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진행성 COPD에서 비침습적 입술 오므린 호흡 인공호흡(PLBV)의 평가

2024년 4월 10일 업데이트: Research Center Borstel
진행성 COPD에서 기존의 비침습적 인공호흡과 비침습적 PLBV(Pursed-Lip Breathing Ventilation) 인공호흡의 비교

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

간섭:

호기 중 동적 양압을 사용하는 비침습적 인공호흡(오므린 입술 호흡 인공호흡, PLBV) 제어 정적 양압을 사용하는 기존의 이중 수준 비침습적 인공호흡(NIV) 환자당 개입 기간 무작위 배정(1:1) 후 3개월 환자가 선택한 9개월까지

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Hemer, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Wangen, Baden-Württemberg, 독일, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, 독일, 23845
        • Research Center Borstel
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22937
        • LungenClinic Grosshansdorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 연령 >40세
  3. 최소 12개월 동안 알려진 COPD 진단
  4. 최소 3개월 동안의 NIV 요법

4. 추정 사용 시간이 최소 700시간/년인 NIV의 정기적인 사용 5. 현재 흡기 NIV 압력 ≥20 mbar 6. 환자가 연구 요구 사항을 이해하고 있음 7. 환자가 연구 프로토콜을 따를 수 있음

제외 기준:

  1. 현재 COPD 악화(치료 종료 후 4주 허용)
  2. 지난 한 달 이내에 방사선학적으로 입증된 폐렴
  3. 기타 주요 폐 질환
  4. 기관절개술
  5. 기흉
  6. 임신 또는 수유
  7. BMI >35kg/m²
  8. >1개월 동안 매일 >15mg의 프레드니솔론을 사용한 스테로이드 요법
  9. COPD 이외의 과탄산혈증을 유발하는 상태
  10. 지난 7일 동안 >300미터의 6MWT 거리
  11. Vigaro NIV 장치를 사용한 이전 요법
  12. 5kg 이상의 체중 감소 / 12개월
  13. 교란 요인을 배제하기 위한 추가 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
오므린 입술 호흡 환기 장치를 사용한 비침습적 환기
장치: 오므린 입술 호흡 환기
COPD 환자의 오므린 입술 호흡을 모방한 비침습적 환기 장치가 사용됩니다.
활성 비교기: 제어
표준 비침습적 환기 장치를 사용한 비침습적 환기
장치: 표준 비침습적 환기
표준 비침습적 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6분 걷기 테스트의 도보 거리
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 12 개월
12 개월
병원 입원 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Center Borstel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DZL PBLV Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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