Evaluación de la ventilación respiratoria con labios fruncidos no invasiva (PLBV) en la EPOC avanzada
10 de abril de 2024 actualizado por: Research Center Borstel
Comparación de una ventilación no invasiva convencional con una ventilación respiratoria con labios fruncidos (PLBV) no invasiva en la EPOC avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención:
Ventilación no invasiva con presión positiva dinámica durante la espiración (ventilación respiratoria con labios fruncidos, PLBV) Control Ventilación no invasiva (NIV) convencional de dos niveles con presiones positivas estáticas Duración de la intervención por paciente 3 meses como aleatorizados (1:1) seguidos a los 9 meses a elección del paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Wangen, Baden-Württemberg, Alemania, 88239
- Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Alemania, 23845
- Research Center Borstel
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22937
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad >40 años
- Diagnóstico de EPOC conocido durante al menos 12 meses
- Terapia NIV durante al menos 3 meses
4. Uso regular de VNI con tiempo de uso extrapolado de al menos 700 horas/año 5. Presión de VNI inspiratoria actual ≥20 mbar 6. El paciente comprende los requisitos del estudio 7. El paciente puede seguir el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Exacerbación actual de la EPOC (se permite 4 semanas después del final del tratamiento)
- Neumonía comprobada radiológicamente en el último mes
- Otra enfermedad pulmonar principal
- traqueotomía
- Neumotórax
- Embarazo o lactancia
- IMC >35 kg/m²
- Terapia con esteroides con >15 mg de prednisolona al día durante >1 mes
- Condición que causa hipercapnia distinta de la EPOC
- 6MWT distancia de >300 metros en los últimos 7 días
- Terapia previa con el dispositivo Vigaro NIV
- Pérdida de peso de más de 5 kg / 12 meses
- Otros criterios para excluir factores de confusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Ventilación no invasiva con dispositivo de ventilación respiratoria con labios fruncidos
|
Se utilizará un dispositivo de ventilación no invasivo que imita la respiración con los labios fruncidos en pacientes con EPOC.
|
|
Comparador activo: Control
Ventilación no invasiva con dispositivo de ventilación no invasiva estándar
|
Ventilación estándar no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DZL PBLV Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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