatric diagnosis of major depressive disorder (MDD), by Diagnostic and Statistical Manual-5th ed (DSM-5) using the MINI
  4. HAMD total score≥21
  5. No significantly modification of their diet from the time they sign consent to the end of study participation

Exclusion Criteria:

  1. Suffering from other serious somatic diseases or comorbidities
  2. Patients with serious nervous system disease
  3. Patients in accordance with diagnostic standards of other mental illness
  4. Patients who need to take benzodiazepine every day, and who currently need to be treated by electroconvulsive therapy or have received electroconvulsive therapy in the past 6 months
  5. Pregnant women or lactating women, women with pregnancy plans during the trial period (12 months), women with a high risk of pregnancy but without taking any contraceptive measures
  6. Patients with apparent suicide attempt or suicidal behavior
  7. Any condition or medicines that may have an effect on biomarkers (within 1 week of the screening period or during whole trial period): long-term, regular use of NSAIDs, COX-2 inhibitors, immunosuppressant, steroids, interferon, chemotherapeutics, anticoagulants, malignancy, active autoimmune diseases, inflammatory bowel diseases, etc
  8. Allergy history of PUFA
  9. Intake of Fish oil more than 3g per day or eat fatty fish more than 3 times a week

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimental group
the experimental group will be given 4 fish oil capsules (1g/one capsule)twice daily after two meals at roughly the same time each day,lasting for the first 6 months.fish oil capsule will be provided by the Hunan Kangqi100 Biological Technology Co.Ltd.
Kosttillskott: fish oil capsule
N-3 PUFAs is a kind of essential fatty acid,however the formation is too slow. Studies show that intakes of N-3 PUFAs is associated with MDD.It have to be got from food like deep-sea fishes. EPA and DHA are crucial for the body.Although studies have shown that reduced N-3 PUFAs were correlated with MDD, and patients with an elevated rate of N-6 PUFAs /N-3 PUFAs or a low level of DHA may be at higher odds for suicide. Trials on whether N-3 PUFAs is effective in the treatment of MDD is still controversial, which might be affected by several factors, such as dose, duration etc.. Now there is no large-scale randomized controlled clinical trial in determining the effects of N-3 PUFAs add-on in treatment of MDD.
Placebo-jämförare: control group
the control group will be given 4 soybean oil capsules ( placebo capsule,1g/one capsule) twice daily after two meals at roughly the same time each day,lasting for the first 6 months.placebo capsule will be provided by the Hunan Kangqi100 Biological Technology Co.Ltd.The placebo capsule's appearance and flavor are made the exactly the same as the fish oil capsules .
Kosttillskott: soybean oil capsule
placebo capsule

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in Hamilton Depression Scale (HAMD) HAMD
Tidsram: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current depression with HAMD.
W0 W4 W12 W24 W48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current severity of disease with CGI.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: W0 W4 W12 W24 W48
Subjects were evaluated for current anxiety with HAMA.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Beck Depression Rating Scale (BDI)
Tidsram: W0 W4 W12 W24 W48
The BDI is a self-report inventory of depression symptom.
W0 W4 W12 W24 W48
Changes in Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: W0 W4 W12 W24 W48
The SAS is a self-report inventory of anxiety symptom.
W0 W4 W12 W24 W48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Studierektor: Jindong Chen, MD, Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDD201610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

June 1,2020, Email to Dr. Chen Jindong(chenjd269@163.com)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på fish oil capsule

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera