Évaluation de la ventilation respiratoire non invasive à lèvres pincées (PLBV) dans la BPCO avancée
10 avril 2024 mis à jour par: Research Center Borstel
Comparaison d'une ventilation non invasive conventionnelle à une ventilation respiratoire non invasive à lèvres pincées (PLBV) dans la BPCO avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention:
Ventilation non invasive avec pression positive dynamique pendant l'expiration (ventilation respiratoire à lèvres pincées, PLBV) Contrôle Ventilation non invasive (VNI) conventionnelle à deux niveaux avec pressions positives statiques Durée de l'intervention par patient 3 mois selon un suivi randomisé (1:1) de 9 mois selon le choix du patient
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Wangen, Baden-Württemberg, Allemagne, 88239
- Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
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Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23845
- Research Center Borstel
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22937
- LungenClinic Grosshansdorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge >40 ans
- Diagnostic de BPCO connu depuis au moins 12 mois
- Traitement VNI pendant au moins 3 mois
4. Utilisation régulière de la VNI avec une durée d'utilisation extrapolée d'au moins 700 heures/an 5. Pression inspiratoire actuelle de la VNI ≥20 mbar 6. Le patient comprend les exigences de l'étude 7. Le patient est capable de suivre le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Exacerbation actuelle de la MPOC (autorisée 4 semaines après la fin du traitement)
- Pneumonie radiologiquement prouvée au cours du dernier mois
- Autre maladie pulmonaire majeure
- Trachéotomie
- Pneumothorax
- Grossesse ou allaitement
- IMC >35 kg/m²
- Corticothérapie avec > 15 mg de prednisolon par jour pendant > 1 mois
- Affection provoquant une hypercapnie autre que la MPOC
- Distance 6MWT > 300 mètres au cours des 7 derniers jours
- Traitement antérieur avec le dispositif Vigaro NIV
- Perte de poids de plus de 5 kg / 12 mois
- Critères supplémentaires pour exclure les facteurs de confusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Ventilation non invasive avec dispositif de ventilation respiratoire à lèvres pincées
|
Un dispositif de ventilation non invasive imitant la respiration des lèvres pincées chez les patients atteints de MPOC sera utilisé.
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Comparateur actif: Contrôle
Ventilation non invasive avec dispositif de ventilation non invasive standard
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Ventilation non invasive standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Distance de marche en test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Première publication (Réel)
3 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DZL PBLV Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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